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Application UnityPhilly Response pour l'inversion des surdoses

17 juillet 2026 mis à jour par: Stephen Lankenau, Drexel University

Application UnityPhilly Response pour l'inversion des surdoses : évaluation de l'efficacité et de la durabilité à l'échelle de la ville

Le but de cet essai clinique est de découvrir si une application de prévention des surdoses (UnityPhilly) peut encourager les citoyens intervenants à réagir et à prévenir les surdoses d'opioïdes à l'aide de l'application UnityPhilly. Les principales hypothèses auxquelles il faut répondre sont :

Hypothèse 1 : les débits de signal UnityPhilly par rapport aux appels EMS augmenteront avec le temps. Le résultat principal sera évalué comme le nombre total de surdoses signalées par les participants par rapport à tous les appels EMS liés à une surdose, par an.

Hypothèse 2 : le nombre de cas où un participant UnityPhilly à proximité réussit à inverser une surdose de naloxone augmentera avec le temps. Le résultat principal sera évalué comme le nombre d'inversions réussies par rapport au nombre total d'arrivées de intervenants, par an.

Les participants recevront l'application UnityPhilly, une formation sur la façon d'utiliser l'application et de répondre à une surdose d'opioïdes à l'aide de naloxone, et répondront à des enquêtes de suivi sur leurs expériences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique comportemental, qui a été développé pour évaluer et comparer les façons dont les gens réagissent à une surdose de médicament à l'aide de l'application de réponse aux surdoses UnityPhilly. L'application UnityPhilly, ainsi que la formation des participants à l'utilisation de l'application, la fourniture de naloxone et une formation à la prévention des surdoses, constituent l'intervention de cette étude. Toutes les personnes inscrites à cette étude sont assignées de manière prospective à l'utilisation de l'application UnityPhilly afin qu'il n'y ait pas de groupe témoin ou placebo - toutes reçoivent l'intervention. En inscrivant cinq types différents d'individus dans l'étude, par exemple une personne qui utilise des opioïdes, une personne en convalescence, nous évaluerons l'efficacité de l'application UnityPhilly dans ces différents groupes pour répondre et réduire les surdoses d'opioïdes à Philadelphie. L'objectif 1 de l'étude visera à redévelopper l'application UnityPhilly précédemment testée dans une étude R34 antérieure afin que l'application soit facile à utiliser parmi différents groupes d'utilisateurs dans différents environnements de surdose. L'objectif 2 de l'étude recrutera 450 participants à l'étude de 3 quartiers différents de Philadelphie sur une période de 9 mois et qui seront étudiés pendant une période supplémentaire de 12 mois pour évaluer l'efficacité de l'application. Les participants s'identifieront dans les 5 sous-groupes suivants : (1) utilisateur actif d'opioïdes non médicaux ; (2) Utilisateur actif d’opioïdes médicaux sur ordonnance ; (3) Personne en convalescence après une mauvaise utilisation d’opioïdes ; (4) Soignant/membre de la famille de (1), (2) ou (3) ; ou (5) Membre de la communauté concerné. Les 450 personnes seront affectées de manière prospective à l'utilisation de l'application UnityPhilly dans cette étude longitudinale. L'efficacité de l'application, y compris les résultats tels que les surdoses signalées, la volonté de répondre à un signal d'application et le fait d'être le premier à se rendre sur les lieux d'une surdose, sera évaluée parmi les cinq groupes au fil du temps à l'aide d'une combinaison d'évaluations quantitatives (référence, suivi, incident, données de journal) et des entretiens qualitatifs. Des analyses multivariées et qualitatives évalueront une série de cinq hypothèses liées aux principaux résultats d'efficacité. L'objectif 3 de l'étude recrutera 3 000 bénévoles résidents supplémentaires pour déterminer la durabilité d'UnityPhilly à l'aide du modèle de portée, d'efficacité, d'adoption, de mise en œuvre et de maintenance (RE-AIM). Ces 3 000 personnes, qui seront exposées à l'application UnityPhilly par les 450 participants à l'étude et/ou par d'autres réseaux sociaux/activités de sensibilisation communautaire au cours de l'étude, téléchargeront/utiliseront l'application UnityPhilly et seront évaluées sur une période de deux ans. La durabilité de l'application, y compris les raisons de rejoindre UnityPhilly, l'équité dans la diffusion de l'application, la densité du réseau de l'application, sera évaluée à l'aide d'un mélange d'évaluations quantitatives (référence, journal) et d'entretiens quantitatifs des deux participants à l'étude (n = 450). ) et des bénévoles résidents (n = 3 000). Des analyses multivariées et qualitatives (n = 60) évalueront une série de six questions de recherche liées aux principaux résultats en matière de durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephen Lankenau, PhD
  • Numéro de téléphone: 323-326-6438
  • E-mail: sel59@drexel.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Drexel University
        • Contact:
          • Stephen Lankenau, PhD
          • Numéro de téléphone: 323-326-6438
          • E-mail: sel59@drexel.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Les principaux critères d'inscription à l'étude comprendront : posséder un smartphone avec un forfait de données ; vivre ou travailler dans l'un des trois quartiers identifiés de Philadelphie, à savoir Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia ; âgé de 18 ans ou plus. De plus, les participants seront placés dans l'un des cinq sous-groupes sur la base d'une auto-évaluation de 30 jours sur la consommation non médicale d'opioïdes, la consommation médicale d'opioïdes, l'abstinence ou le rétablissement de toute consommation d'opioïdes, l'auto-affiliation d'un membre de la famille ou de la communauté (voir sous-groupes 1). -5 ci-dessus). L'étude recrutera 450 participants et tous se verront attribuer l'intervention, c'est-à-dire l'application UnityPhilly.

La description

Critère d'intégration:

  • posséder un smartphone avec un forfait data ;
  • vivre ou travailler dans l'un des trois quartiers identifiés de Philadelphie ;
  • âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • personnes âgées de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
UnityPhilly connecte automatiquement les passants et les victimes d'une surdose d'opioïdes avec les membres de la communauté voisine qui peuvent réagir immédiatement avec de la naloxone.
Autre: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
UnityPhilly connecte automatiquement les passants et les victimes d'une surdose d'opioïdes avec les membres de la communauté voisine qui peuvent réagir immédiatement avec de la naloxone.
Autre: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
UnityPhilly connecte automatiquement les passants et les victimes d'une surdose d'opioïdes avec les membres de la communauté voisine qui peuvent réagir immédiatement avec de la naloxone.
Autre: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
UnityPhilly connecte automatiquement les passants et les victimes d'une surdose d'opioïdes avec les membres de la communauté voisine qui peuvent réagir immédiatement avec de la naloxone.
Autre: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
UnityPhilly connecte automatiquement les passants et les victimes d'une surdose d'opioïdes avec les membres de la communauté voisine qui peuvent réagir immédiatement avec de la naloxone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de surdoses signalées
Délai: Période de 2 ans
# événements signalés par les participants vs # tous les appels EMS liés à une surdose, par an
Période de 2 ans
Taux de surdoses inversé
Délai: Période de 2 ans
# d'annulations réussies d'opioïdes contre # toutes les arrivées, par an
Période de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Première publication (Réel)

20 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2401010340
  • DA055851 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Drug Abuse)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Même si les ensembles de données finaux seront dépourvus d'identifiants avant d'être diffusés pour être partagés, nous pensons qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive des sujets basée sur des analyses de localisation avancées. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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