LUTEIN SKLERALIS IONTOFORÉZISsel 3. stádiumú, életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
A LUTEIN HASZNÁLATÁNAK PROJEKTÍV MULTICENTERES MEGFIGYELÉSI KLINIKAI VIZSGÁLATA SKLERALIS IONTOFORÉZISsel 3. stádiumú, életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lutein egy étrendi karotinoid, amely a zeaxantin izomerjével együtt a retina makula pigmentjének fő összetevője.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a hosszan tartó orális lutein-pótlás biztonságos, és az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) korai és előrehaladott stádiumai közötti progresszió kockázatának csökkenésével jár. Mindazonáltal a betegek együttműködése a hosszú életen át tartó, napi szájon át szedett lutein tabletták miatt még mindig korlátozott. Ezenkívül az orális kiegészítés akadálya a lutein emésztési úton történő változó felszívódása.
Az anyagok szembe juttatására szolgáló iontoforézis módszer már egy ideje ismert, és már a keratoconus kezelésében is használatos. Ebben az esetben a szállított anyag a riboflavin.
Már elérhető egy orvostechnikai eszköz a következő tervezett felhasználással: a retina és a makula összes oxidatív patológiája leküzdésére, és különösen az AMD megelőzésére és a beteg kezelésére a patológia kialakulása során.
A készülék egy iontoforézis rendszerből áll, scleralis applikátorral és egy szemészeti folyékony lutein oldattal, amelyek már megkapták a CE-jelölést. A rendszer ezért tartalmaz egy K-IONO nevű generátort (CE a IIa osztályban) és egy IONTORETINA nevű készletet, amely egy steril 2 ml-es luteint tartalmazó injekciós üveget (CE a IIb osztályban), az előremenő és visszatérő elektródát tartalmazza. amely egy scleralis iontoforézis applikátorból és egy szemészeti folyékony lutein oldatból áll. A lutein helyi alkalmazása azzal az előnnyel jár, hogy a karotinoid orális beviteléhez képest javítja a beteg lutein-kiegészítő terápiával való együttműködését; Ezenkívül az in situ alkalmazás lehetővé tenné a magas (terápiás) luteinkoncentráció elérését a makula területén az orális bevételhez (hónapok) képest nagyon rövid időn belül (óra). A scleralis iontoforézissel vagy a lutein-kiegészítéssel kapcsolatos nyilvánosan elérhető klinikai adatok nem igazoltak semmilyen, a biztonsággal összefüggő nemkívánatos eseményt, és ugyanakkor azt mutatták, hogy csökken az AMD progressziójának halmozott kockázata a betegség középső és előrehaladott stádiumából.
A klinikai vizsgálat célja az iontoforézis orvostechnikai eszköz használatából eredő teljesítmény, biztonságosság és tolerálhatóság mértékének értékelése olyan felnőtteknél, akiknél AMD 3. stádiumban (AREDS-besorolás) diagnosztizáltak egy vagy mindkét szemen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 évesnél idősebb alanyok (férfi vagy nő);
- Az alany képes tájékozott hozzájárulást adni a helyes klinikai gyakorlatnak és a hatályos jogszabályoknak megfelelően (pl. az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve az esetleges kockázatokat és mellékhatásokat);
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) 3. kategóriája egyik vagy mindkét szemében a klinikai megnyilvánulások alapján az „Age-Related Eye Disease Study (AREDS)” által jelentett kritériumok szerint osztályozva:
- Az alany jó általános egészségi állapotban van;
- Manifest szférikus ekvivalens fénytörés +4,0 dioptria (D) és -4,0 D között;
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) szemüvegeknél ≤ 0,1 LogMAR;
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≤ 20 Hgmm;
- Az alany hajlandó következetes étrendet, étrend-kiegészítőt és gyógyszeres kezelést végrehajtani a vizsgálat során;
- Az alany, aki a vizsgáló szerint képes megfelelni a klinikai vizsgálati terv követelményeinek;
- A vizsgálat teljes időtartama alatt elérhető alanyok;
- az alanyok, akik képesek együttműködni a nyomozóval;
- Azok az alanyok, akik képesek megfelelni a teljes klinikai vizsgálat követelményeinek;
- Az a személy, aki a jóváhagyott javallat szerint Iontoretina kezelésre jogosult;
- Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint hasznot húz ebből a kezelésből.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgált szemen végzett szemműtét vagy más típusú invazív beavatkozás az elmúlt 3 hónapban (bármilyen típusú, beleértve a lézeres műtétet és az intravitrealis injekciókat is);
- A vizsgált szem szemösszetevőinek sérülései, hegei vagy horzsolásai;
- A vizsgált szem okuláris összetevőinek sűrű átlátszatlansága;
- Intraokuláris lencsék (IOL) beültetése a vizsgált szembe;
- Veleszületett rendellenességek a vizsgált szemben;
- Szemészeti hipertónia és glaukóma, makula ráncosodás, optikai neuropátia, diabéteszes retinopátia, száraz szem szindróma stb. kórtörténete (a vizsgált szemre korlátozódik);
- Szemfertőzés vagy a vizsgált szem akut vagy krónikus gyulladása (például: Herpes simplex fertőzések, szaruhártya vírusfertőzések, bakteriális, vírusos vagy gombás kötőhártya-gyulladás, a szem tuberkulózisa és mycosisa, gennyes és herpetikus blepharitis, orbánc, uveitis, dacryocystitis);
- Egyidejű kezelések (helyi és/vagy szisztémás) gyógyszerekkel, étrend-kiegészítőkkel és/vagy orvosi eszközökkel, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a szemre; (digitoxin, kinolin, klórpromazin, tamoxifen, tiazid diuretikumok);
- Lutein vagy zeaxantin pótlása vagy bármilyen kiegészítés, vagy azzal a szándékkal, hogy befolyásolja a szem egészségét a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 4 héten belül;
- Ismert vagy potenciális allergia vagy túlérzékenység és/vagy allergiás reakció a kórtörténetben az orvostechnikai eszköz bármely összetevőjével vagy más kémiailag közeli rokon anyagokkal szemben;
- I-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany, vagy korábban stroke-ban szenvedett;
- kontrollálatlan magas vérnyomásban és szívbetegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti az eredményeket;
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségre vagy bármely más jelentős rendellenességre utaló bizonyíték, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt, vagy ronthatja az eredményeket;
- alany dohányos (több mint 20 cigaretta naponta);
- Jelentős alkoholfogyasztás: napi 2 italnál több;
- A fogamzóképes nőket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:
- terhes;
- terhességet tervez a vizsgálati kezelési időszak alatt;
- szoptat, vagy nem hajlandó olyan fogamzásgátlási módszereket alkalmazni, amelyek rendkívül hatékonynak tekinthetők a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- Egyidejű hormonpótló terápia menopauza esetén.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül;
- Az alany nem tudja követni a klinikai vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési látogatásokat;
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy ronthatja annak eredményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA változások
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb távolsággal korrigált látásélesség (BCVA) változásai a vizsgálati látogatás végén az alapvonalhoz képest.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA változások
Időkeret: 3, 4, 5 és 6 hónap
|
A legjobb távolságra korrigált látásélesség (BCVA) változása az ütemezett kontrolloknál (3., 4., 5. és 6. látogatás) az alapvonalhoz képest
|
3, 4, 5 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IONTO/06/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .