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Aplicativo UnityPhilly Response para reversão de overdose

17 de julho de 2026 atualizado por: Stephen Lankenau, Drexel University

Aplicativo UnityPhilly Response para reversão de overdose: avaliando a eficácia e a sustentabilidade em toda a cidade

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se um aplicativo de prevenção de overdose (UnityPhilly) pode encorajar os cidadãos a responder e prevenir overdoses de opióides usando o aplicativo UnityPhilly. As principais hipóteses a serem respondidas são:

Hipótese 1: As taxas de sinal da UnityPhilly em relação às chamadas EMS aumentarão com o tempo. O resultado primário será avaliado como o número total de overdoses sinalizadas pelos participantes em relação a todas as ligações do EMS relacionadas à overdose, por ano.

Hipótese 2: O número de casos em que um participante próximo da UnityPhilly reverte com sucesso uma overdose de naloxona aumentará com o tempo. O resultado primário será avaliado como o número de reversões bem-sucedidas em relação ao número total de chegadas de respondentes, por ano.

Os participantes receberão o aplicativo UnityPhilly, treinamento sobre como usar o aplicativo e responder a uma overdose de opioides usando naloxona, além de responder a pesquisas de acompanhamento sobre suas experiências.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico comportamental, que foi desenvolvido para avaliar e comparar as maneiras como as pessoas respondem a uma overdose de drogas usando o aplicativo de resposta a overdose UnityPhilly. O aplicativo UnityPhilly, juntamente com o treinamento dos participantes sobre como usar o aplicativo, o fornecimento de naloxona e o treinamento em prevenção de overdose, é a intervenção neste estudo. Todos os indivíduos inscritos neste estudo são designados prospectivamente para usar o aplicativo UnityPhilly para que não haja grupo de controle ou placebo - todos recebem a intervenção. Ao inscrever cinco tipos diferentes de indivíduos no estudo, por exemplo, pessoa que usa opioides, pessoa em recuperação, avaliaremos a eficácia do aplicativo UnityPhilly nesses diferentes grupos na resposta e redução da overdose de opioides na Filadélfia. O objetivo 1 do estudo será redesenvolver o aplicativo UnityPhilly previamente testado em um estudo R34 anterior para que o aplicativo seja fácil de usar entre diferentes grupos de usuários em diferentes ambientes de overdose. O objetivo 2 do estudo inscreverá 450 participantes do estudo de 3 bairros diferentes na Filadélfia durante um período de 9 meses e que serão estudados por um período adicional de 12 meses para avaliar a eficácia do aplicativo. Os participantes se identificarão nos seguintes 5 subgrupos: (1) Usuário ativo de opioides não médicos; (2) Usuário ativo de opioides médicos com prescrição; (3) Pessoa em recuperação do uso indevido de opioides; (4) Cuidador/familiar de (1), (2) ou (3); ou (5) Membro da comunidade preocupado. Todas as 450 pessoas serão designadas prospectivamente para usar o aplicativo UnityPhilly neste estudo longitudinal. A eficácia do aplicativo, incluindo resultados como overdoses sinalizadas, disposição para responder a um sinal do aplicativo e primeiro a chegar ao local de uma overdose, será avaliada entre os cinco grupos ao longo do tempo usando uma combinação de avaliações quantitativas (linha de base, acompanhamento, incidente, dados de registro) e entrevistas qualitativas. As análises multivariadas e qualitativas avaliarão uma série de cinco hipóteses ligadas aos principais resultados de eficácia. O objetivo 3 do estudo inscreverá mais 3.000 voluntários residentes para determinar a sustentabilidade da UnityPhilly usando o modelo de alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção (RE-AIM). Esses 3.000 indivíduos, que serão expostos ao aplicativo UnityPhilly pelos 450 participantes do estudo e/ou outras mídias sociais/divulgação comunitária durante o estudo, baixarão/usarão o aplicativo UnityPhilly e serão avaliados durante um período de dois anos. A sustentabilidade do aplicativo, incluindo os motivos para ingressar na UnityPhilly, a equidade na difusão do aplicativo, a densidade da rede do aplicativo, serão avaliadas usando uma combinação de avaliações quantitativas (linha de base, registro) e entrevistas quantitativas de ambos os participantes do estudo (n = 450 ) e voluntários residentes (n=3.000). As análises multivariadas e qualitativas (n=60) avaliarão uma série de seis questões de investigação ligadas aos principais resultados de sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen Lankenau, PhD
  • Número de telefone: 323-326-6438
  • E-mail: sel59@drexel.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Drexel University
        • Contato:
          • Stephen Lankenau, PhD
          • Número de telefone: 323-326-6438
          • E-mail: sel59@drexel.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Os principais critérios de inscrição no estudo incluirão: possuir um smartphone com pacote de dados; morar ou trabalhar em um dos três bairros identificados da Filadélfia, ou seja, Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; com 18 anos ou mais. Além disso, os participantes serão colocados em um dos cinco subgrupos com base no autorrelato de 30 dias de uso de opioides não médicos, uso de opioides médicos, abstinência ou recuperação de qualquer uso de opioides, autoafiliação de membro da família ou comunidade (ver subgrupos 1 -5 acima). O estudo inscreverá 450 participantes e todos receberão a intervenção, ou seja, o aplicativo UnityPhilly.

Descrição

Critério de inclusão:

  • possuir smartphone com pacote de dados;
  • morar ou trabalhar em um dos três bairros identificados da Filadélfia;
  • com 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • pessoas com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
Outro: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
Outro: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
Outro: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.
Outro: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
A UnityPhilly conecta automaticamente espectadores e vítimas de overdose de opioides com membros da comunidade próxima que podem responder imediatamente com naloxona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de overdoses sinalizadas
Prazo: Período de 2 anos
# eventos sinalizados pelos participantes vs. # todas as chamadas do EMS relacionadas com overdose, por ano
Período de 2 anos
Taxa de overdoses revertida
Prazo: Período de 2 anos
# reversões bem-sucedidas de opioides vs. # todas as chegadas, por ano
Período de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Embora os conjuntos de dados finais sejam desprovidos de identificadores antes de serem liberados para compartilhamento, acreditamos que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com base em análises avançadas de localização. Assim, disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que preveja: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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