- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06466005
Aplicativo UnityPhilly Response para reversão de overdose
Aplicativo UnityPhilly Response para reversão de overdose: avaliando a eficácia e a sustentabilidade em toda a cidade
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um aplicativo de prevenção de overdose (UnityPhilly) pode encorajar os cidadãos a responder e prevenir overdoses de opióides usando o aplicativo UnityPhilly. As principais hipóteses a serem respondidas são:
Hipótese 1: As taxas de sinal da UnityPhilly em relação às chamadas EMS aumentarão com o tempo. O resultado primário será avaliado como o número total de overdoses sinalizadas pelos participantes em relação a todas as ligações do EMS relacionadas à overdose, por ano.
Hipótese 2: O número de casos em que um participante próximo da UnityPhilly reverte com sucesso uma overdose de naloxona aumentará com o tempo. O resultado primário será avaliado como o número de reversões bem-sucedidas em relação ao número total de chegadas de respondentes, por ano.
Os participantes receberão o aplicativo UnityPhilly, treinamento sobre como usar o aplicativo e responder a uma overdose de opioides usando naloxona, além de responder a pesquisas de acompanhamento sobre suas experiências.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen Lankenau, PhD
- Número de telefone: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Drexel University
-
Contato:
- Stephen Lankenau, PhD
- Número de telefone: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
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Contato:
- Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- possuir smartphone com pacote de dados;
- morar ou trabalhar em um dos três bairros identificados da Filadélfia;
- com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- pessoas com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
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A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
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Outro: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
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A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
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Outro: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
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A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
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Outro: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
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A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
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Outro: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
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A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de overdoses sinalizadas
Prazo: Período de 2 anos
|
# eventos sinalizados pelos participantes vs. # todas as chamadas do EMS relacionadas com overdose, por ano
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Período de 2 anos
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Taxa de overdoses revertida
Prazo: Período de 2 anos
|
# reversões bem-sucedidas de opioides vs. # todas as chegadas, por ano
|
Período de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khalemsky M, Khalemsky A, Lankenau S, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Schwartz DG. Predictive Dispatch of Volunteer First Responders: Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 28;11:e41551. doi: 10.2196/41551.
- Ataiants J, Reed MK, Schwartz DG, Roth A, Marcu G, Lankenau SE. Decision-making by laypersons equipped with an emergency response smartphone app for opioid overdose. Int J Drug Policy. 2021 Sep;95:103250. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103250. Epub 2021 Apr 20.
- Marcu G, Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Empowering communities with a smartphone-based response network for opioid overdoses. IEEE Pervasive Comput. 2020 Oct-Dec;19(4):42-47. doi: 10.1109/mprv.2020.3019947. Epub 2020 Nov 17.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
- Marcu G, Aizen R, Roth AM, Lankenau S, Schwartz DG. Acceptability of smartphone applications for facilitating layperson naloxone administration during opioid overdoses. JAMIA Open. 2019 Dec 4;3(1):44-52. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz068. eCollection 2020 Apr.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2401010340
- DA055851 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Drug Abuse)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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