ЛЮТЕИН ПО СКЛЕРАЛЬНОМУ ИОНТОФОРЕЗУ У ПАЦИЕНТОВ С ВОЗРАСТНОЙ МАКУЛЯРНОЙ ДЕГЕНЕРАЦИЕЙ (ВМД) 3 СТАДИИ

Критерии включения:

• Субъекты (мужчины или женщины) в возрасте ≥ 55 лет;
• Субъект может предоставить информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и действующим законодательством (т. е. субъект, способный понимать всю природу и цель клинического исследования, включая любые риски и побочные эффекты);
• Субъект с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) 3-й категории в одном или обоих глазах, классифицированный в соответствии с критериями, представленными в «Исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS)» на основании клинических проявлений:
• У субъекта хорошее общее состояние здоровья;
• Выраженная сферическая эквивалентная рефракция от +4,0 диоптрий (D) до -4,0 D;
• Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) для очков ≤ 0,1 LogMAR;
• Внутриглазное давление (ВГД) ≤ 20 мм рт. ст.;
• Субъект готов соблюдать последовательный план питания, прием пищевых добавок и прием лекарств на протяжении всего исследования;
• По словам исследователя, субъект способен соблюдать требования плана клинического исследования;
• Предметы доступны на весь период обучения;
• Субъекты, способные сотрудничать со Следователем;
• Субъекты, способные удовлетворить требования всего клинического исследования;
• Субъект, который имеет право на лечение ионторетином по утвержденному показанию;
• Субъект, который, по мнению Исследователя, получит пользу от такого лечения.

Критерий исключения:

• Операция на глазах или другой тип инвазивного вмешательства в течение предыдущих 3 месяцев (любого типа, включая лазерную хирургию и интравитреальные инъекции), выполненная на исследуемом глазу;
• Поражения, шрамы или ссадины компонентов глаза, присутствующие в исследуемом глазу;
• Плотные помутнения глазных компонентов исследуемого глаза;
• Имплантация интраокулярных линз (ИОЛ) в исследуемый глаз;
• Врожденные пороки развития исследуемого глаза;
• В анамнезе глазная гипертензия и глаукома, макулярная складка, нейропатия зрительного нерва, диабетическая ретинопатия, синдром сухого глаза и т. д. (ограничено исследуемым глазом);
• Глазная инфекция или острое или хроническое воспаление исследуемого глаза (например: инфекции простого герпеса, вирусные инфекции роговицы, бактериальный, вирусный или грибковый конъюнктивит, туберкулез и микоз глаза, гнойный и герпетический блефарит, ячмень, увеит, дакриоцистит);
• Сопутствующее лечение (местное и/или системное) лекарствами, пищевыми добавками и/или медицинскими устройствами, о которых известно, что они оказывают воздействие на глаза; (дигитоксин, хинолин, хлорпромазин, тамоксифен, тиазидные диуретики);
• прием лютеина или зеаксантина или любых других добавок или с намерением повлиять на здоровье глаз в течение последних 4 недель до скринингового визита;
• Известная или потенциальная аллергия или гиперчувствительность и/или аллергические реакции в анамнезе на любой из компонентов медицинского изделия или другие химически близкие вещества;
• Субъект страдает диабетом I типа или ранее перенес инсульт;
• Субъект, страдающий неконтролируемой гипертонией и сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не позволяют участвовать в исследовании или могут поставить под угрозу результаты;
• Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любого другого значительного расстройства, которое, по мнению исследователя, не позволяет участвовать в исследовании или может ухудшить результаты;
• Курящий человек (более 20 сигарет в день);
• Значительное употребление алкоголя: более 2 порций в день;
• Женщины детородного возраста будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
• беременная;
• намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения;
• грудное вскармливание или нежелание использовать методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными на протяжении всего периода исследования;
• Сопутствующая заместительная гормональная терапия в период менопаузы.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 90 дней;
• Субъект не может следовать процедурам клинического исследования и последующих посещений;
• Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в клиническом исследовании или ухудшить его результаты.