- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466005
UnityPhilly Response App zur Umkehrung einer Überdosis
UnityPhilly Response App zur Umkehrung von Überdosierungen: Bewertung der stadtweiten Wirksamkeit und Nachhaltigkeit
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine App zur Überdosierungsprävention (UnityPhilly) Bürgerhelfer dazu ermutigen kann, mithilfe der UnityPhilly-App zu reagieren und Opioid-Überdosierungen zu verhindern. Die wichtigsten zu beantwortenden Hypothesen sind:
Hypothese 1: Die UnityPhilly-Signalraten im Vergleich zu EMS-Anrufen werden mit der Zeit steigen. Als primäres Ergebnis wird die Gesamtzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Überdosierungen im Verhältnis zu allen Notrufen im Zusammenhang mit Überdosierungen pro Jahr bewertet.
Hypothese 2: Die Anzahl der Fälle, in denen ein UnityPhilly-Teilnehmer in der Nähe eine Überdosis mit Naloxon erfolgreich rückgängig macht, wird mit der Zeit zunehmen. Das primäre Ergebnis wird als Anzahl der erfolgreichen Rückabwicklungen im Verhältnis zur Gesamtzahl der pro Jahr eingetroffenen Ersthelfer bewertet.
Den Teilnehmern wird die UnityPhilly-App zur Verfügung gestellt, sie werden darin geschult, wie sie die App verwenden und auf eine Opioid-Überdosis mit Naloxon reagieren und an Folgeumfragen zu ihren Erfahrungen teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephen Lankenau, PhD
- Telefonnummer: 323-326-6438
- E-Mail: sel59@drexel.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kushal Naik, MPH
- E-Mail: kun24@drexel.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Drexel University
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Kontakt:
- Stephen Lankenau, PhD
- Telefonnummer: 323-326-6438
- E-Mail: sel59@drexel.edu
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Kontakt:
- Kushal Naik, MPH
- E-Mail: kun24@drexel.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besitz eines Smartphones mit Datenpaket;
- Leben oder Arbeiten in einem der drei identifizierten Stadtteile von Philadelphia;
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
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UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
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Sonstiges: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
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UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
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Sonstiges: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
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UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
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Sonstiges: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
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UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
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Sonstiges: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
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UnityPhilly verbindet automatisch Unbeteiligte und Opfer einer Opioid-Überdosis mit Gemeindemitgliedern in der Nähe, die sofort mit Naloxon reagieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der gemeldeten Überdosierungen
Zeitfenster: Zeitraum von 2 Jahren
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# von den Teilnehmern gemeldete Ereignisse im Vergleich zu # allen Notrufen im Zusammenhang mit einer Überdosis pro Jahr
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Zeitraum von 2 Jahren
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Rate der rückgängig gemachten Überdosierungen
Zeitfenster: Zeitraum von 2 Jahren
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# erfolgreiche Opioid-Umkehrungen im Vergleich zu # allen Neuankömmlingen pro Jahr
|
Zeitraum von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khalemsky M, Khalemsky A, Lankenau S, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Schwartz DG. Predictive Dispatch of Volunteer First Responders: Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 28;11:e41551. doi: 10.2196/41551.
- Ataiants J, Reed MK, Schwartz DG, Roth A, Marcu G, Lankenau SE. Decision-making by laypersons equipped with an emergency response smartphone app for opioid overdose. Int J Drug Policy. 2021 Sep;95:103250. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103250. Epub 2021 Apr 20.
- Marcu G, Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Empowering communities with a smartphone-based response network for opioid overdoses. IEEE Pervasive Comput. 2020 Oct-Dec;19(4):42-47. doi: 10.1109/mprv.2020.3019947. Epub 2020 Nov 17.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
- Marcu G, Aizen R, Roth AM, Lankenau S, Schwartz DG. Acceptability of smartphone applications for facilitating layperson naloxone administration during opioid overdoses. JAMIA Open. 2019 Dec 4;3(1):44-52. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz068. eCollection 2020 Apr.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2401010340
- DA055851 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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