Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UnityPhilly Response-app til reversering af overdosis

17. juli 2026 opdateret af: Stephen Lankenau, Drexel University

UnityPhilly Response-app til reversering af overdosis: Vurdering af effektivitet og bæredygtighed i byen

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om en app til forebyggelse af overdosis (UnityPhilly) kan tilskynde borgere til at reagere og forhindre opioidoverdoser ved hjælp af UnityPhilly-appen. De vigtigste hypoteser at besvare er:

Hypotese 1: UnityPhilly-signalhastigheder i forhold til EMS-opkald vil stige over tid. Det primære resultat vil blive vurderet som det samlede antal overdoser signaleret af deltagere i forhold til alle overdosis-relaterede EMS-opkald pr. år.

Hypotese 2: Antallet af tilfælde, hvor en nærliggende UnityPhilly-deltager med succes vender en overdosis med naloxon, vil stige over tid. Det primære resultat vil blive vurderet som antallet af vellykkede tilbageførsler i forhold til det samlede antal responderankomster pr. år.

Deltagerne vil blive forsynet med UnityPhilly-appen, træning i, hvordan man bruger appen og reagerer på en opioidoverdosis ved hjælp af naloxon, og svarer på opfølgende undersøgelser om deres oplevelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et adfærdsmæssigt klinisk forsøg, som er blevet udviklet til at evaluere og sammenligne måder, hvorpå mennesker reagerer på en overdosis af lægemidler ved hjælp af UnityPhillys overdosisrespons-app. UnityPhilly-appen er sammen med træning af deltagere i at bruge appen, levering af naloxon og træning i forebyggelse af overdosis interventionen i denne undersøgelse. Alle personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, bliver prospektivt tildelt til at bruge UnityPhilly-appen, så der ikke er nogen kontrol- eller placebogruppe - alle modtager interventionen. Ved at tilmelde fem forskellige typer individer i undersøgelsen, f.eks. en person, der bruger opioider, en person i bedring, vil vi evaluere effektiviteten af ​​UnityPhilly-appen i disse forskellige grupper til at reagere på og reducere opioidoverdosis i Philadelphia. Mål 1 i undersøgelsen vil omudvikle UnityPhilly-appen, der tidligere er testet i et tidligere R34-studie, så appen er nem at bruge blandt forskellige grupper af brugere i forskellige overdosismiljøer. Mål 2 i undersøgelsen vil tilmelde 450 studiedeltagere fra 3 forskellige kvarterer i Philadelphia over en periode på 9 måneder, og som vil blive undersøgt i en yderligere 12 måneders periode for at vurdere effektiviteten af ​​appen. Deltagerne vil selv identificere sig i følgende 5 undergrupper: (1) Aktiv ikke-medicinsk opioidbruger; (2) Aktiv receptpligtig medicinsk opioidbruger; (3) Person i bedring efter opioidmisbrug; (4) Pårørende/familiemedlem af (1), (2) eller (3); eller (5) Bekymret medlem af samfundet. Alle 450 personer vil blive tildelt prospektivt til at bruge UnityPhilly-appen i denne longitudinelle undersøgelse. Effektiviteten af ​​appen, herunder sådanne udfald som signalerede overdoser, villighed til at reagere på et app-signal og først til scenen for en overdosis, vil blive vurderet blandt de fem grupper overarbejde ved hjælp af en blanding af kvantitative vurderinger (baseline, opfølgning, hændelse, logdata) og kvalitative interviews. Multivariate og kvalitative analyser vil vurdere en række af fem hypoteser knyttet til centrale effektivitetsresultater. Mål 3 i undersøgelsen vil tilmelde yderligere 3.000 beboere frivillige til at bestemme bæredygtigheden af ​​UnityPhilly ved hjælp af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) modellen. Disse 3.000 individer, som vil blive eksponeret for UnityPhilly-appen af ​​de 450 undersøgelsesdeltagere og/eller andre sociale medier/fællesskaber i løbet af undersøgelsen, vil downloade/bruge UnityPhilly-appen og vil blive vurderet over en toårig periode. Bæredygtigheden af ​​appen, herunder grunde til at tilslutte sig UnityPhilly, retfærdighed i spredning af appen, netværkstæthed af appen, vil blive vurderet ved hjælp af en blanding af kvantitative vurderinger (baseline, log) og kvantitative interviews fra begge undersøgelsesdeltagere (n=450 ) og fastboende frivillige (n=3.000). Multivariate og kvalitative analyser (n=60) vil vurdere en række på seks forskningsspørgsmål knyttet til vigtige bæredygtighedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephen Lankenau, PhD
  • Telefonnummer: 323-326-6438
  • E-mail: sel59@drexel.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Nøglekriterier for tilmelding til studiet vil omfatte: at eje en smartphone med en datapakke; bor eller arbejder i et af tre identificerede Philadelphia-kvarterer, dvs. Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; 18 år eller ældre. Desuden vil deltagerne blive placeret i en af ​​de fem undergrupper baseret på 30-dages selvrapportering af ikke-medicinsk opioidbrug, medicinsk opioidbrug, afholdenhed eller genopretning fra ethvert opioidbrug, familiemedlem eller samfunds selvtilknytning (se undergruppe 1 -5 ovenfor). Undersøgelsen vil tilmelde 450 deltagere, og alle vil blive tildelt interventionen, dvs. UnityPhilly-appen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at eje en smartphone med en datapakke;
  • bor eller arbejder i et af tre identificerede Philadelphia-kvarterer;
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
UnityPhilly forbinder automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdosis med medlemmer af lokalsamfundet i nærheden, som kan reagere øjeblikkeligt med naloxon.
Andet: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
UnityPhilly forbinder automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdosis med medlemmer af lokalsamfundet i nærheden, som kan reagere øjeblikkeligt med naloxon.
Andet: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
UnityPhilly forbinder automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdosis med medlemmer af lokalsamfundet i nærheden, som kan reagere øjeblikkeligt med naloxon.
Andet: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
UnityPhilly forbinder automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdosis med medlemmer af lokalsamfundet i nærheden, som kan reagere øjeblikkeligt med naloxon.
Andet: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
UnityPhilly forbinder automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdosis med medlemmer af lokalsamfundet i nærheden, som kan reagere øjeblikkeligt med naloxon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af overdoser signaleret
Tidsramme: 2 års periode
# begivenheder signaleret af deltagere vs. # alle overdosis-relaterede EMS-opkald pr. år
2 års periode
Rate af overdoser vendt
Tidsramme: 2 års periode
# vellykkede opioidtilbageførsel vs. # alle ankomster pr. år
2 års periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2401010340
  • DA055851 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Drug Abuse)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Selvom de endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling, mener vi, at der fortsat er mulighed for deduktiv offentliggørelse af emner baseret på avanceret placeringsanalyse. Vi vil således kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner