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Aplicación UnityPhilly Response para revertir sobredosis

17 de julio de 2026 actualizado por: Stephen Lankenau, Drexel University

Aplicación UnityPhilly Response para revertir sobredosis: evaluación de la eficacia y sostenibilidad en toda la ciudad

El objetivo de este ensayo clínico es descubrir si una aplicación de prevención de sobredosis (UnityPhilly) puede alentar a los ciudadanos a responder y prevenir las sobredosis de opioides utilizando la aplicación UnityPhilly. Las principales hipótesis a responder son:

Hipótesis 1: Las tasas de señal de UnityPhilly en relación con las llamadas de EMS aumentarán con el tiempo. El resultado primario se evaluará como el número total de sobredosis señaladas por los participantes en relación con todas las llamadas al SEM relacionadas con sobredosis, por año.

Hipótesis 2: La cantidad de casos en los que un participante cercano de UnityPhilly revierte con éxito una sobredosis de naloxona aumentará con el tiempo. El resultado primario se evaluará como el número de reversiones exitosas en relación con el número total de llegadas de socorristas por año.

Los participantes recibirán la aplicación UnityPhilly, capacitación sobre cómo usar la aplicación y responder a una sobredosis de opioides usando naloxona, y responderán encuestas de seguimiento sobre sus experiencias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico conductual desarrollado para evaluar y comparar las formas en que las personas responden a una sobredosis de drogas utilizando la aplicación de respuesta a sobredosis de UnityPhilly. La intervención en este estudio es la aplicación UnityPhilly, junto con la capacitación de los participantes sobre cómo usar la aplicación, el suministro de naloxona y capacitación para la prevención de sobredosis. Todos los individuos inscritos en este estudio son asignados prospectivamente para usar la aplicación UnityPhilly de modo que no haya un grupo de control o placebo; todos reciben la intervención. Al inscribir a cinco tipos diferentes de personas en el estudio, por ejemplo, persona que usa opioides, persona en recuperación, evaluaremos la efectividad de la aplicación UnityPhilly en estos diferentes grupos para responder y reducir la sobredosis de opioides en Filadelfia. El objetivo 1 del estudio volverá a desarrollar la aplicación UnityPhilly probada previamente en un estudio R34 anterior para que la aplicación sea fácil de usar entre diferentes grupos de usuarios en diferentes entornos de sobredosis. El objetivo 2 del estudio inscribirá a 450 participantes del estudio de 3 vecindarios diferentes en Filadelfia durante un período de 9 meses y que serán estudiados durante un período adicional de 12 meses para evaluar la efectividad de la aplicación. Los participantes se autoidentificarán en los siguientes 5 subgrupos: (1) Usuario activo de opioides no médicos; (2) Usuario activo de opioides médicos recetados; (3) Persona en recuperación del uso indebido de opioides; (4) Cuidador/familiar de (1), (2) o (3); o (5) miembro de la comunidad interesado. Las 450 personas serán asignadas prospectivamente al uso de la aplicación UnityPhilly en este estudio longitudinal. La eficacia de la aplicación, incluidos resultados como sobredosis señaladas, voluntad de responder a una señal de la aplicación y ser el primero en llegar al lugar de una sobredosis, se evaluará entre los cinco grupos a lo largo del tiempo utilizando una combinación de evaluaciones cuantitativas (línea de base, seguimiento, incidente, datos de registro) y entrevistas cualitativas. Los análisis multivariados y cualitativos evaluarán una serie de cinco hipótesis vinculadas a resultados clave de efectividad. El objetivo 3 del estudio inscribirá a 3000 voluntarios residentes adicionales para determinar la sostenibilidad de UnityPhilly utilizando el modelo de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM). Estas 3000 personas, que estarán expuestas a la aplicación UnityPhilly por los 450 participantes del estudio y/u otras redes sociales/difusión comunitaria durante el estudio, descargarán/utilizarán la aplicación UnityPhilly y serán evaluadas durante un período de dos años. La sostenibilidad de la aplicación, incluidas las razones para unirse a UnityPhilly, la equidad en la difusión de la aplicación y la densidad de la red de la aplicación, se evaluarán mediante una combinación de evaluaciones cuantitativas (línea de base, registro) y entrevistas cuantitativas de ambos participantes del estudio (n=450 ) y voluntarios residentes (n=3.000). Los análisis multivariados y cualitativos (n=60) evaluarán una serie de seis preguntas de investigación vinculadas a resultados clave de sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen Lankenau, PhD
  • Número de teléfono: 323-326-6438
  • Correo electrónico: sel59@drexel.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Drexel University
        • Contacto:
          • Stephen Lankenau, PhD
          • Número de teléfono: 323-326-6438
          • Correo electrónico: sel59@drexel.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Población de estudio

Los criterios clave de inscripción al estudio incluirán: poseer un teléfono inteligente con un paquete de datos; vivir o trabajar en uno de los tres vecindarios identificados de Filadelfia, es decir, Kensington, Sur de Filadelfia, Oeste de Filadelfia; 18 años o más. Además, los participantes serán ubicados en uno de los cinco subgrupos según el autoinforme de 30 días sobre el uso de opioides no médicos, el uso de opioides con fines médicos, la abstinencia o la recuperación de cualquier uso de opioides, la autoafiliación de un miembro de la familia o la comunidad (consulte los subgrupos 1 -5 arriba). El estudio inscribirá a 450 participantes y a todos se les asignará la intervención, es decir, la aplicación UnityPhilly.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • poseer un teléfono inteligente con paquete de datos;
  • vivir o trabajar en uno de los tres vecindarios identificados de Filadelfia;
  • 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
Otro: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
Otro: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
Otro: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.
Otro: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
UnityPhilly conecta automáticamente a transeúntes y víctimas de sobredosis de opioides con miembros de la comunidad cercana que pueden responder de inmediato con naloxona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sobredosis señaladas
Periodo de tiempo: Periodo de 2 años
# de eventos señalados por los participantes vs. # de todas las llamadas al SEM relacionadas con sobredosis, por año
Periodo de 2 años
Tasa de sobredosis revertida
Periodo de tiempo: Periodo de 2 años
# reversiones exitosas de opioides versus # todas las llegadas, por año
Periodo de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2401010340
  • DA055851 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Drug Abuse)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aunque a los conjuntos de datos finales se les quitarán los identificadores antes de publicarlos para compartirlos, creemos que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los sujetos basada en análisis de ubicación avanzados. Por lo tanto, pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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