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UnityPhilly 药物过量逆转反应应用程序

2026年7月17日 更新者：Stephen Lankenau、Drexel University

UnityPhilly 逆转用药过量响应应用程序：评估全市范围的有效性和可持续性

此临床试验的目标是发现过量预防应用程序 (UnityPhilly) 是否可以鼓励公民响应者使用 UnityPhilly 应用程序做出响应并防止阿片类药物过量。 要回答的主要假设是：

假设 1：UnityPhilly 相对于 EMS 呼叫的信号速率将随着时间的推移而增加。 主要结果将根据每年参与者发出的药物过量总数与所有与药物过量相关的 EMS 电话的比例来评估。

假设 2：附近的 UnityPhilly 参与者成功逆转纳洛酮过量的案例数量会随着时间的推移而增加。 主要结果将被评估为每年成功逆转的数量相对于到达的响应者总数。

参与者将获得 UnityPhilly 应用程序，接受有关如何使用该应用程序和使用纳洛酮应对阿片类药物过量的培训，并回应有关其经历的后续调查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项行为临床试验，旨在评估和比较人们使用 UnityPhilly 药物过量反应应用程序对药物过量的反应方式。 UnityPhilly 应用程序以及培训参与者如何使用该应用程序、纳洛酮的提供以及过量预防培训是本研究的干预措施。 参与这项研究的所有个人都被前瞻性地分配使用 UnityPhilly 应用程序，因此不存在对照组或安慰剂组 - 所有人都接受干预。 通过将五种不同类型的个人（例如使用阿片类药物的人、康复中的人）纳入研究，我们将评估 UnityPhilly 应用程序在这些不同群体中应对和减少费城阿片类药物过量的有效性。 该研究的目标 1 将重新开发先前在早期 R34 研究中测试的 UnityPhilly 应用程序，以便该应用程序易于在不同过量环境中的不同用户组之间使用。 该研究的目标 2 将在 9 个月的时间内招募来自费城 3 个不同社区的 450 名研究参与者，并对他们进行额外 12 个月的研究，以评估该应用程序的有效性。 参与者将自我划分为以下 5 个亚组： (1) 活跃的非医疗阿片类药物使用者； (2) 有效处方医疗阿片类药物使用者； (3) 从阿片类药物滥用中恢复的人； (4) (1)、(2) 或 (3) 的照顾者/家庭成员； (5) 有关社区成员。 在这项纵向研究中，所有 450 人都将被分配使用 UnityPhilly 应用程序。 应用程序的有效性，包括药物过量信号、对应用程序信号作出反应的意愿以及首先发现药物过量现场等结果，将使用定量评估（基线、后续、事件、日志数据）和定性访谈。 多变量和定性分析将评估与关键有效性结果相关的一系列五个假设。 该研究的目标 3 将招募另外 3,000 名常驻志愿者，以使用覆盖范围、有效性、采用、实施和维护 (RE-AIM) 模型来确定 UnityPhilly 的可持续性。 这 3,000 名个人将在研究期间通过 450 名研究参与者和/或其他社交媒体/社区外展接触到 UnityPhilly 应用程序，他们将下载/使用 UnityPhilly 应用程序，并将在两年内接受评估。 应用程序的可持续性，包括加入 UnityPhilly 的原因、应用程序传播的公平性、应用程序的网络密度，将通过定量评估（基线、日志）和研究参与者的定量访谈（n=450）进行综合评估）和常驻志愿者（n=3,000）。 多变量和定性分析（n=60）将评估与关键可持续发展成果相关的一系列六个研究问题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Stephen Lankenau, PhD
  • 电话号码：323-326-6438
  • 邮箱：sel59@drexel.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Drexel University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

研究人群

主要研究入学标准包括： 拥有带有数据包的智能手机；在三个确定的费城社区之一生活或工作，即肯辛顿、南费城、西费城； 18 岁或以上。 此外，参与者将根据非医疗阿片类药物使用、医疗阿片类药物使用、戒断或从任何阿片类药物使用中恢复的 30 天自我报告、家庭成员或社区自我归属感被分为五个亚组之一（参见亚组 1） -5 以上）。 该研究将招募 450 名参与者，所有参与者都将被分配干预措施，即 UnityPhilly 应用程序。

描述

纳入标准：

  • 拥有一部带有数据包的智能手机；
  • 在费城三个确定的社区之一生活或工作；
  • 18 岁或以上。

排除标准：

  • 18岁以下人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
其他：Unity费城应用程序
UnityPhilly 自动将阿片类药物过量的旁观者和受害者与附近的社区成员联系起来，他们可以立即使用纳洛酮做出反应。
其他：Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
其他：Unity费城应用程序
UnityPhilly 自动将阿片类药物过量的旁观者和受害者与附近的社区成员联系起来，他们可以立即使用纳洛酮做出反应。
其他：Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
其他：Unity费城应用程序
UnityPhilly 自动将阿片类药物过量的旁观者和受害者与附近的社区成员联系起来，他们可以立即使用纳洛酮做出反应。
其他：Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
其他：Unity费城应用程序
UnityPhilly 自动将阿片类药物过量的旁观者和受害者与附近的社区成员联系起来，他们可以立即使用纳洛酮做出反应。
其他：Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
其他：Unity费城应用程序
UnityPhilly 自动将阿片类药物过量的旁观者和受害者与附近的社区成员联系起来，他们可以立即使用纳洛酮做出反应。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物过量发生率
大体时间：2年期间
每年 # 名参与者发出的信号与 # 所有与服药过量相关的 EMS 电话
2年期间
药物过量发生率逆转
大体时间：2年期间
# 每年成功的阿片类药物逆转与 # 所有到达者
2年期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Drexel University

合作者

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Lankenau, PhD、Drexel University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月16日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月14日

首次发布 (实际的)

2024年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2401010340
  • DA055851 (其他赠款/资助编号：National Institute on Drug Abuse)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

尽管最终数据集在发布共享之前将被删除标识符，但我们相信仍然有可能基于高级位置分析来演绎披露主题。 因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据安全； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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