Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UnityPhilly Response App för återföring av överdos

17 juli 2026 uppdaterad av: Stephen Lankenau, Drexel University

UnityPhilly Response-app för återföring av överdos: Bedömning av stadens effektivitet och hållbarhet

Målet med den här kliniska prövningen är att upptäcka om en app för förebyggande av överdoser (UnityPhilly) kan uppmuntra medborgare att svara och förhindra opioidöverdoser med UnityPhilly-appen. De viktigaste hypoteserna att besvara är:

Hypotes 1: UnityPhillys signalhastigheter i förhållande till EMS-samtal kommer att öka med tiden. Det primära resultatet kommer att bedömas som det totala antalet överdoser som signalerats av deltagarna i förhållande till alla överdosrelaterade EMS-samtal, per år.

Hypotes 2: Antalet fall där en närliggande UnityPhilly-deltagare framgångsrikt reverserar en överdos med naloxon kommer att öka med tiden. Det primära resultatet kommer att bedömas som antalet framgångsrika reverseringar i förhållande till det totala antalet räddningsankomster per år.

Deltagarna kommer att förses med UnityPhilly-appen, utbildning i hur man använder appen och svarar på en opioidöverdos med naloxon, och svarar på uppföljningsundersökningar om sina erfarenheter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en beteendemässig klinisk prövning, som har utvecklats för att utvärdera och jämföra hur människor reagerar på en överdos av läkemedel med hjälp av UnityPhilly-appen för överdossvar. UnityPhilly-appen, tillsammans med utbildning av deltagarna hur man använder appen, tillhandahållande av naloxon och träning i förebyggande av överdoser, är interventionen i denna studie. Alla individer som är inskrivna i denna studie tilldelas prospektivt att använda UnityPhilly-appen så att det inte finns någon kontroll- eller placebogrupp - alla får interventionen. Genom att registrera fem olika typer av individer i studien, t.ex. en person som använder opioider, en person på återhämtning, kommer vi att utvärdera effektiviteten av UnityPhilly-appen i dessa olika grupper för att svara på och minska opioidöverdosen i Philadelphia. Syfte 1 i studien kommer att utveckla UnityPhilly-appen som tidigare testats i en tidigare R34-studie så att appen är enkel att använda bland olika grupper av användare i olika överdosmiljöer. Mål 2 i studien kommer att registrera 450 studiedeltagare från 3 olika stadsdelar i Philadelphia under en period av 9 månader och som kommer att studeras under ytterligare 12 månader för att bedöma appens effektivitet. Deltagarna kommer att identifiera sig själv i följande 5 undergrupper: (1) Aktiv icke-medicinsk opioidanvändare; (2) Aktiv användare av receptbelagda medicinska opioider; (3) Person som återhämtar sig från opioidmissbruk; (4) Vårdgivare/familjemedlem i (1), (2) eller (3); eller (5) Bekymrad gruppmedlem. Alla 450 personer kommer att prospektivt tilldelas att använda UnityPhilly-appen i denna longitudinella studie. Effektiviteten av appen, inklusive sådana utfall som signalerade överdoser, vilja att svara på en appsignal och först till platsen för en överdos, kommer att bedömas bland de fem grupperna övertid med hjälp av en blandning av kvantitativa bedömningar (baslinje, uppföljning, incident, logdata) och kvalitativa intervjuer. Multivariata och kvalitativa analyser kommer att bedöma en serie av fem hypoteser kopplade till viktiga effektivitetsresultat. Mål 3 i studien kommer att registrera ytterligare 3 000 frivilliga bosatta för att fastställa hållbarheten hos UnityPhilly med hjälp av RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance). Dessa 3 000 individer, som kommer att exponeras för UnityPhilly-appen av de 450 studiedeltagarna och/eller andra sociala medier/gemenskaper under studien, kommer att ladda ner/använda UnityPhilly-appen och kommer att bedömas under en tvåårsperiod. Appens hållbarhet, inklusive skäl att gå med i UnityPhilly, jämlikhet i spridning av appen, nätverkstäthet för appen, kommer att bedömas med en blandning av kvantitativa bedömningar (baslinje, logg) och kvantitativa intervjuer från båda studiedeltagarna (n=450 ) och bosatta volontärer (n=3 000). Multivariata och kvalitativa analyser (n=60) kommer att bedöma en serie av sex forskningsfrågor kopplade till viktiga hållbarhetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephen Lankenau, PhD
  • Telefonnummer: 323-326-6438
  • E-post: sel59@drexel.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Viktiga kriterier för studieregistrering kommer att inkludera: att äga en smartphone med ett datapaket; bor eller arbetar i ett av tre identifierade Philadelphia-kvarter, dvs. Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; 18 år eller äldre. Dessutom kommer deltagarna att placeras i en av de fem undergrupperna baserat på 30-dagars självrapportering av icke-medicinsk opioidanvändning, medicinsk opioidanvändning, avhållsamhet eller återhämtning från all opioidanvändning, familjemedlem eller självtillhörighet till samhället (se undergrupper 1 -5 ovan). Studien kommer att registrera 450 deltagare och alla kommer att tilldelas interventionen, det vill säga UnityPhilly-appen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äga en smartphone med ett datapaket;
  • bor eller arbetar i en av tre identifierade Philadelphia stadsdelar;
  • 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • personer under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
UnityPhilly kopplar automatiskt åskådare och offer för opioidöverdos med närliggande samhällsmedlemmar som omedelbart kan svara med naloxon.
Övrig: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
UnityPhilly kopplar automatiskt åskådare och offer för opioidöverdos med närliggande samhällsmedlemmar som omedelbart kan svara med naloxon.
Övrig: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
UnityPhilly kopplar automatiskt åskådare och offer för opioidöverdos med närliggande samhällsmedlemmar som omedelbart kan svara med naloxon.
Övrig: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
UnityPhilly kopplar automatiskt åskådare och offer för opioidöverdos med närliggande samhällsmedlemmar som omedelbart kan svara med naloxon.
Övrig: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
UnityPhilly kopplar automatiskt åskådare och offer för opioidöverdos med närliggande samhällsmedlemmar som omedelbart kan svara med naloxon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för överdoser signalerad
Tidsram: 2 års period
# händelser signalerade av deltagare kontra # alla överdosrelaterade EMS-samtal, per år
2 års period
Överdoseringsfrekvens omvänd
Tidsram: 2 års period
# framgångsrika återföringar av opioid kontra # alla ankomster, per år
2 års period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Första postat (Faktisk)

20 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Även om de slutliga datamängderna kommer att tas bort från identifierare innan de släpps för delning, tror vi att det kvarstår möjligheten till deduktivt avslöjande av ämnen baserat på avancerad platsanalys. Således kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera