LUTEÍNA MEDIANTE IONTOFORESIS ESCLERAL EN PACIENTES CON DEGENERACIÓN MACULAR RELACIONADA CON LA EDAD (DMAE) EN ESTADIO 3

Criterios de inclusión:

• Sujetos (hombres o mujeres) de ≥ 55 años;
• Sujeto capaz de otorgar Consentimiento Informado, de conformidad con las buenas prácticas clínicas y la legislación vigente (es decir, sujeto capaz de comprender la naturaleza completa y el propósito de la investigación clínica, incluidos los riesgos y efectos secundarios);
• Sujetos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) categoría 3 en uno o ambos ojos clasificados según los criterios informados por el "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" en base a las manifestaciones clínicas:
• Sujeto en buen estado de salud general;
• Refracción equivalente esférica manifiesta entre +4,0 dioptrías (D) y -4,0 D;
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) para gafas ≤ 0,1 LogMAR;
• Presión intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg;
• Sujeto dispuesto a realizar un plan dietético, un suplemento dietético y un régimen de medicación consistentes durante todo el estudio;
• Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica, según el Investigador;
• Materias disponibles para todo el período del estudio;
• Sujetos capaces de cooperar con el Investigador;
• Sujetos capaces de cumplir con los requisitos de toda la investigación clínica;
• Sujeto que califica para tratamiento con Iontoretina según la indicación aprobada;
• Sujeto que, a juicio del Investigador, se beneficiará de este tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Cirugía ocular u otro tipo de intervención invasiva dentro de los 3 meses anteriores (de cualquier tipo, incluida la cirugía láser y las inyecciones intravítreas) realizada en el ojo del estudio;
• Lesiones, cicatrices o abrasiones de los componentes oculares presentes en el ojo en estudio;
• Opacidades densas de los componentes oculares del ojo de estudio;
• Implantación de lentes intraoculares (LIO) en el ojo del estudio;
• Malformaciones congénitas en el ojo de estudio;
• Historial médico de hipertensión ocular y glaucoma, fruncimiento macular, neuropatía óptica, retinopatía diabética, síndrome del ojo seco, etc. (limitado al ojo del estudio);
• Infección ocular o inflamación aguda o crónica del ojo en estudio (por ejemplo: infecciones por herpes simple, infecciones por virus de la córnea, conjuntivitis bacteriana, viral o fúngica, tuberculosis y micosis del ojo, blefaritis purulenta y herpética, orzuelo, uveítis, dacriocistitis);
• Tratamientos concomitantes (tópicos y/o sistémicos) con medicamentos, suplementos dietéticos y/o dispositivos médicos que se sabe que tienen efectos en los ojos; (digitoxina, quinolina, clorpromazina, tamoxifeno, diuréticos tiazídicos);
• Suplementos de luteína o zeaxantina o cualquier suplemento o con la intención de afectar la salud ocular dentro de las últimas 4 semanas antes de la visita de selección;
• Alergia o hipersensibilidad conocida o potencial y/o antecedentes de reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes del dispositivo médico u otras sustancias químicamente estrechamente relacionadas;
• Sujeto que padece diabetes tipo I, o con un caso previo de accidente cerebrovascular;
• Sujeto que padece hipertensión no controlada y enfermedad cardíaca que, a juicio del Investigador, no permite la participación en el estudio o podría comprometer los resultados;
• Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier otro trastorno significativo, que a juicio del Investigador no permita la participación en el estudio o pueda perjudicar los resultados;
• Fumador sujeto (más de 20 cigarrillos por día);
• Consumo significativo de alcohol: más de 2 tragos al día;
• Las mujeres en edad fértil serán excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
• embarazada;
• tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio;
• amamantar o no estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos que puedan considerarse altamente efectivos durante toda la duración del estudio;
• Terapia de reemplazo hormonal concomitante para la menopausia.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 90 días anteriores;
• Sujeto incapaz de seguir los procedimientos de investigación clínica y las visitas de seguimiento;
• Cualquier otra condición médica que, a juicio del Investigador, pueda afectar la participación en la investigación clínica o perjudicar sus resultados.