LUTEÏNE DOOR SCLERALE IONTOFORESE BIJ PATIËNTEN MET STAP 3 LEEFTIJDSGERELATEERDE MACULAIRE DEGENERATIE (AMD)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk) ≥ 55 jaar;
• Proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven, in overeenstemming met goede klinische praktijken en de huidige wetgeving (d.w.z. proefpersoon die de volledige aard en het doel van het klinische onderzoek kan begrijpen, inclusief eventuele risico's en bijwerkingen);
• Proefpersoon met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) categorie 3 in één of beide ogen, geclassificeerd volgens de criteria gerapporteerd door de "Age-Related Eye Disease Study (AREDS)" op basis van klinische manifestaties:
• Betrokkene in goede algemene gezondheid;
• Duidelijke sferische equivalente refractie tussen +4,0 dioptrie (D) en -4,0 D;
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor een bril ≤ 0,1 LogMAR;
• Intraoculaire druk (IOP) ≤ 20 mmHg;
• Proefpersoon is bereid om gedurende het gehele onderzoek een consistent dieetplan, voedingssupplement en medicatieregime uit te voeren;
• Proefpersoon is in staat om te voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoeksplan, aldus de Onderzoeker;
• Onderwerpen die gedurende de gehele studieperiode beschikbaar zijn;
• Proefpersonen die kunnen samenwerken met de onderzoeker;
• Proefpersonen die kunnen voldoen aan de eisen van het gehele klinische onderzoek;
• Proefpersoon die in aanmerking komt voor behandeling met Iontoretina volgens de goedgekeurde indicatie;
• Betrokkene die, naar de mening van de onderzoeker, baat zal hebben bij deze behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Oogchirurgie of ander type invasieve interventie binnen de voorgaande 3 maanden (van welk type dan ook, inclusief laserchirurgie en intravitreale injecties) uitgevoerd op het onderzoeksoog;
• Laesies, littekens of schaafwonden van de oogcomponenten die aanwezig zijn in het onderzochte oog;
• Dichte opaciteit van de oculaire componenten van het onderzoeksoog;
• Implantatie van intraoculaire lenzen (IOL's) in het onderzoeksoog;
• Congenitale misvormingen in het onderzoeksoog;
• Medische voorgeschiedenis van oculaire hypertensie en glaucoom, maculaire pucker, optische neuropathie, diabetische retinopathie, droge ogen-syndroom, enz. (beperkt tot het onderzoeksoog);
• Ooginfectie of acute of chronische ontsteking van het onderzoeksoog (bijvoorbeeld: herpes simplex-infecties, corneale virusinfecties, bacteriële, virale of schimmelconjunctivitis, tuberculose en mycose van het oog, purulente en herpetische blefaritis, stye, uveïtis, dacryocystitis);
• Gelijktijdige behandelingen (topisch en/of systemisch) met medicijnen, voedingssupplementen en/of medische hulpmiddelen waarvan bekend is dat ze effecten op het oog hebben; (digitoxine, chinoline, chloorpromazine, tamoxifen, thiazidediuretica);
• Luteïne- of zeaxanthinesuppletie of een andere suppletie of met de bedoeling de ooggezondheid te beïnvloeden in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Bekende of potentiële allergie of overgevoeligheid en/of voorgeschiedenis van allergische reacties op een van de componenten van het medische hulpmiddel of andere chemisch nauw verwante stoffen;
• Proefpersoon die lijdt aan diabetes type I, of een eerder geval van een beroerte heeft gehad;
• Proefpersoon die lijdt aan ongecontroleerde hypertensie en een hartziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet toestaat of de resultaten in gevaar zou kunnen brengen;
• Bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een andere significante aandoening, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek niet toestaat of de resultaten zou kunnen schaden;
• Betrokken roker (meer dan 20 sigaretten per dag);
• Aanzienlijk alcoholgebruik: meer dan 2 drankjes per dag;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als zij aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
• zwanger;
• van plan bent zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek;
• borstvoeding geven, of niet bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken die als zeer effectief kunnen worden beschouwd gedurende de gehele duur van het onderzoek;
• Gelijktijdige hormoonsubstitutietherapie voor de menopauze.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 90 dagen;
• Proefpersoon kan de klinische onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken niet volgen;
• Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het klinische onderzoek zou kunnen beïnvloeden of de resultaten ervan zou kunnen aantasten.