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App di risposta UnityPhilly per l'inversione dell'overdose

17 luglio 2026 aggiornato da: Stephen Lankenau, Drexel University

App di risposta UnityPhilly per l'inversione dell'overdose: valutazione dell'efficacia e della sostenibilità a livello cittadino

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se un'app per la prevenzione dell'overdose (UnityPhilly) può incoraggiare i cittadini che rispondono a rispondere e prevenire le overdose da oppioidi utilizzando l'app UnityPhilly. Le principali ipotesi a cui rispondere sono:

Ipotesi 1: le velocità del segnale UnityPhilly relative alle chiamate EMS aumenteranno nel tempo. L'esito primario sarà valutato come il numero totale di overdose segnalate dai partecipanti rispetto a tutte le chiamate di emergenza sanitaria correlate all'overdose, per anno.

Ipotesi 2: il numero di casi in cui un partecipante vicino a UnityPhilly inverte con successo un’overdose da naloxone aumenterà nel tempo. Il risultato primario sarà valutato come il numero di inversioni riuscite rispetto al numero totale di arrivi di risponditori, per anno.

Ai partecipanti verrà fornita l'app UnityPhilly, una formazione su come utilizzare l'app e rispondere a un'overdose da oppioidi utilizzando naloxone e rispondere a sondaggi di follow-up sulle loro esperienze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico comportamentale, sviluppato per valutare e confrontare i modi in cui le persone rispondono a un'overdose di droga utilizzando l'app di risposta all'overdose UnityPhilly. L’app UnityPhilly, insieme alla formazione dei partecipanti su come utilizzare l’app, alla fornitura di naloxone e alla formazione sulla prevenzione dell’overdose, costituisce l’intervento in questo studio. A tutti gli individui arruolati in questo studio viene assegnato in modo prospettico l'utilizzo dell'app UnityPhilly in modo che non vi sia alcun gruppo di controllo o placebo: tutti ricevono l'intervento. Iscrivendo cinque diversi tipi di individui nello studio, ad esempio, persona che utilizza oppioidi, persona in recupero, valuteremo l'efficacia dell'app UnityPhilly in questi diversi gruppi nel rispondere e ridurre l'overdose da oppioidi a Filadelfia. L'obiettivo 1 dello studio svilupperà nuovamente l'app UnityPhilly precedentemente testata in un precedente studio R34 in modo che l'app sia facile da usare tra diversi gruppi di utenti in diversi ambienti di overdose. L'obiettivo 2 dello studio arruolerà 450 partecipanti allo studio provenienti da 3 diversi quartieri di Filadelfia per un periodo di 9 mesi e che saranno studiati per un ulteriore periodo di 12 mesi per valutare l'efficacia dell'app. I partecipanti si identificheranno nei seguenti 5 sottogruppi: (1) consumatore attivo di oppioidi non medici; (2) Utilizzatore attivo di oppioidi medici su prescrizione; (3) Persona in recupero dall'abuso di oppioidi; (4) Badante/familiare di (1), (2) o (3); o (5) Membro della comunità interessato. Tutte le 450 persone verranno assegnate in modo prospettico all'uso dell'app UnityPhilly in questo studio longitudinale. L'efficacia dell'app, compresi i risultati come la segnalazione di overdose, la disponibilità a rispondere a un segnale dell'app e il primo accesso alla scena di un'overdose, sarà valutata tra i cinque gruppi nel tempo utilizzando un mix di valutazioni quantitative (baseline, follow-up, incidente, dati di log) e interviste qualitative. Le analisi multivariate e qualitative valuteranno una serie di cinque ipotesi collegate ai principali risultati di efficacia. L'obiettivo 3 dello studio arruolerà altri 3.000 volontari residenti per determinare la sostenibilità di UnityPhilly utilizzando il modello RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Questi 3.000 individui, che saranno esposti all'app UnityPhilly dai 450 partecipanti allo studio e/o ad altri social media/sensibilizzazione della comunità durante lo studio, scaricheranno/utilizzeranno l'app UnityPhilly e saranno valutati per un periodo di due anni. La sostenibilità dell'app, compresi i motivi per aderire a UnityPhilly, l'equità nella diffusione dell'app, la densità della rete dell'app, saranno valutati utilizzando un mix di valutazioni quantitative (baseline, log) e interviste quantitative da parte di entrambi i partecipanti allo studio (n = 450 ) e volontari residenti (n=3.000). Analisi multivariate e qualitative (n=60) valuteranno una serie di sei domande di ricerca legate ai principali risultati di sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephen Lankenau, PhD
  • Numero di telefono: 323-326-6438
  • Email: sel59@drexel.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Drexel University
        • Contatto:
          • Stephen Lankenau, PhD
          • Numero di telefono: 323-326-6438
          • Email: sel59@drexel.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I criteri chiave per l'iscrizione allo studio includeranno: possedere uno smartphone con un pacchetto dati; vivere o lavorare in uno dei tre quartieri identificati di Filadelfia, ovvero Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; di età pari o superiore a 18 anni. Inoltre, i partecipanti verranno inseriti in uno dei cinque sottogruppi sulla base di un'autodichiarazione di 30 giorni di uso di oppioidi non medici, uso di oppioidi medici, astinenza o recupero da qualsiasi uso di oppioidi, auto-affiliazione di familiari o comunità (vedere sottogruppi 1 -5 sopra). Lo studio registrerà 450 partecipanti e a tutti verrà assegnato l'intervento, ovvero l'app UnityPhilly.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • possedere uno smartphone con pacchetto dati;
  • vivere o lavorare in uno dei tre quartieri identificati di Filadelfia;
  • di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • persone di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
UnityPhilly collega automaticamente gli astanti e le vittime di overdose da oppioidi con i membri della comunità vicina che possono rispondere immediatamente con il naloxone.
Altro: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
UnityPhilly collega automaticamente gli astanti e le vittime di overdose da oppioidi con i membri della comunità vicina che possono rispondere immediatamente con il naloxone.
Altro: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
UnityPhilly collega automaticamente gli astanti e le vittime di overdose da oppioidi con i membri della comunità vicina che possono rispondere immediatamente con il naloxone.
Altro: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
UnityPhilly collega automaticamente gli astanti e le vittime di overdose da oppioidi con i membri della comunità vicina che possono rispondere immediatamente con il naloxone.
Altro: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
UnityPhilly collega automaticamente gli astanti e le vittime di overdose da oppioidi con i membri della comunità vicina che possono rispondere immediatamente con il naloxone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di overdose segnalate
Lasso di tempo: Periodo di 2 anni
# eventi segnalati dai partecipanti rispetto a # tutte le chiamate ai servizi di emergenza sanitaria correlate all'overdose, all'anno
Periodo di 2 anni
Tasso di overdose invertito
Lasso di tempo: Periodo di 2 anni
# inversioni di oppioidi riuscite rispetto a # tutti gli arrivi, all'anno
Periodo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401010340
  • DA055851 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Drug Abuse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Anche se i set di dati finali verranno privati ​​degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, riteniamo che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva dei soggetti basata su analisi avanzate della posizione. Pertanto, renderemo i dati e la documentazione associata disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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