LUTEINA POPRZEZ JONTOFOREZĘ twardówki u pacjentów z 3. stopniem Zwyrodnienia Plamki Związanego z Wiekiem (AMD)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) w wieku ≥ 55 lat;
• Osoba, która jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i obowiązującym ustawodawstwem (tj. uczestnik jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania klinicznego, w tym wszelkie ryzyko i skutki uboczne);
• Pacjent ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD) kategorii 3 w jednym lub obu oczach, sklasyfikowanym zgodnie z kryteriami podanymi w „Badanie chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS)” na podstawie objawów klinicznych:
• Pacjent w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
• Wyraźne równoważne załamanie sferyczne w zakresie od +4,0 dioptrii (D) do -4,0 D;
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) dla okularów ≤ 0,1 LogMAR;
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 20 mmHg;
• Uczestnik chcący stosować spójny plan diety, suplement diety i schemat leczenia przez cały okres badania;
• Według Badacza podmiot jest w stanie spełnić wymagania planu badania klinicznego;
• Przedmioty dostępne przez cały okres studiów;
• Podmioty zdolne do współpracy z Badaczem;
• Uczestnicy będący w stanie spełnić wymagania całego badania klinicznego;
• Pacjent kwalifikujący się do leczenia Iontoretina zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem;
• Podmiot, który w opinii Badacza odniesie korzyść z tego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Operacja oka lub inny rodzaj inwazyjnej interwencji przeprowadzonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dowolnego rodzaju, w tym chirurgia laserowa i zastrzyki doszklistkowe) na badanym oku;
• Uszkodzenia, blizny lub otarcia elementów gałki ocznej obecne w badanym oku;
• Gęste zmętnienia elementów gałki ocznej badanego oka;
• Wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) do badanego oka;
• Wrodzone wady rozwojowe badanego oka;
• Historia choroby nadciśnienia ocznego i jaskry, zmarszczki plamki żółtej, neuropatii wzrokowej, retinopatii cukrzycowej, zespołu suchego oka itp. (ograniczone do badanego oka);
• Zakażenie oka lub ostre lub przewlekłe zapalenie badanego oka (na przykład: zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, zakażenie wirusem rogówki, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie spojówek, gruźlica i grzybica oka, ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, jęczmień, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie woreczka łzowego);
• Jednoczesne leczenie (miejscowe i/lub ogólnoustrojowe) lekami, suplementami diety i/lub wyrobami medycznymi, o których wiadomo, że wpływają na oczy; (digitoksyna, chinolina, chlorpromazyna, tamoksyfen, tiazydowe leki moczopędne);
• Suplementacja luteiną lub zeaksantyną lub jakakolwiek suplementacja lub mająca na celu wpływ na zdrowie oczu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą przesiewową;
• Znana lub potencjalna alergia lub nadwrażliwość i/lub reakcje alergiczne w przeszłości na którykolwiek składnik wyrobu medycznego lub inne substancje o podobnym składzie chemicznym;
• Pacjent cierpiący na cukrzycę typu I lub z wcześniejszym przypadkiem udaru;
• Uczestnik cierpiący na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i chorobę serca, która w opinii Badacza nie pozwala na udział w badaniu lub może wpłynąć na wyniki;
• Dowody ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub innego istotnego zaburzenia, które w opinii Badacza nie pozwala na udział w badaniu lub może mieć wpływ na wyniki;
• Osoba paląca (ponad 20 papierosów dziennie);
• Znaczne spożycie alkoholu: więcej niż 2 drinki dziennie;
• Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełnią którykolwiek z poniższych warunków:
• w ciąży;
• zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia objętego badaniem;
• karmienie piersią lub niechęć do stosowania metod antykoncepcji, które można uznać za wysoce skuteczne przez cały czas trwania badania;
• Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni;
• Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania klinicznego i wizyt kontrolnych;
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym lub jego wyniki.