UnityPhilly Response-app for reversering av overdose
17. juli 2026 oppdatert av: Stephen Lankenau, Drexel University
UnityPhilly Response-app for reversering av overdose: vurdering av effektivitet og bærekraft i byen
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om en app for å forebygge overdoser (UnityPhilly) kan oppmuntre innbyggere til å reagere og forhindre opioidoverdoser ved å bruke UnityPhilly-appen. Hovedhypotesene å svare på er:
Hypotese 1: UnityPhilly-signalhastigheter i forhold til EMS-anrop vil øke over tid. Det primære resultatet vil bli vurdert som det totale antallet overdoser signalisert av deltakerne i forhold til alle overdoserelaterte EMS-anrop, per år.
Hypotese 2: Antall tilfeller der en nærliggende UnityPhilly-deltaker reverserer en overdose med nalokson, vil øke over tid. Det primære resultatet vil bli vurdert som antall vellykkede reverseringer i forhold til det totale antallet responderankomster per år.
Deltakerne vil bli utstyrt med UnityPhilly-appen, opplæring i hvordan de bruker appen og reagerer på en opioidoverdose med nalokson, og svarer på oppfølgingsundersøkelser om deres erfaringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en atferdsmessig klinisk studie, som er utviklet for å evaluere og sammenligne måter folk reagerer på en overdose av medikamenter ved å bruke UnityPhilly-appen for overdoserespons.
UnityPhilly-appen, sammen med opplæring av deltakerne i hvordan de bruker appen, tilførsel av nalokson og overdoseforebyggende opplæring, er intervensjonen i denne studien.
Alle individer som er registrert i denne studien blir prospektivt tildelt å bruke UnityPhilly-appen slik at det ikke er noen kontroll- eller placebogruppe - alle mottar intervensjonen.
Ved å melde fem forskjellige typer individer inn i studien, for eksempel personer som bruker opioider, person i bedring, vil vi evaluere effektiviteten til UnityPhilly-appen i disse forskjellige gruppene når det gjelder å reagere på og redusere opioidoverdose i Philadelphia.
Mål 1 av studien vil gjenutvikle UnityPhilly-appen som tidligere er testet i en tidligere R34-studie, slik at appen er enkel å bruke blant ulike brukergrupper i ulike overdosemiljøer.
Mål 2 av studien vil registrere 450 studiedeltakere fra 3 forskjellige nabolag i Philadelphia over en periode på 9 måneder, og som vil bli studert i ytterligere 12 måneder for å vurdere effektiviteten til appen.
Deltakerne vil selv identifisere seg i følgende 5 undergrupper: (1) Aktiv ikke-medisinsk opioidbruker; (2) Aktiv reseptbelagte medisinsk opioidbruker; (3) Person i bedring etter misbruk av opioid; (4) Omsorgsperson/familiemedlem av (1), (2) eller (3); eller (5) Bekymret fellesskapsmedlem.
Alle 450 personer vil bli prospektivt tildelt bruk av UnityPhilly-appen i denne longitudinelle studien.
Effektiviteten til appen, inkludert slike utfall som signaliserte overdoser, vilje til å svare på et app-signal, og først til scenen for en overdose, vil bli vurdert blant de fem gruppene overtid ved å bruke en blanding av kvantitative vurderinger (grunnlinje, oppfølging, hendelse, loggdata) og kvalitative intervjuer.
Multivariate og kvalitative analyser vil vurdere en serie på fem hypoteser knyttet til sentrale effektivitetsresultater.
Mål 3 i studien vil registrere ytterligere 3000 frivillige bosatte for å bestemme bærekraften til UnityPhilly ved å bruke RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance).
Disse 3000 personene, som vil bli eksponert for UnityPhilly-appen av de 450 studiedeltakerne og/eller andre sosiale medier/samfunnsoppsøk under studien, vil laste ned/bruke UnityPhilly-appen og vil bli vurdert over en toårsperiode.
Bærekraften til appen, inkludert grunner til å bli med i UnityPhilly, rettferdighet i spredning av appen, nettverkstettheten til appen, vil bli vurdert ved hjelp av en blanding av kvantitative vurderinger (grunnlinje, logg) og kvantitative intervjuer fra begge studiedeltakerne (n=450 ) og fastboende frivillige (n=3000).
Multivariate og kvalitative analyser (n=60) vil vurdere en serie på seks forskningsspørsmål knyttet til sentrale bærekraftsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Lankenau, PhD
- Telefonnummer: 323-326-6438
- E-post: sel59@drexel.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kushal Naik, MPH
- E-post: kun24@drexel.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Drexel University
-
Ta kontakt med:
- Stephen Lankenau, PhD
- Telefonnummer: 323-326-6438
- E-post: sel59@drexel.edu
-
Ta kontakt med:
- Kushal Naik, MPH
- E-post: kun24@drexel.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Viktige kriterier for studieregistrering vil omfatte: å eie en smarttelefon med en datapakke; bor eller jobber i ett av tre identifiserte Philadelphia-nabolag, dvs. Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; 18 år eller eldre.
Videre vil deltakerne bli plassert i en av de fem undergruppene basert på 30-dagers selvrapportering av ikke-medisinsk opioidbruk, medisinsk opioidbruk, avholdenhet eller gjenoppretting fra enhver opioidbruk, familiemedlem eller selvtilhørighet (se undergruppe 1) -5 ovenfor).
Studien vil registrere 450 deltakere og alle vil bli tildelt intervensjonen, det vil si UnityPhilly-appen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å eie en smarttelefon med en datapakke;
- bor eller jobber i ett av tre identifiserte bydeler i Philadelphia;
- 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- personer under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
|
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
|
|
Annen: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
|
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
|
|
Annen: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
|
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
|
|
Annen: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
|
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
|
|
Annen: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
|
UnityPhilly kobler automatisk tilskuere og ofre for opioidoverdose med nærliggende fellesskapsmedlemmer som kan reagere umiddelbart med nalokson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for overdoser signalisert
Tidsramme: 2 års periode
|
# hendelser signalisert av deltakere vs. # alle overdoserelaterte EMS-anrop, per år
|
2 års periode
|
|
Frekvens for overdoser reversert
Tidsramme: 2 års periode
|
# vellykkede opioidreverseringer vs. # alle ankomster, per år
|
2 års periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khalemsky M, Khalemsky A, Lankenau S, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Schwartz DG. Predictive Dispatch of Volunteer First Responders: Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 28;11:e41551. doi: 10.2196/41551.
- Ataiants J, Reed MK, Schwartz DG, Roth A, Marcu G, Lankenau SE. Decision-making by laypersons equipped with an emergency response smartphone app for opioid overdose. Int J Drug Policy. 2021 Sep;95:103250. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103250. Epub 2021 Apr 20.
- Marcu G, Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Empowering communities with a smartphone-based response network for opioid overdoses. IEEE Pervasive Comput. 2020 Oct-Dec;19(4):42-47. doi: 10.1109/mprv.2020.3019947. Epub 2020 Nov 17.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
- Marcu G, Aizen R, Roth AM, Lankenau S, Schwartz DG. Acceptability of smartphone applications for facilitating layperson naloxone administration during opioid overdoses. JAMIA Open. 2019 Dec 4;3(1):44-52. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz068. eCollection 2020 Apr.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2401010340
- DA055851 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Drug Abuse)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Selv om de endelige datasettene vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, tror vi at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner basert på avansert stedsanalyse.
Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .