UnityPhilly Response App a túladagolás visszafordítására
2026. július 17. frissítette: Stephen Lankenau, Drexel University
UnityPhilly Response App a túladagolás visszafordításához: A város egészére kiterjedő hatékonyság és fenntarthatóság értékelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja, vajon egy túladagolás-megelőzési alkalmazás (UnityPhilly) képes-e arra ösztönözni az állampolgárokat, hogy reagáljanak és megelőzzék az opioid túladagolást a UnityPhilly alkalmazás használatával. A megválaszolandó fő hipotézisek a következők:
1. hipotézis: A UnityPhilly jelátviteli sebessége az EMS-hívásokhoz viszonyítva idővel növekedni fog. Az elsődleges eredményt a résztvevők által jelzett túladagolások teljes számaként értékelik, az összes túladagolással kapcsolatos EMS-híváshoz viszonyítva évente.
2. hipotézis: Idővel nőni fog azoknak az eseteknek a száma, amikor egy közeli UnityPhilly résztvevő sikeresen visszafordítja a naloxon túladagolását. Az elsődleges eredményt a sikeres visszafordítások számaként értékelik a válaszadók évenkénti teljes számához viszonyítva.
A résztvevők megkapják a UnityPhilly alkalmazást, képzést kapnak az alkalmazás használatáról és a naloxonnal történő opioid-túladagolásra való reagálásról, valamint válaszolnak a tapasztalataikra vonatkozó felmérésekre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy viselkedési klinikai vizsgálat, amelyet annak értékelésére és összehasonlítására fejlesztettek ki, hogy az emberek hogyan reagálnak a kábítószer-túladagolásra a UnityPhilly túladagolásra adott válasz alkalmazással.
Ebben a tanulmányban a UnityPhilly alkalmazás, valamint az alkalmazás használatára, a naloxon biztosítására és a túladagolás megelőzésére szolgáló képzés a résztvevők képzésére szolgál.
A vizsgálatba bevont összes személy a UnityPhilly alkalmazás használatára van kijelölve, így nincs kontroll- vagy placebocsoport – mindannyian megkapják a beavatkozást.
Öt különböző típusú személy bevonásával a vizsgálatba, például opioidokat használó, gyógyulófélben lévő személyt, értékelni fogjuk a UnityPhilly alkalmazás hatékonyságát ezekben a különböző csoportokban a philadelphiai opioid-túladagolásra való reagálásban és annak csökkentésében.
A tanulmány 1. célja a korábban egy korábbi R34-tanulmányban tesztelt UnityPhilly alkalmazás újrafejlesztése, hogy az alkalmazás könnyen használható legyen a különböző felhasználói csoportok számára, különböző túladagolási környezetekben.
A tanulmány 2. célja 450 vizsgálati résztvevőt von be Philadelphia 3 különböző környékéről 9 hónapon keresztül, akiket további 12 hónapig tanulmányoznak, hogy felmérjék az alkalmazás hatékonyságát.
A résztvevők a következő 5 alcsoportba sorolják magukat: (1) Aktív, nem orvosi opioidhasználók; (2) Aktív, vényköteles orvosi opioidhasználó; (3) Az opioidokkal való visszaélésből lábadozó személy; (4) (1), (2) vagy (3) gondozó/családtag; vagy (5) érintett közösség tagja.
Ebben a longitudinális vizsgálatban mind a 450 személyt a UnityPhilly alkalmazás használatára jelölik ki.
Az alkalmazás hatékonyságát, beleértve az olyan kimeneteleket, mint a jelzett túladagolás, az alkalmazás jelzésére való reagálási hajlandóság és a túladagolás első helyszíne, a túlórák öt csoportjában mennyiségi értékelések keverékével (alapállapot, nyomon követés, incidens, naplóadatok) és kvalitatív interjúk.
A többváltozós és kvalitatív elemzések öt hipotézisből álló sorozatot értékelnek, amelyek a kulcsfontosságú hatékonysági eredményekhez kapcsolódnak.
A tanulmány 3. célja további 3000 rezidens önkéntest von be a UnityPhilly fenntarthatóságának meghatározására a Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) modell segítségével.
Ez a 3000 személy, akiket a tanulmány 450 résztvevője és/vagy más közösségi média/közösségi kapcsolat fogja megismerni a UnityPhilly alkalmazással, letölti/használja a UnityPhilly alkalmazást, és két éven keresztül értékelik őket.
Az alkalmazás fenntarthatóságát, beleértve a UnityPhilly-hez való csatlakozás okait, az alkalmazás méltányos elterjedtségét, az alkalmazás hálózatsűrűségét, kvantitatív értékelések (alapállapot, napló) és kvantitatív interjúk keverékével értékeljük a vizsgálat mindkét résztvevőjétől (n=450). ) és rezidens önkéntesek (n=3000).
A többváltozós és kvalitatív elemzések (n=60) hat kutatási kérdésből álló sorozatot értékelnek, amelyek a legfontosabb fenntarthatósági eredményekhez kapcsolódnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen Lankenau, PhD
- Telefonszám: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Drexel University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Lankenau, PhD
- Telefonszám: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
A tanulmányokba való beiratkozás kulcsfontosságú kritériumai a következők: okostelefon és adatcsomag birtoklása; három azonosított Philadelphia városrész egyikében él vagy dolgozik, azaz Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; 18 éves vagy idősebb.
Ezen túlmenően a résztvevőket az öt alcsoport egyikébe kell besorolni a nem orvosi opioidhasználatról, az orvosi opioidhasználatról, az absztinenciáról vagy a gyógyulásról, a családtagokról vagy a közösséghez való kötődésről szóló 30 napos önbevallás alapján (lásd az 1. alcsoportokat). -5 fent).
A vizsgálatba 450 résztvevőt vonnak be, és mindegyikhez hozzárendeljük a beavatkozást, azaz a UnityPhilly alkalmazást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- adatcsomaggal rendelkező okostelefon birtoklása;
- három azonosított Philadelphia környék egyikében él vagy dolgozik;
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
|
A UnityPhilly automatikusan összekapcsolja a szemlélődőket és az opioid-túladagolás áldozatait a közeli közösség tagjaival, akik azonnal reagálhatnak naloxonnal.
|
|
Egyéb: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
|
A UnityPhilly automatikusan összekapcsolja a szemlélődőket és az opioid-túladagolás áldozatait a közeli közösség tagjaival, akik azonnal reagálhatnak naloxonnal.
|
|
Egyéb: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
|
A UnityPhilly automatikusan összekapcsolja a szemlélődőket és az opioid-túladagolás áldozatait a közeli közösség tagjaival, akik azonnal reagálhatnak naloxonnal.
|
|
Egyéb: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
|
A UnityPhilly automatikusan összekapcsolja a szemlélődőket és az opioid-túladagolás áldozatait a közeli közösség tagjaival, akik azonnal reagálhatnak naloxonnal.
|
|
Egyéb: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
|
A UnityPhilly automatikusan összekapcsolja a szemlélődőket és az opioid-túladagolás áldozatait a közeli közösség tagjaival, akik azonnal reagálhatnak naloxonnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelzett túladagolások aránya
Időkeret: 2 éves időszak
|
# résztvevők által jelzett esemény vs. # minden túladagolással kapcsolatos EMS-hívás évente
|
2 éves időszak
|
|
A túladagolások aránya megfordult
Időkeret: 2 éves időszak
|
# sikeres opioid visszafordítás vs. # összes érkező, évente
|
2 éves időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Khalemsky M, Khalemsky A, Lankenau S, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Schwartz DG. Predictive Dispatch of Volunteer First Responders: Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 28;11:e41551. doi: 10.2196/41551.
- Ataiants J, Reed MK, Schwartz DG, Roth A, Marcu G, Lankenau SE. Decision-making by laypersons equipped with an emergency response smartphone app for opioid overdose. Int J Drug Policy. 2021 Sep;95:103250. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103250. Epub 2021 Apr 20.
- Marcu G, Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Empowering communities with a smartphone-based response network for opioid overdoses. IEEE Pervasive Comput. 2020 Oct-Dec;19(4):42-47. doi: 10.1109/mprv.2020.3019947. Epub 2020 Nov 17.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
- Marcu G, Aizen R, Roth AM, Lankenau S, Schwartz DG. Acceptability of smartphone applications for facilitating layperson naloxone administration during opioid overdoses. JAMIA Open. 2019 Dec 4;3(1):44-52. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz068. eCollection 2020 Apr.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2401010340
- DA055851 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute on Drug Abuse)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Annak ellenére, hogy a végső adathalmazokat eltávolítjuk az azonosítóktól a megosztás céljából való közzététel előtt, úgy gondoljuk, hogy továbbra is fennáll a lehetőség az alanyok deduktív közzétételére a fejlett helyelemzés alapján.
Így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel, és egyetlen résztvevőt sem azonosítunk; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .