- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466005
Aplikace UnityPhilly Response pro zvrácení předávkování
Aplikace UnityPhilly Response pro zvrácení předávkování: Hodnocení efektivnosti a udržitelnosti v celém městě
Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace pro prevenci předávkování (UnityPhilly) může povzbudit občany, aby reagovali a zabránili předávkování opiáty pomocí aplikace UnityPhilly. Hlavní hypotézy, na které je třeba odpovědět, jsou:
Hypotéza 1: Rychlost signálu UnityPhilly vzhledem k volání EMS se bude časem zvyšovat. Primární výsledek bude hodnocen jako celkový počet předávkování signalizovaných účastníky ve vztahu ke všem voláním EMS souvisejícím s předávkováním za rok.
Hypotéza 2: Počet případů, kdy blízký účastník UnityPhilly úspěšně zvrátil předávkování naloxonem, se bude časem zvyšovat. Primární výsledek bude hodnocen jako počet úspěšných zvratů vzhledem k celkovému počtu příchozích respondentů za rok.
Účastníkům bude poskytnuta aplikace UnityPhilly, která bude školit, jak aplikaci používat a reagovat na předávkování opiáty pomocí naloxonu, a reagovat na následné průzkumy o jejich zkušenostech.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephen Lankenau, PhD
- Telefonní číslo: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Drexel University
-
Kontakt:
- Stephen Lankenau, PhD
- Telefonní číslo: 323-326-6438
- E-mail: sel59@drexel.edu
-
Kontakt:
- Kushal Naik, MPH
- E-mail: kun24@drexel.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vlastnictví chytrého telefonu s datovým balíčkem;
- žijící nebo pracující v jedné ze tří identifikovaných čtvrtí Philadelphie;
- ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Active non-medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., heroin, fentanyl, non-medically in the past 30 days.
|
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
|
|
Jiný: Active prescription medical opioid user
Person who has used an opioid, e.g., hydrocodone, with a medical prescription in the past 30 days.
|
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
|
|
Jiný: Person in recovery from opioid misuse
Person who formerly used opioids non-medically and/or is on opioid replacement therapy.
|
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
|
|
Jiný: Caregiver/family members of groups 1, 2, 3
Person who is caring for or a family member of active non-medical user, medical user, or person in recovery.
|
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
|
|
Jiný: Concerned community member
Person in the community who is concerned about the opioid overdose crisis and is interested addressing the problem.
|
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra signalizovaného předávkování
Časové okno: 2 roky
|
# události signalizované účastníky vs. # všechna volání EMS související s předávkováním za rok
|
2 roky
|
|
Míra předávkování obrácená
Časové okno: 2 roky
|
# úspěšných zvratů opioidů vs. # všech příchozích za rok
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khalemsky M, Khalemsky A, Lankenau S, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Schwartz DG. Predictive Dispatch of Volunteer First Responders: Algorithm Development and Validation. JMIR Mhealth Uhealth. 2023 Nov 28;11:e41551. doi: 10.2196/41551.
- Ataiants J, Reed MK, Schwartz DG, Roth A, Marcu G, Lankenau SE. Decision-making by laypersons equipped with an emergency response smartphone app for opioid overdose. Int J Drug Policy. 2021 Sep;95:103250. doi: 10.1016/j.drugpo.2021.103250. Epub 2021 Apr 20.
- Marcu G, Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Empowering communities with a smartphone-based response network for opioid overdoses. IEEE Pervasive Comput. 2020 Oct-Dec;19(4):42-47. doi: 10.1109/mprv.2020.3019947. Epub 2020 Nov 17.
- Schwartz DG, Ataiants J, Roth A, Marcu G, Yahav I, Cocchiaro B, Khalemsky M, Lankenau S. Layperson reversal of opioid overdose supported by smartphone alert: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2020 Aug 3;25:100474. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100474. eCollection 2020 Aug.
- Marcu G, Aizen R, Roth AM, Lankenau S, Schwartz DG. Acceptability of smartphone applications for facilitating layperson naloxone administration during opioid overdoses. JAMIA Open. 2019 Dec 4;3(1):44-52. doi: 10.1093/jamiaopen/ooz068. eCollection 2020 Apr.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2401010340
- DA055851 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Drug Abuse)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .