LUTEIN VED SCLERAL IONTOFORESE HOS PASIENTER MED STEG 3 ALDERSRELATERT MAKULAR DEGENERERING (AMD)
PROSPEKTIV MULTICENTER OBSERVASJONELL KLINISK UNDERSØKELSE AV LUTEINBRUK VED SCLERAL IONTOFORESE HOS PASIENTER MED STAGE 3 ALDERSRELATERT MAKULAR DEGENERASJON (AMD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lutein er en diettkarotenoid som sammen med isomeren zeaxanthin er hovedkomponenten i det makulære pigmentet i netthinnen.
Kliniske studier har vist at langvarig oral luteintilskudd er trygt og er assosiert med en reduksjon i risikoen for progresjon fra tidlige til avanserte stadier av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Imidlertid er pasientens etterlevelse, på grunn av daglig oralt inntak av luteintabletter i en lengre levetid, fortsatt begrenset. I tillegg er en hindring for oral tilskudd variabel absorpsjon av lutein gjennom fordøyelsesveien.
En iontoforesemetode for å føre stoffer inn i øyet har vært kjent i noen tid og allerede brukt i behandlingen av keratokonus. I dette tilfellet er stoffet som formidles Riboflavin.
Et medisinsk utstyr er nå tilgjengelig med følgende tiltenkte bruk: for å bekjempe alle oksidative patologier i netthinnen og makula, og spesielt i forebygging av AMD og i behandling av pasienten under utviklingen av patologien.
Enheten består av et iontoforesesystem med skleral applikator og en oftalmisk flytende luteinløsning, som begge allerede har fått CE-merket. Systemet inkluderer derfor en generator kalt K-IONO (CE i klasse IIa) og et sett kalt IONTORETINA, som inkluderer et sterilt 2 ml hetteglass med lutein (CE i klasse IIb), frem- og returelektroden. som består av en skleral iontoforese-applikator og en oftalmisk flytende løsning av lutein. Den topiske påføringen av lutein har fordelen av å forbedre pasientens etterlevelse av luteintilleggsterapi sammenlignet med oralt inntak av karotenoidet; Videre vil in situ applikasjon gjøre det mulig å nå høye (terapeutiske) konsentrasjoner av lutein i makulaområdet på svært kort tid (timer) sammenlignet med oralt inntak (måneder). Offentlig tilgjengelige kliniske data om skleral iontoforese eller luteintilskudd har ikke vist noen sikkerhetsrelaterte bivirkninger og har samtidig vist en reduksjon i den kumulative risikoen for progresjon av AMD fra middels til avansert stadium av sykdommen.
Målet med den kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen, sikkerheten og graden av tolerabilitet som følge av bruk av det medisinske iontoforeseutstyret hos voksne personer diagnostisert med AMD stadium 3 (AREDS-klassifisering) i ett eller begge øyne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner (mann eller kvinne) i alderen ≥ 55 år;
- Subjekt som kan gi informert samtykke, i samsvar med god klinisk praksis og gjeldende lovgivning (dvs. person som er i stand til å forstå den fullstendige arten og formålet med den kliniske undersøkelsen, inkludert eventuelle risikoer og bivirkninger);
- Person med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) kategori 3 i ett eller begge øyne klassifisert i henhold til kriteriene rapportert av "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" basert på kliniske manifestasjoner:
- Person i god generell helse;
- Manifest sfærisk ekvivalent brytning mellom +4,0 dioptrier (D) og -4,0 D;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) for briller ≤ 0,1 LogMAR;
- Intraokulært trykk (IOP) ≤ 20 mmHg;
- Person som er villig til å utføre en konsekvent kostholdsplan, kosttilskudd og medisinering gjennom hele studien;
- Subjekt som er i stand til å overholde kravene i den kliniske undersøkelsesplanen, ifølge etterforskeren;
- Emner tilgjengelig for hele studieperioden;
- Emner i stand til å samarbeide med etterforskeren;
- Emner som kan oppfylle kravene til hele den kliniske undersøkelsen;
- Person som kvalifiserer for behandling med Iontoretina i henhold til godkjent indikasjon;
- En person som, etter etterforskerens oppfatning, vil ha nytte av denne behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulær kirurgi eller annen type invasiv intervensjon i løpet av de siste 3 månedene (uavhengig av hvilken som helst type, inkludert laserkirurgi og intravitreale injeksjoner) utført på studieøyet;
- Lesjoner, arr eller skrubbsår av de okulære komponentene som er tilstede i øyet som studeres;
- Tett opasitet av de okulære komponentene i studieøyet;
- Implantasjon av intraokulære linser (IOL) i studieøyet;
- Medfødte misdannelser i studieøyet;
- Medisinsk historie med okulær hypertensjon og glaukom, makulær rynning, optisk nevropati, diabetisk retinopati, tørre øyesyndrom, etc. (begrenset til studieøyet);
- Okulær infeksjon eller akutt eller kronisk betennelse i studieøyet (for eksempel: Herpes simplex-infeksjoner, hornhinnevirusinfeksjoner, bakteriell, viral eller soppkonjunktivitt, tuberkulose og mykose i øyet, purulent og herpetisk blefaritt, stye, uveitt, dacryocystitt);
- Samtidig behandling (aktuelt og/eller systemisk) med medisiner, kosttilskudd og/eller medisinsk utstyr som er kjent for å ha effekter på øyet; (digitoksin, kinolin, klorpromazin, tamoxifen, tiaziddiuretika);
- Lutein- eller zeaxanthintilskudd eller ethvert tilskudd eller med den hensikt å påvirke øyehelsen innen de siste 4 ukene før screeningbesøket;
- Kjent eller potensiell allergi eller overfølsomhet og/eller historie med allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i det medisinske utstyret eller andre kjemisk nært beslektede stoffer;
- Person som lider av type I diabetes, eller med et tidligere tilfelle av hjerneslag;
- Person som lider av ukontrollert hypertensjon og hjertesykdom som, etter etterforskerens mening, ikke tillater deltakelse i studien eller kan kompromittere resultatene;
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller annen signifikant lidelse, som etter etterforskerens mening ikke tillater deltakelse i studien eller kan svekke resultatene;
- Person som røyker (mer enn 20 sigaretter per dag);
- Betydelig alkoholforbruk: mer enn 2 drinker per dag;
- Kvinner i fertil alder vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:
- gravid;
- har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden;
- amming, eller uvillig til å bruke prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive under hele studiens varighet;
- Samtidig hormonbehandling for overgangsalder.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 90 dagene;
- Forsøksperson ute av stand til å følge kliniske undersøkelsesprosedyrer og oppfølgingsbesøk;
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakelse i den kliniske undersøkelsen eller svekke resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA endringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i beste avstandskorrigerte synsskarphet (BCVA) ved slutten av studiebesøket sammenlignet med baseline.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA endringer
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 mnd
|
Endringer i beste avstandskorrigerte synsskarphet (BCVA) ved planlagte kontroller (besøk 3, besøk 4, besøk 5 og besøk 6) sammenlignet med baseline
|
3, 4, 5 og 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IONTO/06/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .