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Para evaluar las tabletas de allisartán isoproxilo / amlodipino en pacientes con hipertensión esencial no controlada con amlodipino o allisartán isoproxilo

26 de junio de 2024 actualizado por: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de las tabletas de allisartán isoproxilo/amlodipino en pacientes con hipertensión esencial no controlada con amlodipino o allisartán isoproxilo: un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, de 52 semanas

El objetivo principal del estudio será evaluar la eficacia y seguridad de Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada no controlada después de un tratamiento de 4 semanas con besilato de amlodipino (5 mg) o Allisartan Isoproxil. (240 mg).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Amlodipino pertenece a la clase de fármacos bloqueadores de los canales de calcio (BCC), que actúa como agente antihipertensivo principalmente mediante el bloqueo de los canales de calcio en las células del músculo liso vascular para dilatar los vasos sanguíneos.

Allisartan Isoproxil pertenece a la clase de fármacos ARB, que pueden ejercer eficazmente un efecto antihipertensivo.

La combinación de BCC y BRA de dihidropiridina ejerce efectos antihipertensivos sinérgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

499

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con hipertensión esencial leve a moderada;
  • Los pacientes no tratados (ya sea hipertensión esencial recién diagnosticada o aquellos pacientes con antecedentes de hipertensión pero que no han estado tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 2 semanas antes de la primera visita) deben tener una PASms official ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg y una PAD <110. mmHg;
  • Pacientes que no habían recibido tratamiento regular con besilato de amlodipino (5 mg/día) (menos de 4 semanas de ingesta de medicamento o antecedentes de omisión de dosis durante 5 o más días dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación) con una presión arterial media sentada de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD<110 mmHg;
  • Pacientes que actualmente reciben otros agentes antihipertensivos (medicamentos que no pertenecen al estudio durante al menos 2 semanas antes de la selección) con una presión arterial media en sedestación de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg, y el médico determinó que era apropiado cambiar al besilato de amlodipino (5 mg/día);
  • Pacientes que han sido tratados de forma estable con besilato de amlodipino (5 mg/día) durante al menos 4 semanas con una presión arterial media en posición sentada de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg. Durante la aleatorización para el período de tratamiento doble ciego, la presión arterial media sentado debe ser 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg;
  • Los participantes inscritos en el estudio de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) deben tener una presión arterial ambulatoria media de 24 horas ≥130/80 mmHg después de 4 semanas de tratamiento con monoterapia;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión secundaria;
  • msSBP ≥180 mmHg y/o msDBP≥110 mmHg, o con emergencia hipertensiva o urgencia hipertensiva.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca (clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association (NYHA), clases III y IV), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea u otras enfermedades cardíacas graves (como shock cardiogénico, trastornos valvulares cardíacos moderados o graves, bloqueo auriculoventricular segundo o tercer grado, bradicardia (con frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto), arritmias graves) en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de enfermedades cerebrovasculares graves (como encefalopatía hipertensiva, lesión cerebrovascular, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses.
  • Presencia de aneurisma aórtico, disección aórtica o aneurisma disecante.
  • Presencia de estenosis de la arteria renal o insuficiencia renal grave (Cr>1,5 veces el límite superior de lo normal).
  • potasio en sangre >5,5 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Allisartán Isoproxilo/Amlodipino grupo 1
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg) y un placebo de Amlodipino durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg). durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.

Un comprimido de allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) y un placebo de amlodipino durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16).

Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día.

Comparador activo: Amlodipino grupo 1
Los pacientes serán tratados con un comprimido de amlodipino (5 mg) y un placebo de allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un comprimido de allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg). /5 mg) tableta durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.

Un comprimido de amlodipino (5 mg) y un placebo de allisartán isoproxilo/amlodipino durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16).

Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día.

Experimental: Allisartán Isoproxilo/Amlodipino grupo 2
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg) y un comprimido de placebo de Allisartán Isoproxilo durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg). ) tableta durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.

Un comprimido de Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg/5 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil (240 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16).

Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día.

Comparador activo: Allisartán Isoproxilo grupo 2
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartan Isoproxil (240 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg). /5 mg) tableta durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.

Un Allisartan Isoproxil (240 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16).

Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentado después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PASms media de veinticuatro horas se realizará al inicio y en la semana 12 del tratamiento doble ciego.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media sentado después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La PADms media de veinticuatro horas se realizará al inicio y en la semana 12 del tratamiento doble ciego.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentado y la presión arterial diastólica media sentado después de 4 y 8 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
La PASms media de veinticuatro horas se realizará al inicio y en la semana 4, semana 8 del tratamiento doble ciego.
Línea de base, semana 4, semana 8
La proporción de respondedores al tratamiento antihipertensivo después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado y doble ciego.
Periodo de tiempo: Semana 12
Respondedores es la proporción del número de participantes que alcanzaron PAS/PAD <140/90 mmHg o una reducción desde el valor inicial de >20 mmHg en la presión arterial sistólica media y/o >10 mmHg en la presión arterial diastólica media con respecto al número total de participantes en cada grupo
Semana 12
La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial media sentado después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego.
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12
El objetivo de presión arterial sentado es PAS/PAD <140/90 mmHg
Semana 4, semana 8, semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial media sentado después de 20 semanas de tratamiento prolongado.
Periodo de tiempo: Semana 36
El objetivo de presión arterial sentado es PAS/PAD <140/90 mmHg
Semana 36
La proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial media sentado al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 56
El objetivo de presión arterial sentado es PAS/PAD <140/90 mmHg
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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