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암로디핀 또는 알리사르탄 이소프록실로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자의 알리사르탄 이소프록실/암로디핀 정제를 평가합니다.

2024년 6월 26일 업데이트: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

암로디핀 또는 알리사르탄 이소프록실로 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 알리사르탄 이소프록실/암로디핀 정제의 효능 및 안전성: 제III상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 병행 대조, 52주 임상 연구

연구의 주요 목적은 암로디핀 베실레이트(5mg) 또는 알리사르탄 이소프록실로 4주간 치료한 후 조절되지 않는 경증~중등도 본태성 고혈압 환자를 대상으로 알리사르탄 이소프록실/암로디핀(240mg/5mg)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. (240mg) .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암로디핀은 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열 약물에 속하며 주로 혈관 평활근 세포의 칼슘 채널을 차단하여 혈관을 확장함으로써 항고혈압제 역할을 합니다.

Allisartan Isoproxil은 ARB 계열 약물에 속하며 항고혈압 효과를 효과적으로 발휘할 수 있습니다.

디하이드로피리딘 CCB와 ARB의 조합은 시너지적인 항고혈압 효과를 발휘합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중등도의 본태성 고혈압을 앓고 있는 18-70세 환자;
  • 치료를 받지 않은 환자(새로 진단받은 본태성 고혈압 또는 고혈압 병력이 있지만 첫 방문 전 최소 2주 동안 항고혈압제를 복용하지 않은 환자)는 공식 msSBP ≥ 150mmHg 및 < 180mmHg 및 DBP<110을 받아야 합니다. mmHg;
  • 암로디핀 베실레이트(5mg/일)를 정기적으로 투여받지 않은 환자(스크리닝 전 4주 이내에 약을 복용한 지 4주 미만 또는 5일 이상 복용 누락 이력이 있는 자), 평균 앉은 혈압이 140 이상인 환자 mmHg≤ SBP <180mmHg 및 DBP<110mmHg;
  • 현재 다른 항고혈압제(스크리닝 전 최소 2주 동안 비연구 약물)를 투여받고 있으며 평균 앉은 혈압이 140mmHg ≤ SBP <180mmHg 및 DBP<110mmHg인 환자이며 임상의는 전환하는 것이 적절하다고 판단했습니다. 암로디핀 베실레이트(5mg/일);
  • 암로디핀 베실레이트(5mg/일)를 최소 4주 동안 안정적으로 투여받았으며 평균 앉은 혈압이 140mmHg ≤ SBP <180mmHg 및 DBP<110mmHg인 환자. 이중 맹검 치료 기간에 대한 무작위 배정 동안 평균 앉은 자세 혈압은 140mmHg ≤ SBP <180mmHg 및 DBP<110mmHg이어야 합니다.
  • 보행 혈압 모니터링(ABPM) 연구에 등록한 참가자는 4주간의 단일요법 치료 후 24시간 평균 보행 혈압이 130/80mmHg 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이차성 고혈압 환자;
  • msSBP ≥180mmHg 및/또는 msDBP≥110mmHg, 또는 고혈압성 응급 상황 또는 고혈압성 긴급 상황이 있는 경우.
  • 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 클래스 III 및 IV), 급성 관상동맥 증후군, 경피 관상동맥 중재술 또는 기타 심각한 심장 질환(예: 심인성 쇼크, 중등도 또는 중증 심장 판막 장애, 방실 차단 2차 또는 3도, 서맥(심박수 분당 50회 미만), 심한 부정맥)이 지난 6개월 동안 발생했습니다.
  • 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관 질환(예: 고혈압성 뇌병증, 뇌혈관 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작)의 병력.
  • 대동맥류, 대동맥 박리 또는 동맥류 박리의 존재.
  • 신동맥 협착증 또는 중증 신부전(Cr>정상 상한치의 1.5배)의 존재.
  • 혈중 칼륨 >5.5mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리사르탄이소프록실/암로디핀 1군
이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정, 암로디핀 위약 1정, 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정을 투여하게 된다. 오픈 라벨 기간(16주차~56주차) 동안 1일 1회.
의약품: 알리사르탄이소프록실/암로디핀 1군

이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 알리사르탄 이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정과 암로디핀 위약 1정.

공개기간(16주차~56주차) 동안 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg)을 1일 1회 1정.
활성 비교기: 암로디핀 그룹 1
이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 암로디핀(5mg) 1정, 위약 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정, 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg) 1정을 투여하게 된다. 공개기간(16주차~56주차) 동안 1일 1회 /5mg)정을 투여한다.
의약품: 암로디핀 그룹 1

이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 암로디핀(5mg) 1정과 알리사르탄이소프록실/암로디핀 위약 1정.

공개기간(16주차~56주차) 동안 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg)을 1일 1회 1정.
실험적: 알리사르탄이소프록실/암로디핀 2군
환자는 이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정, 위약 1정, 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정을 투여하게 된다. ) 공개기간(16주차~56주차) 동안 1일 1회 정제를 투여한다.
의약품: 알리사르탄이소프록실/암로디핀 2군

이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정과 알리사르탄이소프록실(240mg) 위약 1정.

공개기간(16주차~56주차) 동안 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg)을 1일 1회 1정.
활성 비교기: 알리사르탄 이소프록실 그룹 2
환자는 이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 알리사르탄이소프록실(240mg) 1정, 위약 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg) 1정, 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg) 1정을 투여하게 된다. 공개기간(16주차~56주차) 동안 1일 1회 /5mg)정을 투여한다.
의약품: 알리사르탄 이소프록실 그룹 2

이중맹검 기간(4주차~16주차) 동안 알리사르탄 이소프록실 1종(240mg)과 위약 1종의 알리사르탄 이소프록실/암로디핀(240mg/5mg)을 투여했다.

공개기간(16주차~56주차) 동안 알리사르탄이소프록실/암로디핀(240mg/5mg)을 1일 1회 1정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주간의 무작위 이중 맹검 치료 후 평균 앉아 있는 평균 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
24시간 평균 msSBP는 기준선 및 이중 맹검 치료 12주차에 수행됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주간의 무작위 이중 맹검 치료 후 평균 앉은 자세 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
24시간 평균 msDBP는 기준선 및 이중 맹검 치료 12주차에 수행됩니다.
기준선, 12주차
무작위 이중 맹검 치료 4주 및 8주 후 기준시점 대비 평균 앉은 자세 수축기 혈압 및 평균 앉은 자세 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
24시간 평균 msSBP는 기준선과 이중 맹검 치료의 4주차, 8주차에 수행됩니다.
기준선, 4주차, 8주차
12주간의 무작위 이중맹검 치료 후 항고혈압 치료에 반응한 사람의 비율
기간: 12주차
응답자는 SBP/DBP가 140/90mmHg 미만이거나 기준선에서 평균 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 평균 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 참가자 수를 각 참가자의 총 수에 대한 비율입니다. 그룹
12주차
무작위 이중 맹검 치료 4주, 8주, 12주 후 평균 앉아 있는 혈압 목표를 충족하는 환자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
앉아있는 혈압 목표는 SBP/DBP<140/90mmHg입니다.
4주차, 8주차, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20주 동안 치료를 연장한 후 앉아 있는 평균 혈압 목표를 충족하는 환자의 비율
기간: 36주차
앉아있는 혈압 목표는 SBP/DBP<140/90mmHg입니다.
36주차
치료 종료 시 평균 앉은 자세 혈압 목표를 충족하는 환자의 비율
기간: 56주차
앉아있는 혈압 목표는 SBP/DBP<140/90mmHg입니다.
56주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAL0107A103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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