Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pour évaluer les comprimés d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par l'amlodipine ou l'Allisartan Isoproxil

26 juin 2024 mis à jour par: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efficacité et innocuité des comprimés d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par l'amlodipine ou l'Allisartan Isoproxil : étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle, de 52 semaines

L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée non contrôlée après 4 semaines de traitement par bésylate d'amlodipine (5 mg) ou Allisartan Isoproxil. (240 mg) .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'amlodipine appartient à la classe des médicaments inhibiteurs des canaux calciques (CCB), qui agit comme agent antihypertenseur principalement en bloquant les canaux calciques sur les cellules musculaires lisses vasculaires pour dilater les vaisseaux sanguins.

Allisartan Isoproxil appartient à la classe des médicaments ARB, qui peuvent exercer efficacement un effet antihypertenseur.

La combinaison de dihydropyridine CCB et ARA exerce des effets antihypertenseurs synergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 70 ans souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée ;
  • les patients non traités (soit une hypertension essentielle nouvellement diagnostiquée, soit des patients ayant des antécédents d'hypertension mais n'ayant pris aucun médicament antihypertenseur pendant au moins 2 semaines avant la première visite) doivent avoir une TAMS officielle ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg et une PAD < 110. mmHg ;
  • Patients n'ayant pas reçu de traitement régulier par bésylate d'amlodipine (5 mg/jour) (moins de 4 semaines de prise de médicament ou antécédents de doses manquantes pendant 5 jours ou plus au cours des 4 semaines précédant le dépistage) avec une tension artérielle moyenne en position assise de 140. mmHg≤ PAS <180 mmHg et PAD <110 mmHg ;
  • Patients recevant actuellement d'autres agents antihypertenseurs (médicaments non étudiés pendant au moins 2 semaines avant le dépistage) avec une tension artérielle moyenne en position assise de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg et une PAD <110 mmHg, et le clinicien a déterminé qu'il était approprié de changer au bésylate d'amlodi-pin (5 mg/jour) ;
  • Patients traités de manière stable par le bésylate d'amlodipine (5 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avec une tension artérielle moyenne en position assise de 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et une PAD < 110 mmHg. Pendant la randomisation pour la période de traitement en double aveugle, la pression artérielle moyenne en position assise doit être de 140 mmHg ≤ PAS <180 mmHg et PAD <110 mmHg ;
  • Les participants inscrits à l'étude de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) doivent avoir une pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 130/80 mmHg après 4 semaines de traitement en monothérapie ;

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension secondaire ;
  • msSBP ≥180 mmHg et/ou msDBP≥110 mmHg, ou avec urgence hypertensive ou urgence hypertensive.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque (classes de classification fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association (NYHA), de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne percutanée ou d'autres maladies cardiaques graves (telles qu'un choc cardiogénique, des troubles valvulaires cardiaques modérés ou sévères, un bloc auriculo-ventriculaire de seconde ou troisième degré, bradycardie (avec une fréquence cardiaque <50 battements par minute), arythmies sévères) au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de maladies cérébrovasculaires graves (telles qu'une encéphalopathie hypertensive, une lésion cérébrovasculaire, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois.
  • Présence d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou d'anévrisme disséquant.
  • Présence d'une sténose de l'artère rénale ou d'une insuffisance rénale sévère (Cr> 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
  • potassium sanguin > 5,5 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allisartan Isoproxil/Amlodipine groupe 1
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Amlodipine pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg). pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Amlodipine pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16).

Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Comparateur actif: Amlodipine groupe 1
Les patients seront traités avec un comprimé d'Amlodipine (5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg). /5 mg) comprimé pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Un comprimé d'Amlodipine (5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16).

Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Expérimental: Allisartan Isoproxil/Amlodipine groupe 2
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil comprimé pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg). ) comprimé pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil (240 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16).

Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Comparateur actif: Allisartan Isoproxil groupe 2
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil (240 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg). /5 mg) comprimé pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Un Allisartan Isoproxil (240 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16).

Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Référence, semaine 12
Une msSBP moyenne sur 24 heures sera réalisée au départ et à la semaine 12 du traitement en double aveugle.
Référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Référence, semaine 12
Le msDBP moyen sur 24 heures sera effectué au départ et à la semaine 12 du traitement en double aveugle.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 4 et 8 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
Une msSBP moyenne sur 24 heures sera réalisée au départ et aux semaines 4 et 8 du traitement en double aveugle.
Référence, semaine 4, semaine 8
La proportion de répondeurs au traitement antihypertenseur après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Semaine 12
Les répondeurs sont le rapport entre le nombre de participants atteignant une PAS/DBP <140/90 mmHg ou une réduction par rapport à la valeur initiale de >20 mmHg de la pression artérielle systolique moyenne et/ou >10 mmHg de la pression artérielle diastolique moyenne par rapport au nombre total de participants dans chaque groupe. groupe
Semaine 12
La proportion de patients atteignant l'objectif moyen de tension artérielle en position assise après 4, 8 et 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12
L'objectif de tension artérielle en position assise est une PAS/DBP < 140/90 mmHg.
Semaine 4, semaine 8, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients atteignant l'objectif de tension artérielle moyenne en position assise après 20 semaines de traitement prolongé
Délai: Semaine 36
L'objectif de tension artérielle en position assise est une PAS/DBP < 140/90 mmHg.
Semaine 36
La proportion de patients atteignant l'objectif de tension artérielle moyenne en position assise à la fin du traitement
Délai: Semaine 56
L'objectif de tension artérielle en position assise est une PAS/DBP < 140/90 mmHg.
Semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner