Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace UnityPhilly Response pro zvrácení předávkování

7. května 2026 aktualizováno: Stephen Lankenau, Drexel University

Aplikace UnityPhilly Response pro zvrácení předávkování: Hodnocení efektivnosti a udržitelnosti v celém městě

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aplikace pro prevenci předávkování (UnityPhilly) může povzbudit občany, aby reagovali a zabránili předávkování opiáty pomocí aplikace UnityPhilly. Hlavní hypotézy, na které je třeba odpovědět, jsou:

Hypotéza 1: Rychlost signálu UnityPhilly vzhledem k volání EMS se bude časem zvyšovat. Primární výsledek bude hodnocen jako celkový počet předávkování signalizovaných účastníky ve vztahu ke všem voláním EMS souvisejícím s předávkováním za rok.

Hypotéza 2: Počet případů, kdy blízký účastník UnityPhilly úspěšně zvrátil předávkování naloxonem, se bude časem zvyšovat. Primární výsledek bude hodnocen jako počet úspěšných zvratů vzhledem k celkovému počtu příchozích respondentů za rok.

Účastníkům bude poskytnuta aplikace UnityPhilly, která bude školit, jak aplikaci používat a reagovat na předávkování opiáty pomocí naloxonu, a reagovat na následné průzkumy o jejich zkušenostech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je behaviorální klinická studie, která byla vyvinuta za účelem vyhodnocení a porovnání způsobů, jak lidé reagují na předávkování drogami pomocí aplikace UnityPhilly pro reakci na předávkování. Intervencí v této studii je aplikace UnityPhilly, spolu s účastníky školení, jak aplikaci používat, poskytování naloxonu a školení prevence předávkování. Všichni jedinci zahrnutí do této studie jsou prospektivně přiřazeni k používání aplikace UnityPhilly, takže neexistuje žádná kontrolní skupina nebo skupina s placebem – všichni dostanou intervenci. Zařazením pěti různých typů jedinců do studie, např. osoby, která užívá opioidy, osoba v rekonvalescenci, vyhodnotíme účinnost aplikace UnityPhilly v těchto různých skupinách v reakci na předávkování opiáty ve Filadelfii a při jejím snižování. Cílem 1 studie je přepracovat aplikaci UnityPhilly, která byla dříve testována v dřívější studii R34, aby byla aplikace snadno použitelná mezi různými skupinami uživatelů v různých prostředích předávkování. Cíl 2 studie zapíše 450 účastníků studie ze 3 různých čtvrtí ve Filadelfii po dobu 9 měsíců, kteří budou studováni po dobu dalších 12 měsíců za účelem posouzení účinnosti aplikace. Účastníci se sami identifikují do následujících 5 podskupin: (1) Aktivní uživatel opioidů, který není lékařský; (2) aktivní uživatel opioidů na předpis; (3) osoba v rekonvalescenci ze zneužití opiátů; (4) Pečovatel/rodinný příslušník podle bodů (1), (2) nebo (3); nebo (5) Dotyčný člen komunity. Všech 450 osob bude prospektivně přiděleno k používání aplikace UnityPhilly do této dlouhodobé studie. Efektivita aplikace, včetně takových výsledků, jako je signalizované předávkování, ochota reagovat na signál aplikace a první na místě předávkování, bude posuzována mezi pěti skupinami přesčas pomocí kombinace kvantitativních hodnocení (základní stav, sledování, incident, log data) a kvalitativní rozhovory. Vícerozměrné a kvalitativní analýzy posoudí řadu pěti hypotéz spojených s klíčovými výsledky účinnosti. Cíl 3 studie zapíše dalších 3 000 rezidentních dobrovolníků, aby určili udržitelnost UnityPhilly pomocí modelu Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM). Těchto 3 000 jedinců, kteří budou během studie vystaveni aplikaci UnityPhilly 450 účastníkům studie a/nebo jiným sociálním médiím/komunitám, si stáhne/použijí aplikaci UnityPhilly a budou hodnoceni po dobu dvou let. Udržitelnost aplikace, včetně důvodů, proč se připojit k UnityPhilly, rovnost v šíření aplikace, hustota sítě aplikace, bude posouzena pomocí kombinace kvantitativních hodnocení (základ, log) a kvantitativních rozhovorů s oběma účastníky studie (n=450 ) a rezidentní dobrovolníci (n=3 000). Vícerozměrné a kvalitativní analýzy (n=60) posoudí sérii šesti výzkumných otázek spojených s klíčovými výsledky udržitelnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephen Lankenau, PhD
  • Telefonní číslo: 323-326-6438
  • E-mail: sel59@drexel.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Drexel University
        • Kontakt:
          • Stephen Lankenau, PhD
          • Telefonní číslo: 323-326-6438
          • E-mail: sel59@drexel.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klíčová kritéria pro zápis do studia budou zahrnovat: vlastnictví chytrého telefonu s datovým balíčkem; žijící nebo pracující v jedné ze tří identifikovaných čtvrtí Philadelphie, tj. Kensington, South Philadelphia, West Philadelphia; ve věku 18 let nebo starší. Dále budou účastníci zařazeni do jedné z pěti podskupin na základě 30denního hlášení o nelékařském užívání opioidů, užívání opioidů v lékařství, abstinenci nebo zotavení z jakéhokoli užívání opioidů, rodinném příslušníkovi nebo komunitní příslušnosti (viz podskupiny 1 -5 výše). Do studie bude zapsáno 450 účastníků a všem bude přidělena intervence, tedy aplikace UnityPhilly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vlastnictví chytrého telefonu s datovým balíčkem;
  • žijící nebo pracující v jedné ze tří identifikovaných čtvrtí Philadelphie;
  • ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • osoby mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní nelékařský uživatel opiátů
Osoba, která v posledních 30 dnech nelékařsky užila opioid, např. heroin, fentanyl.
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
Aktivní uživatel opioidů na předpis
Osoba, která užila opioid, např. hydrokodon, na lékařský předpis v posledních 30 dnech.
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
Osoba, která se zotavuje ze zneužití opiátů
Osoba, která dříve užívala opioidy nelékařsky a/nebo je na substituční léčbě opiáty.
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
Pečovatel/rodinní členové skupin 1, 2, 3
Osoba, která pečuje nebo rodinný příslušník aktivního nelékařského uživatele, zdravotnického uživatele nebo osoby v rekonvalescenci.
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.
Dotyčný člen komunity
Osoba v komunitě, která je znepokojena krizí z předávkování opiáty a má zájem tento problém řešit.
UnityPhilly automaticky spojuje kolemjdoucí a oběti předávkování opioidy s blízkými členy komunity, kteří mohou okamžitě reagovat naloxonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra signalizovaného předávkování
Časové okno: 2 roky
# události signalizované účastníky vs. # všechna volání EMS související s předávkováním za rok
2 roky
Míra předávkování obrácená
Časové okno: 2 roky
# úspěšných zvratů opioidů vs. # všech příchozích za rok
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lankenau, PhD, Drexel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

I když budou finální datové sady před zveřejněním ke sdílení zbaveny identifikátorů, věříme, že zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů na základě pokročilé analýzy polohy. Data a související dokumentaci tedy zpřístupníme uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro účely výzkumu a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování opioidy

Klinické studie na Aplikace UnityPhilly

Předplatit