- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06466005
Aplicación UnityPhilly Response para revertir sobredosis
Aplicación UnityPhilly Response para revertir sobredosis: evaluación de la eficacia y sostenibilidad en toda la ciudad
El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si una aplicación de prevención de sobredosis (UnityPhilly) puede alentar a los ciudadanos a responder y prevenir las sobredosis de opioides utilizando la aplicación UnityPhilly. Las principales hipótesis a responder son:
Hipótesis 1: Las tasas de señal de UnityPhilly en relación con las llamadas de EMS aumentarán con el tiempo. El resultado primario se evaluará como el número total de sobredosis señaladas por los participantes en relación con todas las llamadas al SEM relacionadas con sobredosis, por año.
Hipótesis 2: La cantidad de casos en los que un participante cercano de UnityPhilly revierte con éxito una sobredosis de naloxona aumentará con el tiempo. El resultado primario se evaluará como el número de reversiones exitosas en relación con el número total de llegadas de socorristas por año.
Los participantes recibirán la aplicación UnityPhilly, capacitación sobre cómo usar la aplicación y responder a una sobredosis de opioides usando naloxona, y responderán encuestas de seguimiento sobre sus experiencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Lankenau, PhD
- Número de teléfono: 323-326-6438
- Correo electrónico: sel59@drexel.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kushal Naik, MPH
- Correo electrónico: kun24@drexel.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Drexel University
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Contacto:
- Stephen Lankenau, PhD
- Número de teléfono: 323-326-6438
- Correo electrónico: sel59@drexel.edu
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Contacto:
- Kushal Naik, MPH
- Correo electrónico: kun24@drexel.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- poseer un teléfono inteligente con paquete de datos;
- vivir o trabajar en uno de los tres vecindarios identificados de Filadelfia;
- 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- personas menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
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UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
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Otro: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
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UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
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Otro: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
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UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
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Otro: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
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UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
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Otro: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
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UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sobredosis señaladas
Periodo de tiempo: Periodo de 2 años
|
# de eventos señalados por los participantes vs. # de todas las llamadas al SEM relacionadas con sobredosis, por año
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Periodo de 2 años
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Tasa de sobredosis revertida
Periodo de tiempo: Periodo de 2 años
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# reversiones exitosas de opioides versus # todas las llegadas, por año
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Periodo de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khalemsky M, Khalemsky A, Lankenau S, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Schwartz DG. Predictive Dispatch of Volunteer First Responders: Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 28;11:e41551. doi: 10.2196/41551.
- Ataiants J, Reed MK, Schwartz DG, Roth A, Marcu G, Lankenau SE. Decision-making by laypersons equipped with an emergency response smartphone app for opioid overdose. Int J Drug Policy. 2021 Sep;95:103250. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103250. Epub 2021 Apr 20.
- Marcu G, Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Empowering communities with a smartphone-based response network for opioid overdoses. IEEE Pervasive Comput. 2020 Oct-Dec;19(4):42-47. doi: 10.1109/mprv.2020.3019947. Epub 2020 Nov 17.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
- Marcu G, Aizen R, Roth AM, Lankenau S, Schwartz DG. Acceptability of smartphone applications for facilitating layperson naloxone administration during opioid overdoses. JAMIA Open. 2019 Dec 4;3(1):44-52. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz068. eCollection 2020 Apr.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2401010340
- DA055851 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Drug Abuse)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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