LUTEINA MEDIANTE IONTOFORESI SCLERALE IN PAZIENTI CON DEGENERAZIONE MACULARE CORRELATA ALL'ETÀ (AMD) DI STADIO 3

Criterio di inclusione:

• Soggetti (maschi o femmine) di età ≥ 55 anni;
• Soggetto in grado di fornire il Consenso Informato, nel rispetto della buona pratica clinica e della normativa vigente (es. soggetto in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dell'indagine clinica, compresi eventuali rischi ed effetti collaterali);
• Soggetto affetto da degenerazione maculare legata all'età (AMD) categoria 3 in uno o entrambi gli occhi classificato secondo i criteri riportati dall'"Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" in base alle manifestazioni cliniche:
• Soggetto in buone condizioni di salute generale;
• Rifrazione equivalente sferica manifesta tra +4,0 diottrie (D) e - 4,0 D;
• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) per occhiali ≤ 0,1 LogMAR;
• Pressione intraoculare (IOP) ≤ 20 mmHg;
• Soggetto disposto a seguire un piano dietetico, un integratore alimentare e un regime terapeutico coerenti durante lo studio;
• Soggetto in grado di soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica, secondo lo sperimentatore;
• Soggetti disponibili per l'intero periodo dello studio;
• Soggetti in grado di collaborare con lo Sperimentatore;
• Soggetti in grado di soddisfare i requisiti dell'intera indagine clinica;
• Soggetto idoneo al trattamento con Iontoretina secondo l'indicazione approvata;
• Soggetto che, a giudizio dello Sperimentatore, trarrà beneficio da tale trattamento.

Criteri di esclusione:

• Chirurgia oculare o altro tipo di intervento invasivo nei 3 mesi precedenti (di qualsiasi tipo, inclusa la chirurgia laser e le iniezioni intravitreali) eseguito sull'occhio dello studio;
• Lesioni, cicatrici o abrasioni delle componenti oculari presenti nell'occhio in esame;
• Opacità dense delle componenti oculari dell'occhio in studio;
• Impianto di lenti intraoculari (IOL) nell'occhio dello studio;
• Malformazioni congenite nell'occhio dello studio;
• Anamnesi medica di ipertensione oculare e glaucoma, pucker maculare, neuropatia ottica, retinopatia diabetica, sindrome dell'occhio secco, ecc. (limitata all'occhio dello studio);
• Infezione oculare o infiammazione acuta o cronica dell'occhio dello studio (ad esempio: infezioni da herpes simplex, infezioni da virus della cornea, congiuntivite batterica, virale o fungina, tubercolosi e micosi dell'occhio, blefarite purulenta ed erpetica, orzaiolo, uveite, dacriocistite);
• Trattamenti concomitanti (topici e/o sistemici) con farmaci, integratori alimentari e/o dispositivi medici noti per avere effetti sull'occhio; (digitossina, chinolina, clorpromazina, tamoxifene, diuretici tiazidici);
• Integrazione di luteina o zeaxantina o qualsiasi integrazione o con l'intenzione di influire sulla salute degli occhi nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening;
• Allergia o ipersensibilità nota o potenziale e/o storia di reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo medico o ad altre sostanze chimicamente strettamente correlate;
• Soggetto affetto da diabete di tipo I, o con un precedente caso di ictus;
• Soggetto affetto da ipertensione non controllata e patologie cardiache che, a giudizio dello sperimentatore, non consentono la partecipazione allo studio o potrebbero comprometterne i risultati;
• Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi altro disturbo significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore non consente la partecipazione allo studio o potrebbe compromettere i risultati;
• Soggetto fumatore (più di 20 sigarette al giorno);
• Consumo significativo di alcol: più di 2 drink al giorno;
• Le donne in età fertile saranno escluse dalla partecipazione allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni:
• incinta;
• intendi rimanere incinta durante il periodo di trattamento dello studio;
• allattamento al seno o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi che possono essere considerati altamente efficaci per l'intera durata dello studio;
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante per la menopausa.
• Partecipazione ad un altro studio clinico nei 90 giorni precedenti;
• Soggetto incapace di seguire le procedure di indagine clinica e le visite di follow-up;
• Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione all'indagine clinica o comprometterne i risultati.