- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06465264
Pour évaluer les comprimés d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par l'amlodipine ou l'Allisartan Isoproxil
Efficacité et innocuité des comprimés d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle non contrôlée par l'amlodipine ou l'Allisartan Isoproxil : étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle, de 52 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'amlodipine appartient à la classe des médicaments inhibiteurs des canaux calciques (CCB), qui agit comme agent antihypertenseur principalement en bloquant les canaux calciques sur les cellules musculaires lisses vasculaires pour dilater les vaisseaux sanguins.
Allisartan Isoproxil appartient à la classe des médicaments ARB, qui peuvent exercer efficacement un effet antihypertenseur.
La combinaison de dihydropyridine CCB et ARA exerce des effets antihypertenseurs synergiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 70 ans souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée ;
- les patients non traités (soit une hypertension essentielle nouvellement diagnostiquée, soit des patients ayant des antécédents d'hypertension mais n'ayant pris aucun médicament antihypertenseur pendant au moins 2 semaines avant la première visite) doivent avoir une TAMS officielle ≥ 150 mmHg et < 180 mmHg et une PAD < 110. mmHg ;
- Patients n'ayant pas reçu de traitement régulier par bésylate d'amlodipine (5 mg/jour) (moins de 4 semaines de prise de médicament ou antécédents de doses manquantes pendant 5 jours ou plus au cours des 4 semaines précédant le dépistage) avec une tension artérielle moyenne en position assise de 140. mmHg≤ PAS <180 mmHg et PAD <110 mmHg ;
- Patients recevant actuellement d'autres agents antihypertenseurs (médicaments non étudiés pendant au moins 2 semaines avant le dépistage) avec une tension artérielle moyenne en position assise de 140 mmHg≤ PAS <180 mmHg et une PAD <110 mmHg, et le clinicien a déterminé qu'il était approprié de changer au bésylate d'amlodi-pin (5 mg/jour) ;
- Patients traités de manière stable par le bésylate d'amlodipine (5 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avec une tension artérielle moyenne en position assise de 140 mmHg ≤ PAS < 180 mmHg et une PAD < 110 mmHg. Pendant la randomisation pour la période de traitement en double aveugle, la pression artérielle moyenne en position assise doit être de 140 mmHg ≤ PAS <180 mmHg et PAD <110 mmHg ;
- Les participants inscrits à l'étude de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) doivent avoir une pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 130/80 mmHg après 4 semaines de traitement en monothérapie ;
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension secondaire ;
- msSBP ≥180 mmHg et/ou msDBP≥110 mmHg, ou avec urgence hypertensive ou urgence hypertensive.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque (classes de classification fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association (NYHA), de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne percutanée ou d'autres maladies cardiaques graves (telles qu'un choc cardiogénique, des troubles valvulaires cardiaques modérés ou sévères, un bloc auriculo-ventriculaire de seconde ou troisième degré, bradycardie (avec une fréquence cardiaque <50 battements par minute), arythmies sévères) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de maladies cérébrovasculaires graves (telles qu'une encéphalopathie hypertensive, une lésion cérébrovasculaire, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois.
- Présence d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou d'anévrisme disséquant.
- Présence d'une sténose de l'artère rénale ou d'une insuffisance rénale sévère (Cr> 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
- potassium sanguin > 5,5 mmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allisartan Isoproxil/Amlodipine groupe 1
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Amlodipine pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg). pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.
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Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Amlodipine pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16). Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour. |
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Comparateur actif: Amlodipine groupe 1
Les patients seront traités avec un comprimé d'Amlodipine (5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg). /5 mg) comprimé pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.
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Un comprimé d'Amlodipine (5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16). Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour. |
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Expérimental: Allisartan Isoproxil/Amlodipine groupe 2
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil comprimé pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg). ) comprimé pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.
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Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil (240 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16). Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour. |
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Comparateur actif: Allisartan Isoproxil groupe 2
Les patients seront traités avec un comprimé d'Allisartan Isoproxil (240 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16) et un Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg). /5 mg) comprimé pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour.
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Un Allisartan Isoproxil (240 mg) et un placebo d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période en double aveugle (semaine 4 à semaine 16). Un comprimé d'Allisartan Isoproxil/Amlodipine (240 mg/5 mg) pendant la période ouverte (semaine 16 ~ semaine 56) une fois par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Référence, semaine 12
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Une msSBP moyenne sur 24 heures sera réalisée au départ et à la semaine 12 du traitement en double aveugle.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Référence, semaine 12
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Le msDBP moyen sur 24 heures sera effectué au départ et à la semaine 12 du traitement en double aveugle.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 4 et 8 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
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Une msSBP moyenne sur 24 heures sera réalisée au départ et aux semaines 4 et 8 du traitement en double aveugle.
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Référence, semaine 4, semaine 8
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La proportion de répondeurs au traitement antihypertenseur après 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Semaine 12
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Les répondeurs sont le rapport entre le nombre de participants atteignant une PAS/DBP <140/90 mmHg ou une réduction par rapport à la valeur initiale de >20 mmHg de la pression artérielle systolique moyenne et/ou >10 mmHg de la pression artérielle diastolique moyenne par rapport au nombre total de participants dans chaque groupe. groupe
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Semaine 12
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La proportion de patients atteignant l'objectif moyen de tension artérielle en position assise après 4, 8 et 12 semaines de traitement randomisé en double aveugle
Délai: Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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L'objectif de tension artérielle en position assise est une PAS/DBP < 140/90 mmHg.
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Semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients atteignant l'objectif de tension artérielle moyenne en position assise après 20 semaines de traitement prolongé
Délai: Semaine 36
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L'objectif de tension artérielle en position assise est une PAS/DBP < 140/90 mmHg.
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Semaine 36
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La proportion de patients atteignant l'objectif de tension artérielle moyenne en position assise à la fin du traitement
Délai: Semaine 56
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L'objectif de tension artérielle en position assise est une PAS/DBP < 140/90 mmHg.
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Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinchun Yang, Ph.D, Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University City:Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- SAL0107A103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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