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UnityPhilly Response App zur Umkehrung einer Überdosis

7. Mai 2026 aktualisiert von: Stephen Lankenau, Drexel University

UnityPhilly Response App zur Umkehrung von Überdosierungen: Bewertung der stadtweiten Wirksamkeit und Nachhaltigkeit

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine App zur Überdosierungsprävention (UnityPhilly) Bürgerhelfer dazu ermutigen kann, mithilfe der UnityPhilly-App zu reagieren und Opioid-Überdosierungen zu verhindern. Die wichtigsten zu beantwortenden Hypothesen sind:

Hypothese 1: Die UnityPhilly-Signalraten im Vergleich zu EMS-Anrufen werden mit der Zeit steigen. Als primäres Ergebnis wird die Gesamtzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Überdosierungen im Verhältnis zu allen Notrufen im Zusammenhang mit Überdosierungen pro Jahr bewertet.

Hypothese 2: Die Anzahl der Fälle, in denen ein UnityPhilly-Teilnehmer in der Nähe eine Überdosis mit Naloxon erfolgreich rückgängig macht, wird mit der Zeit zunehmen. Das primäre Ergebnis wird als Anzahl der erfolgreichen Rückabwicklungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der pro Jahr eingetroffenen Ersthelfer bewertet.

Den Teilnehmern wird die UnityPhilly-App zur Verfügung gestellt, sie werden darin geschult, wie sie die App verwenden und auf eine Opioid-Überdosis mit Naloxon reagieren und an Folgeumfragen zu ihren Erfahrungen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Verhaltensstudie, die entwickelt wurde, um mithilfe der UnityPhilly-App zur Reaktion auf Überdosierung die Art und Weise zu bewerten und zu vergleichen, wie Menschen auf eine Überdosis Medikamente reagieren. Die UnityPhilly-App ist zusammen mit der Schulung der Teilnehmer im Umgang mit der App, der Bereitstellung von Naloxon und Schulungen zur Vorbeugung von Überdosierungen die Intervention in dieser Studie. Alle an dieser Studie teilnehmenden Personen werden voraussichtlich mit der Nutzung der UnityPhilly-App beauftragt, sodass es keine Kontroll- oder Placebogruppe gibt – alle erhalten die Intervention. Indem wir fünf verschiedene Arten von Personen in die Studie aufnehmen, z. B. Personen, die Opioide konsumieren, und Personen in Genesung, werden wir die Wirksamkeit der UnityPhilly-App in diesen verschiedenen Gruppen bei der Reaktion auf und der Reduzierung von Opioid-Überdosierungen in Philadelphia bewerten. Ziel 1 der Studie ist die Neuentwicklung der UnityPhilly-App, die zuvor in einer früheren R34-Studie getestet wurde, sodass die App für verschiedene Benutzergruppen in unterschiedlichen Überdosierungsumgebungen einfach zu verwenden ist. Ziel 2 der Studie ist die Aufnahme von 450 Studienteilnehmern aus drei verschiedenen Stadtteilen in Philadelphia über einen Zeitraum von 9 Monaten, die über einen weiteren Zeitraum von 12 Monaten untersucht werden, um die Wirksamkeit der App zu bewerten. Die Teilnehmer identifizieren sich selbst in die folgenden 5 Untergruppen: (1) Aktiver nichtmedizinischer Opioidkonsument; (2) Aktiver Konsument verschreibungspflichtiger medizinischer Opioide; (3) Person, die sich von einem Opioidmissbrauch erholt; (4) Betreuer/Familienmitglied von (1), (2) oder (3); oder (5) Betroffenes Community-Mitglied. Alle 450 Personen werden prospektiv der Nutzung der UnityPhilly-App in dieser Längsschnittstudie zugewiesen. Die Wirksamkeit der App, einschließlich solcher Ergebnisse wie signalisierte Überdosierungen, Bereitschaft, auf ein App-Signal zu reagieren und zuerst am Ort einer Überdosis zu sein, wird in den fünf Überstundengruppen mithilfe einer Mischung aus quantitativen Bewertungen (Ausgangswert, Nachverfolgung, Vorfall, Protokolldaten) und qualitative Interviews. Multivariate und qualitative Analysen werden eine Reihe von fünf Hypothesen bewerten, die mit den wichtigsten Wirksamkeitsergebnissen verknüpft sind. Ziel 3 der Studie besteht darin, weitere 3.000 freiwillige Helfer einzubeziehen, um die Nachhaltigkeit von UnityPhilly mithilfe des RE-AIM-Modells (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) zu ermitteln. Diese 3.000 Personen, die während der Studie durch die 450 Studienteilnehmer und/oder andere soziale Medien/Community-Aktivitäten mit der UnityPhilly-App in Berührung kommen, werden die UnityPhilly-App herunterladen/nutzen und über einen Zeitraum von zwei Jahren bewertet werden. Die Nachhaltigkeit der App, einschließlich der Gründe für den Beitritt zu UnityPhilly, Gleichberechtigung bei der Verbreitung der App, Netzwerkdichte der App, wird anhand einer Mischung aus quantitativen Bewertungen (Basislinie, Protokoll) und quantitativen Interviews mit beiden Studienteilnehmern (n=450) bewertet ) und ortsansässige Freiwillige (n=3.000). Multivariate und qualitative Analysen (n=60) werden eine Reihe von sechs Forschungsfragen bewerten, die mit wichtigen Nachhaltigkeitsergebnissen verknüpft sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephen Lankenau, PhD
  • Telefonnummer: 323-326-6438
  • E-Mail: sel59@drexel.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den wichtigsten Kriterien für die Studieneinschreibung gehören: Besitz eines Smartphones mit Datenpaket; Leben oder Arbeiten in einem der drei identifizierten Stadtteile von Philadelphia, d. h. Kensington, Süd-Philadelphia, West-Philadelphia; 18 Jahre oder älter. Darüber hinaus werden die Teilnehmer in eine der fünf Untergruppen eingeteilt, basierend auf dem 30-tägigen Selbstbericht über nichtmedizinischen Opioidkonsum, medizinischen Opioidkonsum, Abstinenz oder Genesung von jeglichem Opioidkonsum, Familienangehörigkeit oder Selbstzugehörigkeit zur Gemeinschaft (siehe Untergruppen 1). -5 oben). An der Studie werden 450 Teilnehmer teilnehmen und allen wird die Intervention zugewiesen, d. h. die UnityPhilly-App.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitz eines Smartphones mit Datenpaket;
  • Leben oder Arbeiten in einem der drei identifizierten Stadtteile von Philadelphia;
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver nichtmedizinischer Opioidkonsument
Person, die in den letzten 30 Tagen ein Opioid, z. B. Heroin, Fentanyl, zu nichtmedizinischen Zwecken konsumiert hat.
Sonstiges: UnityPhilly-App
UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
Aktiver Konsument verschreibungspflichtiger medizinischer Opioide
Person, die in den letzten 30 Tagen ein Opioid, z. B. Hydrocodon, auf ärztliche Verschreibung eingenommen hat.
Sonstiges: UnityPhilly-App
UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
Person, die sich von einem Opioidmissbrauch erholt
Person, die zuvor Opioide nicht medizinisch konsumiert hat und/oder eine Opioidersatztherapie erhält.
Sonstiges: UnityPhilly-App
UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
Betreuer/Familienmitglieder der Gruppen 1, 2, 3
Pflegende Person oder ein Familienmitglied eines aktiven nichtmedizinischen Anwenders, medizinischen Anwenders oder einer Person in Genesung.
Sonstiges: UnityPhilly-App
UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
Besorgtes Community-Mitglied
Person in der Gemeinde, die über die Krise der Opioid-Überdosis besorgt ist und daran interessiert ist, das Problem anzugehen.
Sonstiges: UnityPhilly-App
UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gemeldeten Überdosierungen
Zeitfenster: Zeitraum von 2 Jahren
# von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse im Vergleich zu # allen Notrufen im Zusammenhang mit einer Überdosis pro Jahr
Zeitraum von 2 Jahren
Rate der rückgängig gemachten Überdosierungen
Zeitfenster: Zeitraum von 2 Jahren
# erfolgreiche Opioid-Umkehrungen im Vergleich zu # allen Neuankömmlingen pro Jahr
Zeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401010340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auch wenn die endgültigen Datensätze vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit werden, glauben wir, dass weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Themen auf der Grundlage erweiterter Standortanalysen besteht. Daher stellen wir den Benutzern die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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