- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06466005
UnityPhilly Response-app voor het terugdraaien van een overdosis
UnityPhilly Response-app voor het terugdraaien van overdoses: beoordeling van de effectiviteit en duurzaamheid van de hele stad
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of een app voor de preventie van overdoses (UnityPhilly) burgerhulpverleners kan aanmoedigen om te reageren en overdoses van opioïden te voorkomen met behulp van de UnityPhilly-app. De belangrijkste hypothesen die beantwoord moeten worden zijn:
Hypothese 1: UnityPhilly-signaalsnelheden ten opzichte van EMS-oproepen zullen in de loop van de tijd toenemen. De primaire uitkomst zal worden beoordeeld als het totale aantal overdoses dat door de deelnemers wordt gesignaleerd in verhouding tot alle aan een overdosis gerelateerde ambulance-oproepen, per jaar.
Hypothese 2: Het aantal gevallen waarin een nabijgelegen UnityPhilly-deelnemer met succes een overdosis naloxon ongedaan maakt, zal in de loop van de tijd toenemen. De primaire uitkomst wordt beoordeeld als het aantal succesvolle omkeringen in verhouding tot het totale aantal aankomsten van hulpverleners per jaar.
Deelnemers krijgen de UnityPhilly-app, training over hoe ze de app moeten gebruiken en hoe ze moeten reageren op een overdosis opioïden met behulp van naloxon, en hoe ze kunnen reageren op vervolgonderzoeken over hun ervaringen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephen Lankenau, PhD
- Telefoonnummer: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Drexel University
-
Contact:
- Stephen Lankenau, PhD
- Telefoonnummer: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
-
Contact:
- Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het bezit van een smartphone met een datapakket;
- wonen of werken in een van de drie geïdentificeerde wijken in Philadelphia;
- 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
|
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
|
|
Ander: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
|
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
|
|
Ander: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
|
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
|
|
Ander: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
|
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
|
|
Ander: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
|
UnityPhilly verbindt omstanders en slachtoffers van een overdosis opioïden automatisch met leden van de gemeenschap in de buurt, die onmiddellijk kunnen reageren met naloxon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overdoses gesignaleerd
Tijdsspanne: Periode van 2 jaar
|
# gebeurtenissen gesignaleerd door deelnemers vs. # alle aan een overdosis gerelateerde noodoproepen, per jaar
|
Periode van 2 jaar
|
|
Aantal overdoses omgekeerd
Tijdsspanne: Periode van 2 jaar
|
# succesvolle omkeringen van opioïden versus # alle aankomsten, per jaar
|
Periode van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khalemsky M, Khalemsky A, Lankenau S, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Schwartz DG. Predictive Dispatch of Volunteer First Responders: Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 28;11:e41551. doi: 10.2196/41551.
- Ataiants J, Reed MK, Schwartz DG, Roth A, Marcu G, Lankenau SE. Decision-making by laypersons equipped with an emergency response smartphone app for opioid overdose. Int J Drug Policy. 2021 Sep;95:103250. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103250. Epub 2021 Apr 20.
- Marcu G, Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Empowering communities with a smartphone-based response network for opioid overdoses. IEEE Pervasive Comput. 2020 Oct-Dec;19(4):42-47. doi: 10.1109/mprv.2020.3019947. Epub 2020 Nov 17.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
- Marcu G, Aizen R, Roth AM, Lankenau S, Schwartz DG. Acceptability of smartphone applications for facilitating layperson naloxone administration during opioid overdoses. JAMIA Open. 2019 Dec 4;3(1):44-52. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz068. eCollection 2020 Apr.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2401010340
- DA055851 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Drug Abuse)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .