LUTEIN SKLERÁLNÍ IONTOFORÉZOU U PACIENTŮ SE STÁDIEM 3 VĚKU SOUVISEJÍCÍ S MAKULÁRNÍ DEGENERACE (AMD)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty (muž nebo žena) ve věku ≥ 55 let;
• Subjekt schopný poskytnout informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a platnou legislativou (tj. subjekt schopný porozumět celé povaze a účelu klinické zkoušky, včetně všech rizik a vedlejších účinků);
• Subjekt s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) kategorie 3 na jednom nebo obou očích klasifikovaných podle kritérií hlášených „Studie onemocnění očí souvisejících s věkem (AREDS)“ na základě klinických projevů:
• Subjekt v dobrém celkovém zdravotním stavu;
• Zjevná sférická ekvivalentní refrakce mezi +4,0 dioptriemi (D) a -4,0 D;
• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pro brýle ≤ 0,1 LogMAR;
• Nitrooční tlak (IOP) ≤ 20 mmHg;
• Subjekt ochotný provádět konzistentní dietní plán, dietní doplněk a léčebný režim v průběhu studie;
• Subjekt schopný splnit požadavky plánu klinické zkoušky podle zkoušejícího;
• Předměty dostupné po celou dobu studia;
• Subjekty schopné spolupracovat s řešitelem;
• Subjekty schopné splnit požadavky celého klinického hodnocení;
• Subjekt, který se kvalifikuje pro léčbu Iontoretinou podle schválené indikace;
• Subjekt, který podle názoru zkoušejícího bude mít z této léčby prospěch.

Kritéria vyloučení:

• Oční chirurgie nebo jiný typ invazivní intervence během předchozích 3 měsíců (jakéhokoli typu, včetně laserové operace a intravitreálních injekcí) provedené na studovaném oku;
• Léze, jizvy nebo oděrky očních komponent přítomných ve studovaném oku;
• Husté opacity očních komponent zkoumaného oka;
• Implantace nitroočních čoček (IOL) do zkoumaného oka;
• Vrozené malformace ve studovaném oku;
• Lékařská anamnéza oční hypertenze a glaukomu, makulární vrásek, optická neuropatie, diabetická retinopatie, syndrom suchého oka atd. (omezeno na oko studie);
• Oční infekce nebo akutní nebo chronický zánět studovaného oka (například: infekce Herpes simplex, infekce virem rohovky, bakteriální, virová nebo plísňová konjunktivitida, tuberkulóza a mykóza oka, purulentní a herpetická blefaritida, stye, uveitida, dakryocystitida);
• Souběžná léčba (lokální a/nebo systémová) s léky, doplňky stravy a/nebo lékařskými zařízeními, o nichž je známo, že mají účinky na oko; (digitoxin, chinolin, chlorpromazin, tamoxifen, thiazidová diuretika);
• suplementace luteinem nebo zeaxantinem nebo jakákoli suplementace nebo se záměrem ovlivnit zdraví očí během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou;
• Známá nebo potenciální alergie nebo přecitlivělost a/nebo anamnéza alergických reakcí na kteroukoli složku zdravotnického prostředku nebo jiné chemicky blízce příbuzné látky;
• Subjekt trpící diabetem typu I nebo s předchozím případem mrtvice;
• Subjekt trpící nekontrolovanou hypertenzí a srdečním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii nebo by mohlo ohrozit výsledky;
• důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakékoli jiné významné poruše, která podle názoru zkoušejícího neumožňuje účast ve studii nebo by mohla zhoršit výsledky;
• Subjekt kuřák (více než 20 cigaret denně);
• Významná konzumace alkoholu: více než 2 nápoje denně;
• Ženy ve fertilním věku budou z účasti ve studii vyloučeny, pokud splní některou z následujících podmínek:
• těhotná;
• zamýšlí otěhotnět během období studijní léčby;
• kojení nebo neochota používat metody antikoncepce, které lze považovat za vysoce účinné po celou dobu trvání studie;
• Souběžná hormonální substituční léčba menopauzy.
• Účast v jiné klinické studii během předchozích 90 dnů;
• Subjekt není schopen dodržovat postupy klinického zkoušení a následné návštěvy;
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit účast na klinické zkoušce nebo zhoršit její výsledky.