- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06465264
Para evaluar las tabletas de allisartán isoproxilo / amlodipino en pacientes con hipertensión esencial no controlada con amlodipino o allisartán isoproxilo
Eficacia y seguridad de las tabletas de allisartán isoproxilo/amlodipino en pacientes con hipertensión esencial no controlada con amlodipino o allisartán isoproxilo: un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo, de 52 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Amlodipino pertenece a la clase de fármacos bloqueadores de los canales de calcio (BCC), que actúa como agente antihipertensivo principalmente mediante el bloqueo de los canales de calcio en las células del músculo liso vascular para dilatar los vasos sanguíneos.
Allisartan Isoproxil pertenece a la clase de fármacos ARB, que pueden ejercer eficazmente un efecto antihipertensivo.
La combinación de BCC y BRA de dihidropiridina ejerce efectos antihipertensivos sinérgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con hipertensión esencial leve a moderada;
- Los pacientes no tratados (ya sea hipertensión esencial recién diagnosticada o aquellos pacientes con antecedentes de hipertensión pero que no han estado tomando ningún medicamento antihipertensivo durante al menos 2 semanas antes de la primera visita) deben tener una PASms official ≥ 150 mmHg y < 180 mmHg y una PAD <110. mmHg;
- Pacientes que no habían recibido tratamiento regular con besilato de amlodipino (5 mg/día) (menos de 4 semanas de ingesta de medicamento o antecedentes de omisión de dosis durante 5 o más días dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación) con una presión arterial media sentada de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD<110 mmHg;
- Pacientes que actualmente reciben otros agentes antihipertensivos (medicamentos que no pertenecen al estudio durante al menos 2 semanas antes de la selección) con una presión arterial media en sedestación de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg, y el médico determinó que era apropiado cambiar al besilato de amlodipino (5 mg/día);
- Pacientes que han sido tratados de forma estable con besilato de amlodipino (5 mg/día) durante al menos 4 semanas con una presión arterial media en posición sentada de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg. Durante la aleatorización para el período de tratamiento doble ciego, la presión arterial media sentado debe ser 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg y PAD <110 mmHg;
- Los participantes inscritos en el estudio de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) deben tener una presión arterial ambulatoria media de 24 horas ≥130/80 mmHg después de 4 semanas de tratamiento con monoterapia;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria;
- msSBP ≥180 mmHg y/o msDBP≥110 mmHg, o con emergencia hipertensiva o urgencia hipertensiva.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca (clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association (NYHA), clases III y IV), síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea u otras enfermedades cardíacas graves (como shock cardiogénico, trastornos valvulares cardíacos moderados o graves, bloqueo auriculoventricular segundo o tercer grado, bradicardia (con frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto), arritmias graves) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de enfermedades cerebrovasculares graves (como encefalopatía hipertensiva, lesión cerebrovascular, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses.
- Presencia de aneurisma aórtico, disección aórtica o aneurisma disecante.
- Presencia de estenosis de la arteria renal o insuficiencia renal grave (Cr>1,5 veces el límite superior de lo normal).
- potasio en sangre >5,5 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Allisartán Isoproxilo/Amlodipino grupo 1
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg) y un placebo de Amlodipino durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg). durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.
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Un comprimido de allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) y un placebo de amlodipino durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16). Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día. |
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Comparador activo: Amlodipino grupo 1
Los pacientes serán tratados con un comprimido de amlodipino (5 mg) y un placebo de allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un comprimido de allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg). /5 mg) tableta durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.
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Un comprimido de amlodipino (5 mg) y un placebo de allisartán isoproxilo/amlodipino durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16). Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día. |
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Experimental: Allisartán Isoproxilo/Amlodipino grupo 2
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg) y un comprimido de placebo de Allisartán Isoproxilo durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un comprimido de Allisartán Isoproxilo/Amlodipino (240 mg/5 mg). ) tableta durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.
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Un comprimido de Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg/5 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil (240 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16). Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día. |
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Comparador activo: Allisartán Isoproxilo grupo 2
Los pacientes serán tratados con un comprimido de Allisartan Isoproxil (240 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16) y un Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg). /5 mg) tableta durante el período de etiqueta abierta (semana 16 ~ semana 56) una vez al día.
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Un Allisartan Isoproxil (240 mg) y un placebo de Allisartan Isoproxil/Amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período doble ciego (semana 4 a semana 16). Un comprimido de Allisartán isoproxilo/amlodipino (240 mg/5 mg) durante el período de etiqueta abierta (semana 16 a semana 56) una vez al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentado después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PASms media de veinticuatro horas se realizará al inicio y en la semana 12 del tratamiento doble ciego.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica media sentado después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La PADms media de veinticuatro horas se realizará al inicio y en la semana 12 del tratamiento doble ciego.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media sentado y la presión arterial diastólica media sentado después de 4 y 8 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8
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La PASms media de veinticuatro horas se realizará al inicio y en la semana 4, semana 8 del tratamiento doble ciego.
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Línea de base, semana 4, semana 8
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La proporción de respondedores al tratamiento antihipertensivo después de 12 semanas de tratamiento aleatorizado y doble ciego.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respondedores es la proporción del número de participantes que alcanzaron PAS/PAD <140/90 mmHg o una reducción desde el valor inicial de >20 mmHg en la presión arterial sistólica media y/o >10 mmHg en la presión arterial diastólica media con respecto al número total de participantes en cada grupo
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Semana 12
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La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial media sentado después de 4, 8 y 12 semanas de tratamiento aleatorizado, doble ciego.
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 8, semana 12
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El objetivo de presión arterial sentado es PAS/PAD <140/90 mmHg
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Semana 4, semana 8, semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de presión arterial media sentado después de 20 semanas de tratamiento prolongado.
Periodo de tiempo: Semana 36
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El objetivo de presión arterial sentado es PAS/PAD <140/90 mmHg
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Semana 36
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La proporción de pacientes que alcanzan el objetivo de presión arterial media sentado al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 56
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El objetivo de presión arterial sentado es PAS/PAD <140/90 mmHg
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- SAL0107A103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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