LUTÉINE PAR IONTOPHORESE SCLÉRALE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE DÉGÉNÉRATION MACULAIRE LIÉE À L'ÂGE (DMLA) DE STADE 3

Critère d'intégration:

• Sujets (hommes ou femmes) âgés de ≥ 55 ans ;
• Sujet capable de donner son consentement éclairé, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la législation en vigueur (c.-à-d. (le sujet est capable de comprendre la pleine nature et l'objectif de l'investigation clinique, y compris les risques et effets secondaires) ;
• Sujet atteint de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de catégorie 3 dans un ou les deux yeux classés selon les critères rapportés par « Age-Related Eye Disease Study (AREDS) » sur la base des manifestations cliniques :
• Sujet en bonne santé générale ;
• Réfraction équivalente sphérique manifeste entre +4,0 dioptries (D) et - 4,0 D ;
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) pour les lunettes ≤ 0,1 LogMAR ;
• Pression intraoculaire (PIO) ≤ 20 mmHg ;
• Sujet disposé à suivre un régime alimentaire cohérent, un complément alimentaire et un régime médicamenteux tout au long de l'étude ;
• Sujet capable de se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique, selon l'investigateur ;
• Sujets disponibles pour toute la durée de l'étude ;
• Sujets capables de coopérer avec l'enquêteur ;
• Sujets capables de répondre aux exigences de l'ensemble de l'investigation clinique ;
• Sujet qualifié pour un traitement par Iontoretina selon l'indication approuvée ;
• Sujet qui, de l'avis de l'Enquêteur, bénéficiera de ce traitement.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie oculaire ou autre type d'intervention invasive au cours des 3 mois précédents (de tout type, y compris la chirurgie au laser et les injections intravitréennes) réalisée sur l'œil étudié ;
• Lésions, cicatrices ou abrasions des composants oculaires présents dans l'œil étudié ;
• Opacités denses des composants oculaires de l’œil étudié ;
• Implantation de lentilles intraoculaires (LIO) dans l'œil étudié ;
• Malformations congénitales dans l’œil étudié ;
• Antécédents médicaux d'hypertension oculaire et de glaucome, plissement maculaire, neuropathie optique, rétinopathie diabétique, syndrome de l'œil sec, etc. (limité à l'œil étudié) ;
• Infection oculaire ou inflammation aiguë ou chronique de l'œil étudié (par exemple : infections à herpès simplex, infections à virus cornéen, conjonctivite bactérienne, virale ou fongique, tuberculose et mycose de l'œil, blépharite purulente et herpétique, orgelet, uvéite, dacryocystite) ;
• Traitements concomitants (topiques et/ou systémiques) avec des médicaments, des compléments alimentaires et/ou des dispositifs médicaux connus pour avoir des effets sur l'œil ; (digitoxine, quinoléine, chlorpromazine, tamoxifène, diurétiques thiazidiques) ;
• Supplémentation en lutéine ou en zéaxanthine ou toute supplémentation ou avec l'intention d'avoir un impact sur la santé oculaire au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage ;
• Allergie ou hypersensibilité connue ou potentielle et/ou antécédents de réactions allergiques à l’un des composants du dispositif médical ou à d’autres substances chimiquement étroitement apparentées ;
• Sujet souffrant de diabète de type I, ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral ;
• Sujet souffrant d'hypertension incontrôlée et d'une maladie cardiaque qui, de l'avis de l'enquêteur, ne permet pas la participation à l'étude ou pourrait en compromettre les résultats ;
• Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée ou de tout autre trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, ne permet pas la participation à l'étude ou pourrait altérer les résultats ;
• Sujet fumeur (plus de 20 cigarettes par jour) ;
• Consommation importante d'alcool : plus de 2 verres par jour ;
• Les femmes en âge de procréer seront exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :
• enceinte;
• avez l'intention de devenir enceinte pendant la période de traitement à l'étude ;
• allaiter ou ne pas vouloir utiliser des méthodes contraceptives qui peuvent être considérées comme très efficaces pendant toute la durée de l'étude ;
• Traitement hormonal substitutif concomitant pour la ménopause.
• Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours précédents ;
• Sujet incapable de suivre les procédures d'investigation clinique et les visites de suivi ;
• Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation à l'investigation clinique ou altérer ses résultats.