通过巩膜离子电渗疗法治疗 3 期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的叶黄素

纳入标准：

• 受试者（男性或女性）年龄≥55岁；
• 受试者能够根据良好的临床实践和现行立法（即， 受试者能够了解临床研究的全部性质和目的，包括任何风险和副作用）；
• 一只或双眼患有年龄相关性黄斑变性 (AMD) 3 类的受试者，根据“年龄相关性眼病研究 (AREDS)” 报告的标准，根据临床表现进行分类：
• 受试者总体健康状况良好；
• 明显的球面等效屈光度在 +4.0 屈光度 (D) 和 - 4.0 D 之间；
• 眼镜最佳矫正视力（BCVA）≤0.1 LogMAR；
• 眼压（IOP）≤20毫米汞柱；
• 受试者愿意在整个研究过程中执行一致的饮食计划、膳食补充剂和药物治疗方案；
• 根据研究者的说法，受试者能够遵守临床研究计划的要求；
• 整个研究期间可用的科目；
• 受试者能够与研究者合作；
• 受试者能够满足整个临床研究的要求；
• 根据批准的适应症有资格接受 Iontoretina 治疗的受试者；
• 研究者认为受试者将从这种治疗中受益。

排除标准：

• 过去 3 个月内对研究眼睛进行过眼部手术或其他类型的侵入性干预（任何类型，包括激光手术和玻璃体内注射）；
• 所研究的眼睛中存在眼部成分的病变、疤痕或擦伤；
• 研究眼的眼部成分出现密集混浊；
• 在研究眼中植入人工晶状体（IOL）；
• 研究眼先天性畸形；
• 高眼压症及青光眼、黄斑皱褶、视神经病变、糖尿病视网膜病变、干眼症等病史（仅限研究眼）；
• 眼部感染或研究眼的急性或慢性炎症（例如：单纯疱疹感染、角膜病毒感染、细菌、病毒或真菌结膜炎、眼结核和真菌病、化脓性和疱疹性睑缘炎、麦粒肿、葡萄膜炎、泪囊炎）；
• 与已知对眼睛有影响的药物、膳食补充剂和/或医疗设备同时进行治疗（局部和/或全身）； (洋地黄毒苷、喹啉、氯丙嗪、他莫昔芬、噻嗪类利尿剂)；
• 在筛选访视前的最后 4 周内补充叶黄素或玉米黄质或任何旨在影响眼睛健康的补充剂；
• 对医疗器械的任何成分或其他化学上密切相关的物质有已知或潜在的过敏或超敏反应和/或过敏反应史；
• 受试者患有 I 型糖尿病，或既往患有中风；
• 受试者患有不受控制的高血压和心脏病，研究者认为不允许参与研究或可能影响结果；
• 存在严重或不受控制的全身性疾病或任何其他重大疾病的证据，研究者认为这些疾病不允许参与研究或可能损害结果；
• 吸烟者（每天吸烟超过 20 支）；
• 大量饮酒：每天饮酒超过2杯；
• 有生育能力的女性如果满足以下任何条件，将被排除在研究之外：
• 孕;
• 打算在研究治疗期间怀孕；
• 母乳喂养，或不愿意使用在整个研究期间被认为非常有效的节育方法；
• 更年期伴随激素替代疗法。
• 过去90天内参加过另一项临床研究；
• 受试者无法遵循临床调查程序和随访；
• 研究者认为可能影响参与临床研究或损害其结果的任何其他医疗状况。