3기 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 공막 이온토포레시스에 의한 루테인
3기 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 공막 이온삼투요법에 의한 루테인 사용에 대한 전향적 다기관 관찰 임상 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
루테인은 이성체인 제아잔틴과 함께 망막 황반 색소의 주성분인 식이성 카로티노이드입니다.
임상 연구에 따르면 장기간 경구 루테인 보충은 안전하며 노인성 황반변성(AMD)의 초기 단계에서 진행 단계로의 진행 위험을 줄이는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 장기간 동안 루테인 정제를 매일 경구 섭취해야 하기 때문에 환자 순응도는 여전히 제한적입니다. 또한, 경구 보충의 장애물은 소화 경로를 통한 루테인의 다양한 흡수입니다.
물질을 눈으로 전달하는 이온삼투법은 오래 전부터 알려져 왔으며 이미 원추각막의 치료에 사용되고 있다. 이 경우 전달되는 물질은 리보플라빈입니다.
이제 다음과 같은 용도로 의료 기기를 사용할 수 있습니다. 망막과 황반의 모든 산화 병리 현상을 퇴치하고, 특히 AMD 예방 및 병리 진행 과정에서 환자 관리에 사용됩니다.
이 장치는 공막 어플리케이터와 안과용 액체 루테인 용액을 갖춘 이온삼투 시스템으로 구성되며, 둘 다 이미 CE 마크를 획득했습니다. 따라서 시스템에는 K-IONO(클래스 IIa의 CE)라는 생성기와 IONTORETINA라는 키트가 포함되어 있습니다. 이 키트에는 멸균 2ml 루테인(클래스 IIb의 CE) 바이알, 전방 및 복귀 전극이 포함되어 있습니다. 이는 공막 이온삼투 어플리케이터와 루테인의 안과용 액체 용액으로 구성됩니다. 루테인의 국소 적용은 카로티노이드의 경구 섭취에 비해 루테인 보충 요법에 대한 환자의 순응도를 향상시키는 이점이 있습니다. 더욱이, 현장 적용은 경구 섭취(개월)에 비해 매우 짧은 시간(시간) 내에 황반 부위에 높은(치료적) 루테인 농도에 도달할 수 있게 해줍니다. 공막 이온삼투요법 또는 루테인 보충에 관해 공개적으로 이용 가능한 임상 데이터에서는 안전성 관련 부작용이 입증되지 않았으며 동시에 질병의 중간 단계에서 진행 단계로 AMD 진행의 누적 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다.
임상 조사의 목적은 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 AMD 3기(AREDS 분류) 진단을 받은 성인 피험자를 대상으로 이온삼투 의료 기기 사용으로 인한 성능, 안전성 및 내약성 정도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 55세 이상인 피험자(남성 또는 여성);
- 피험자는 우수한 임상 관행 및 현행 법률(예: 모든 위험과 부작용을 포함하여 임상 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 피험자)
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 연령 관련 황반변성(AMD) 카테고리 3이 있는 피험자는 임상 증상에 기초하여 "연령 관련 눈 질환 연구(AREDS)"에서 보고된 기준에 따라 분류되었습니다.
- 피험자는 전반적으로 건강이 양호합니다.
- +4.0 디옵터(D)에서 -4.0 D 사이의 구면 등가 굴절이 뚜렷합니다.
- 안경의 최고 교정 시력(BCVA) ≤ 0.1 LogMAR;
- 안압(IOP) ≤ 20mmHg;
- 연구 전반에 걸쳐 일관된 식이 요법, 식이 보충제 및 약물 요법을 기꺼이 수행하려는 피험자
- 연구자에 따르면 임상 조사 계획의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능한 과목
- 조사자와 협력할 수 있는 피험자
- 전체 임상시험의 요건을 충족할 수 있는 피험자
- 승인된 적응증에 따라 이온토레티나 치료에 적합한 피험자
- 연구자의 의견으로 이 치료로 이익을 얻을 피험자.
제외 기준:
- 연구 안구에 대해 지난 3개월 이내에 수행된 안구 수술 또는 기타 유형의 침습적 중재(레이저 수술 및 유리체강내 주사를 포함한 모든 유형),
- 연구 중인 눈에 존재하는 안구 구성요소의 병변, 흉터 또는 찰과상;
- 연구 안구의 안구 구성요소의 조밀한 불투명도;
- 연구 눈에 안구내 렌즈(IOL)의 이식;
- 연구 안구의 선천적 기형;
- 안구고혈압 및 녹내장, 황반주름, 시신경병증, 당뇨병성 망막증, 안구건조증 등의 병력(연구안에 한함)
- 연구 눈의 안구 감염 또는 급성 또는 만성 염증(예: 단순 포진 감염, 각막 바이러스 감염, 세균성, 바이러스성 또는 진균성 결막염, 눈의 결핵 및 진균증, 화농성 및 헤르페스성 안검염, 다래끼, 포도막염, 누낭염);
- 눈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 식이 보조제 및/또는 의료 기기를 사용한 병용 치료(국소 및/또는 전신) (디지톡신, 퀴놀린, 클로르프로마진, 타목시펜, 티아지드 이뇨제);
- 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 루테인 또는 제아잔틴 보충제 또는 기타 보충제 또는 눈 건강에 영향을 미칠 의도로 섭취한 경우,
- 의료 기기의 구성 요소 또는 기타 화학적으로 밀접하게 관련된 물질에 대해 알려졌거나 잠재적인 알레르기 또는 과민증 및/또는 알레르기 반응 이력.
- 제1형 당뇨병을 앓고 있거나 이전에 뇌졸중을 앓은 적이 있는 대상체;
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 허용하지 않거나 결과를 손상시킬 수 있는 조절되지 않는 고혈압 및 심장 질환을 앓고 있는 피험자
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 허용하지 않거나 결과를 손상시킬 수 있는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 기타 중요한 장애의 증거
- 대상 흡연자(하루 20개비 이상의 담배);
- 상당한 음주량: 하루에 2잔 이상;
- 가임기 여성은 다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신한;
- 연구 치료 기간 동안 임신할 의향이 있는 경우,
- 모유 수유 또는 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 경우;
- 폐경기에 대한 호르몬 대체요법을 병행합니다.
- 지난 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 임상 조사 절차 및 후속 방문을 따를 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 임상 연구 참여에 영향을 미치거나 결과를 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA 변경
기간: 12 개월
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기준선과 비교한 연구 방문 종료 시 최대 거리 교정 시력(BCVA)의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA 변경
기간: 3, 4, 5, 6개월
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기준선과 비교하여 예정된 대조(방문 3, 방문 4, 방문 5 및 방문 6) 시 최대 거리 교정 시력(BCVA)의 변화
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3, 4, 5, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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