LUTEIN GENOM SCLERAL IONTOFORES HOS PATIENTER MED STEG 3 ÅLDERSRELATERAD MAKULAR DEGENERATION (AMD)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner (män eller kvinnor) i åldern ≥ 55 år;
• En person som kan ge informerat samtycke, i enlighet med god klinisk praxis och gällande lagstiftning (dvs. ämne som kan förstå den fullständiga karaktären och syftet med den kliniska undersökningen, inklusive eventuella risker och biverkningar);
• Patient med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kategori 3 i ett eller båda ögonen klassificerad enligt kriterierna som rapporterats av "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" baserat på kliniska manifestationer:
• Försöksperson vid god allmän hälsa;
• Manifest sfärisk ekvivalent brytning mellan +4,0 dioptrier (D) och -4,0 D;
• Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) för glasögon ≤ 0,1 LogMAR;
• Intraokulärt tryck (IOP) ≤ 20 mmHg;
• Försöksperson som är villig att utföra en konsekvent kostplan, kosttillskott och medicinering under hela studien;
• Försöksperson som kan uppfylla kraven i den kliniska undersökningsplanen, enligt utredaren;
• Ämnen tillgängliga under hela studieperioden;
• Försökspersoner som kan samarbeta med utredaren;
• Försökspersoner som kan uppfylla kraven för hela den kliniska undersökningen;
• Försöksperson som kvalificerar sig för behandling med Iontoretina enligt godkänd indikation;
• Försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, kommer att dra nytta av denna behandling.

Exklusions kriterier:

• Ögonkirurgi eller annan typ av invasiv intervention inom de föregående 3 månaderna (av vilken typ som helst, inklusive laserkirurgi och intravitreala injektioner) utförd på studieögat;
• Lesioner, ärr eller skrubbsår av de okulära komponenterna som finns i ögat som studeras;
• Tät opacitet hos de okulära komponenterna i studieögat;
• Implantation av intraokulära linser (IOL) i studieögat;
• Medfödda missbildningar i studieögat;
• Medicinsk historia av okulär hypertoni och glaukom, makulär rynning, optisk neuropati, diabetisk retinopati, torra ögonsyndrom, etc. (begränsat till studieögat);
• Ögoninfektion eller akut eller kronisk inflammation i studieögat (till exempel: Herpes simplex-infektioner, hornhinnevirusinfektioner, bakteriell, viral eller svampkonjunktivit, tuberkulos och mykos i ögat, purulent och herpetisk blefarit, stye, uveit, dacryocystit);
• Samtidig behandling (utvärtes och/eller systemisk) med mediciner, kosttillskott och/eller medicintekniska produkter som är kända för att ha effekter på ögat; (digitoxin, kinolin, klorpromazin, tamoxifen, tiaziddiuretika);
• Lutein- eller zeaxantintillskott eller något tillskott eller med avsikt att påverka ögonhälsan under de senaste 4 veckorna före screeningbesöket;
• Känd eller potentiell allergi eller överkänslighet och/eller historia av allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i den medicinska produkten eller andra kemiskt närbesläktade ämnen;
• Person som lider av typ I-diabetes eller med ett tidigare fall av stroke;
• Försöksperson som lider av okontrollerad hypertoni och hjärtsjukdom som, enligt utredarens åsikt, inte tillåter deltagande i studien eller kan äventyra resultaten;
• Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom eller någon annan signifikant störning som enligt utredaren inte tillåter deltagande i studien eller kan försämra resultaten;
• Person rökare (mer än 20 cigaretter per dag);
• Betydande alkoholkonsumtion: mer än 2 drinkar per dag;
• Kvinnor i fertil ålder kommer att uteslutas från att delta i studien om de uppfyller något av följande villkor:
• gravid;
• avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden;
• ammar, eller ovillig att använda preventivmetoder som kan anses vara mycket effektiva under hela studiens varaktighet;
• Samtidig hormonbehandling för klimakteriet.
• Deltagande i en annan klinisk studie inom de föregående 90 dagarna;
• Försöksperson oförmögen att följa kliniska undersökningsprocedurer och uppföljningsbesök;
• Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka deltagandet i den kliniska undersökningen eller försämra dess resultat.