LUTEIN DURCH SKLERALE IONTOPHORESE BEI ​​PATIENTEN MIT ALTERSBEDINGTER MAKULADEGENERATION (AMD) IM STADIUM 3

Einschlusskriterien:

• Probanden (männlich oder weiblich) im Alter von ≥ 55 Jahren;
• Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis und der aktuellen Gesetzgebung abzugeben (d. h. Proband, der in der Lage ist, die gesamte Natur und den Zweck der klinischen Untersuchung einschließlich etwaiger Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen);
• Person mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) der Kategorie 3 in einem oder beiden Augen, klassifiziert nach den Kriterien der „Age-Related Eye Disease Study (AREDS)“ basierend auf klinischen Manifestationen:
• Der Proband ist bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand;
• Manifestierte sphärische äquivalente Brechung zwischen +4,0 Dioptrien (D) und - 4,0 D;
• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) für Brillen ≤ 0,1 LogMAR;
• Augeninnendruck (IOD) ≤ 20 mmHg;
• Proband, der bereit ist, während der gesamten Studie einen konsistenten Ernährungsplan, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamentenplan einzuhalten;
• Nach Angaben des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Anforderungen des klinischen Prüfplans zu erfüllen.
• Für den gesamten Studienzeitraum verfügbare Fächer;
• Probanden, die mit dem Ermittler zusammenarbeiten können;
• Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der gesamten klinischen Untersuchung zu erfüllen;
• Proband, der gemäß der genehmigten Indikation für eine Behandlung mit Iontoretina in Frage kommt;
• Subjekt, das nach Ansicht des Prüfarztes von dieser Behandlung profitieren wird.

Ausschlusskriterien:

• Augenchirurgie oder andere Art von invasivem Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate (jeglicher Art, einschließlich Laserchirurgie und intravitreale Injektionen), die am Studienauge durchgeführt wurden;
• Läsionen, Narben oder Abschürfungen der Augenkomponenten im untersuchten Auge;
• Dichte Trübungen der Augenkomponenten des Untersuchungsauges;
• Implantation von Intraokularlinsen (IOLs) in das Studienauge;
• Angeborene Fehlbildungen am Untersuchungsauge;
• Krankengeschichte von Augenhypertonie und Glaukom, Makulafalten, Optikusneuropathie, diabetischer Retinopathie, Syndrom des trockenen Auges usw. (beschränkt auf das Studienauge);
• Augeninfektion oder akute oder chronische Entzündung des untersuchten Auges (zum Beispiel: Herpes-simplex-Infektionen, Hornhautvirusinfektionen, bakterielle, virale oder pilzliche Konjunktivitis, Tuberkulose und Mykose des Auges, eitrige und herpetische Blepharitis, Gerstenkorn, Uveitis, Dakryozystitis);
• Begleitbehandlungen (topisch und/oder systemisch) mit Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder medizinischen Geräten, von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf das Auge haben; (Digitoxin, Chinolin, Chlorpromazin, Tamoxifen, Thiaziddiuretika);
• Lutein- oder Zeaxanthin-Ergänzung oder eine Ergänzung mit der Absicht, die Augengesundheit zu beeinträchtigen, innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
• Bekannte oder potenzielle Allergie oder Überempfindlichkeit und/oder allergische Reaktionen in der Vergangenheit auf einen der Bestandteile des Medizinprodukts oder andere chemisch eng verwandte Substanzen;
• Person, die an Typ-I-Diabetes leidet oder einen früheren Schlaganfall erlitten hat;
• Proband, der an unkontrolliertem Bluthochdruck und einer Herzerkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
• Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine andere erhebliche Störung, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
• Befragter Raucher (mehr als 20 Zigaretten pro Tag);
• Erheblicher Alkoholkonsum: mehr als 2 Getränke pro Tag;
• Frauen im gebärfähigen Alter werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
• schwanger;
• beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden;
• Sie stillen oder sind nicht bereit, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmethoden anzuwenden, die als hochwirksam angesehen werden können.
• Begleitende Hormonersatztherapie in den Wechseljahren.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage;
• Der Proband ist nicht in der Lage, den klinischen Untersuchungsverfahren und Nachuntersuchungen zu folgen.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der klinischen Untersuchung beeinträchtigen oder deren Ergebnisse beeinträchtigen könnte.