Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UnityPhilly Response-app voor het terugdraaien van een overdosis

17 juli 2026 bijgewerkt door: Stephen Lankenau, Drexel University

UnityPhilly Response-app voor het terugdraaien van overdoses: beoordeling van de effectiviteit en duurzaamheid van de hele stad

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een app voor de preventie van overdoses (UnityPhilly) burgerhulpverleners kan aanmoedigen om te reageren en overdoses van opioïden te voorkomen met behulp van de UnityPhilly-app. De belangrijkste hypothesen die beantwoord moeten worden zijn:

Hypothese 1: UnityPhilly-signaalsnelheden ten opzichte van EMS-oproepen zullen in de loop van de tijd toenemen. De primaire uitkomst zal worden beoordeeld als het totale aantal overdoses dat door de deelnemers wordt gesignaleerd in verhouding tot alle aan een overdosis gerelateerde ambulance-oproepen, per jaar.

Hypothese 2: Het aantal gevallen waarin een nabijgelegen UnityPhilly-deelnemer met succes een overdosis naloxon ongedaan maakt, zal in de loop van de tijd toenemen. De primaire uitkomst wordt beoordeeld als het aantal succesvolle omkeringen in verhouding tot het totale aantal aankomsten van hulpverleners per jaar.

Deelnemers krijgen de UnityPhilly-app, training over hoe ze de app moeten gebruiken en hoe ze moeten reageren op een overdosis opioïden met behulp van naloxon, en hoe ze kunnen reageren op vervolgonderzoeken over hun ervaringen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gedragsmatige klinische proef, die is ontwikkeld om de manieren waarop mensen reageren op een overdosis drugs te evalueren en te vergelijken met behulp van de UnityPhilly overdosisrespons-app. De UnityPhilly-app, samen met het trainen van deelnemers in het gebruik van de app, het aanbieden van naloxon en training over de preventie van overdoses, is de interventie in dit onderzoek. Alle personen die aan dit onderzoek deelnemen, worden prospectief toegewezen om de UnityPhilly-app te gebruiken, zodat er geen controle- of placebogroep is; ze ontvangen allemaal de interventie. Door vijf verschillende soorten individuen in het onderzoek te betrekken, bijvoorbeeld persoon die opioïden gebruikt, persoon in herstel, zullen we de effectiviteit van de UnityPhilly-app in deze verschillende groepen evalueren bij het reageren op en verminderen van een overdosis opioïden in Philadelphia. Doel 1 van het onderzoek is het herontwikkelen van de UnityPhilly-app die eerder in een eerder R34-onderzoek werd getest, zodat de app eenvoudig te gebruiken is onder verschillende groepen gebruikers in verschillende overdosisomgevingen. Doel 2 van het onderzoek zal gedurende een periode van 9 maanden 450 studiedeelnemers uit 3 verschillende buurten in Philadelphia inschrijven en die gedurende een extra periode van 12 maanden zullen worden bestudeerd om de effectiviteit van de app te beoordelen. Deelnemers identificeren zichzelf in de volgende vijf subgroepen: (1) Actieve niet-medische opioïdengebruiker; (2) Actieve gebruiker van medische opioïden op recept; (3) Persoon die herstellende is van opioïdenmisbruik; (4) Verzorger/gezinslid van (1), (2) of (3); of (5) Bezorgd gemeenschapslid. Alle 450 personen zullen prospectief worden toegewezen aan het gebruik van de UnityPhilly-app in dit longitudinale onderzoek. De effectiviteit van de app, inclusief uitkomsten zoals gesignaleerde overdoses, de bereidheid om te reageren op een app-signaal en als eerste de plaats van een overdosis te vinden, zal onder de vijf groepen overuren worden beoordeeld met behulp van een mix van kwantitatieve beoordelingen (basislijn, follow-up, incident, loggegevens) en kwalitatieve interviews. Multivariate en kwalitatieve analyses zullen een reeks van vijf hypothesen beoordelen die verband houden met de belangrijkste effectiviteitsresultaten. Doel 3 van het onderzoek zal nog eens 3.000 lokale vrijwilligers inschrijven om de duurzaamheid van UnityPhilly te bepalen met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) Model. Deze 3.000 personen, die tijdens het onderzoek door de 450 deelnemers aan de studie en/of andere sociale media/gemeenschapsactiviteiten in aanraking zullen komen met de UnityPhilly-app, zullen de UnityPhilly-app downloaden/gebruiken en zullen over een periode van twee jaar worden beoordeeld. De duurzaamheid van de app, inclusief de redenen om lid te worden van UnityPhilly, de gelijkheid in de verspreiding van de app en de netwerkdichtheid van de app, zal worden beoordeeld met behulp van een mix van kwantitatieve beoordelingen (basislijn, log) en kwantitatieve interviews van beide onderzoeksdeelnemers (n=450). ) en plaatselijke vrijwilligers (n=3.000). Multivariate en kwalitatieve analyses (n=60) zullen een reeks van zes onderzoeksvragen beoordelen die verband houden met belangrijke duurzaamheidsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephen Lankenau, PhD
  • Telefoonnummer: 323-326-6438
  • E-mail: sel59@drexel.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Drexel University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

De belangrijkste criteria voor deelname aan de studie zijn onder meer: ​​het bezit van een smartphone met een datapakket; wonen of werken in een van de drie geïdentificeerde wijken van Philadelphia, dwz Kensington, Zuid-Philadelphia, West-Philadelphia; 18 jaar of ouder. Bovendien worden de deelnemers in een van de vijf subgroepen geplaatst op basis van een 30-daagse zelfrapportage over niet-medisch opioïdengebruik, medisch opioïdengebruik, onthouding of herstel van welk opioïdengebruik dan ook, familielid of zelf-affiliatie in de gemeenschap (zie subgroepen 1 -5 hierboven). Voor het onderzoek zullen 450 deelnemers worden ingeschreven en zij zullen allemaal de interventie toegewezen krijgen, d.w.z. de UnityPhilly-app.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het bezit van een smartphone met een datapakket;
  • wonen of werken in een van de drie geïdentificeerde wijken in Philadelphia;
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • personen jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
Ander: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
Ander: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
Ander: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
Ander: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overdoses gesignaleerd
Tijdsspanne: Periode van 2 jaar
# gebeurtenissen gesignaleerd door deelnemers vs. # alle aan een overdosis gerelateerde noodoproepen, per jaar
Periode van 2 jaar
Aantal overdoses omgekeerd
Tijdsspanne: Periode van 2 jaar
# succesvolle omkeringen van opioïden versus # alle aankomsten, per jaar
Periode van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Hoewel de definitieve datasets ontdaan zullen worden van identificatiegegevens voordat ze worden vrijgegeven voor delen, zijn wij van mening dat er nog steeds de mogelijkheid bestaat van deductieve onthulling van onderwerpen op basis van geavanceerde locatieanalyses. Daarom zullen we de gegevens en de bijbehorende documentatie alleen aan gebruikers ter beschikking stellen op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren