LUTEIN VED SCLERAL IONTOFORESE HOS PATIENTER MED TRIN 3 ALDERSRELATERET MACULAR DEGENERATION (AMD)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner (mand eller kvinde) i alderen ≥ 55 år;
• Person, der er i stand til at give informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og gældende lovgivning (dvs. forsøgsperson, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med den kliniske undersøgelse, herunder eventuelle risici og bivirkninger);
• Person med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) kategori 3 i et eller begge øjne klassificeret i henhold til kriterierne rapporteret af "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" baseret på kliniske manifestationer:
• Forsøgsperson i god generel sundhed;
• Manifest sfærisk ækvivalent brydning mellem +4,0 dioptrier (D) og -4,0 D;
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) for briller ≤ 0,1 LogMAR;
• Intraokulært tryk (IOP) ≤ 20 mmHg;
• Forsøgsperson, der er villig til at udføre en konsekvent kostplan, kosttilskud og medicin gennem hele undersøgelsen;
• Forsøgsperson, der er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan, ifølge investigator;
• Emner til rådighed i hele undersøgelsesperioden;
• Emner i stand til at samarbejde med efterforskeren;
• Emner i stand til at opfylde kravene til hele den kliniske undersøgelse;
• Forsøgsperson, der kvalificerer sig til behandling med Iontoretina i henhold til den godkendte indikation;
• Forsøgsperson, som efter efterforskerens mening vil drage fordel af denne behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Øjenkirurgi eller anden form for invasiv intervention inden for de foregående 3 måneder (af enhver type, inklusive laserkirurgi og intravitreale injektioner) udført på undersøgelsens øje;
• Læsioner, ar eller afskrabninger af de øjenkomponenter, der er til stede i øjet under undersøgelse;
• Tæt opacitet af de okulære komponenter i undersøgelsesøjet;
• Implantation af intraokulære linser (IOL'er) i undersøgelsesøjet;
• Medfødte misdannelser i undersøgelsesøjet;
• Sygehistorie med okulær hypertension og glaukom, makulær rynkning, optisk neuropati, diabetisk retinopati, tørre øjne syndrom osv. (begrænset til undersøgelsesøjet);
• Øjeninfektion eller akut eller kronisk betændelse i undersøgelsesøjet (for eksempel: Herpes simplex-infektioner, hornhindevirusinfektioner, bakteriel, viral eller svampekonjunktivitis, tuberkulose og mykose i øjet, purulent og herpetisk blepharitis, stye, uveitis, dacryocystitis);
• Samtidig behandlinger (aktuelt og/eller systemisk) med medicin, kosttilskud og/eller medicinsk udstyr, der vides at have virkninger på øjet; (digitoxin, quinolin, chlorpromazin, tamoxifen, thiaziddiuretika);
• Lutein- eller zeaxanthintilskud eller ethvert tilskud eller med den hensigt at påvirke øjensundheden inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget;
• Kendt eller potentiel allergi eller overfølsomhed og/eller historie med allergiske reaktioner over for nogen af ​​komponenterne i det medicinske udstyr eller andre kemisk nært beslægtede stoffer;
• Person, der lider af type I-diabetes, eller med et tidligere tilfælde af slagtilfælde;
• Forsøgsperson, der lider af ukontrolleret hypertension og hjertesygdom, som efter investigator ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan kompromittere resultaterne;
• Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver anden væsentlig lidelse, som efter investigator ikke tillader deltagelse i undersøgelsen eller kan forringe resultaterne;
• Person ryger (mere end 20 cigaretter om dagen);
• Betydeligt alkoholforbrug: mere end 2 drinks om dagen;
• Kvinder i den fødedygtige alder vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:
• gravid;
• har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden;
• amning, eller uvillig til at bruge præventionsmetoder, der kan betragtes som yderst effektive i hele undersøgelsens varighed;
• Samtidig hormonsubstitutionsbehandling til overgangsalderen.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 90 dage;
• Forsøgsperson ude af stand til at følge kliniske undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg;
• Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke deltagelse i den kliniske undersøgelse eller forringe dens resultater.