此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

血清素引起的快速眼动睡眠行为障碍中前驱神经变性的鉴定

2026年8月6日 更新者:University of Minnesota

该项目将测试以下假设:5-HT RBD 患者具有全身性 α-突触核蛋白病理学、前驱 DLB 体征以及控制 REM 睡眠区域的脑干病变。 AIM 1 将寻求在 5-HT RBD 人群和匹配对照(服用 SSRIs 但不服用 RBD)人群的目标皮肤活检中检测异常磷酸化的 α-突触核蛋白聚集体。 目标 2 将使用 7T 超高场 MRI 检查蓝斑/蓝斑下复合体的脑桥区域,以寻找神经退行性变的证据,以及分段和分区与 REM 睡眠相关的神经元结构。 目标 3 将测试言语缺陷。 虽然这些目标是独立的,但我们怀疑自主神经、言语和认知缺陷的严重程度将与 MRI 上的神经黑色素信号丢失和皮肤活检的病理学相关。

该调查是一项纵向设计的研究,旨在检查从基线(时间 1)到 30 个月后随访(时间 2)的组织病理学、神经影像学变化和言语功能。 总共 60 人,其中 30 人具有 5-HT RBD,30 人为对照,将在时间 1 时招募,在时间 2 时带回,并在两次研究访问中对所有目标进行测试。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

研究人群

符合纳入/排除标准的候选人将被考虑参加这项研究。 患者将从其医疗保健提供者那里获知有关该研究的信息,如果患者表示愿意联系,则合格的、经过培训的工作人员将与他们联系,该工作人员将解释该研究并提供知情同意书的副本审查。

描述

纳入标准:

血清素快速眼动睡眠行为 (5-HT RBD) 参与者

纳入标准:

  • 通过多导睡眠图确认的 RBD 诊断,其中包括多导睡眠图视频中显示的梦境表现或清晰的梦境表现史。
  • 在开始服用血清素能抗抑郁药物后不久(不到两个月),梦的发生就开始了。 控制参与者

纳入标准:

  • 与 5-HT RBD 参与者匹配的年龄(±3 岁)和性别
  • 服用血清素药物至少 6 个月且没有梦境发生史。

将包括以下血清素药物:

西酞普兰、艾司西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀和舍曲林

排除标准:

血清素快速眼动睡眠行为 (5-HT RBD) 参与者

排除标准:

  • 18岁以下
  • 75岁以上
  • 符合帕金森病、路易体痴呆、多系统萎缩、纯自主神经衰竭、阿尔茨海默病、其他诊断的神经退行性疾病或其他已知 RBD 原因(例如,神经退行性疾病)的标准。 发作性睡病)
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停、肥胖、通气不足、中枢性睡眠呼吸暂停或其他睡眠呼吸障碍
  • 有构音障碍、失语症或其他可能干扰言语评估的疾病史
  • 同意能力降低
  • 7T 扫描的 MRI 排除标准:存在任何金属夹或植入式医疗器械(例如心脏瓣膜、动脉瘤夹、线圈或手术、肾或主动脉夹、分流器、支架或覆膜支架、金属网/线圈植入物、神经刺激器、胰岛素泵、IVC 过滤器等)。
  • 对利多卡因或其他局部麻醉剂有过敏反应史
  • 由于 MRI 对胎儿发育的风险未知,孕妇将被排除在外 对照参与者

排除标准:与5-HT RBD组相同的排除标准,加上以下内容:

  • 可能暗示 RBD 的梦境表现历史
  • PSG 上的 REM 运动音调增加(REM 乏力指数 > 0.10),提示 RBD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:研究参与者
75岁以下的成年人;不符合帕金森病、路易体痴呆、阿尔茨海默病、其他诊断出的神经退行性疾病或其他已知 RBD 病因的标准;曾经或目前正在使用感兴趣的 SSRIs。
皮肤活检检测 5-HT RBD 中的全身 α-突触核蛋白病理学
语音测试可量化 5-HT RBD 的演变迹象
7T MRI 检查 5-HT RBD 以寻找脑干神经退行性变的证据

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磷酸化α突触核蛋白在皮肤活检中沉积
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
磷酸化α突触核蛋白沉积的发生率(阳性或阴性)。 表明在一组 5-HT RBD 人群和匹配对照(服用 SSRIs 但不服用 RBD)中,直接组织病理学证实了 5-HT RBD 中潜在的 α-突触核蛋白变性。
时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
蓝核下/蓝核复合体中的神经黑色素信号强度
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
检查蓝斑/蓝斑下复合体的脑桥区域是否有神经变性以及分段和分区快速眼动睡眠相关神经元结构的证据。
时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
通过基频变化测量单音高。
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
将检查参与者的声音和言语质量是否有突触核蛋白病综合征。 对言语功能的关注旨在在皮质痴呆更明显的表现之前检测出微妙的脑干缺陷。
时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有与 REM 睡眠相关的感兴趣的脑桥核、蓝下肌/蓝肌复合体的体积的特定主题掩模。
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
所有与 REM 睡眠相关的感兴趣的脑桥核、蓝下肌/蓝肌复合体的体积的特定主题掩模。
时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
通过 F2 转换测量的发音变化速度
大体时间:时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)
通过 F2 转换测量的发音变化速度,显示构音障碍患者的发音变化速度降低
时间点 1(基线)和时间点 2(24 个月,+/- 3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Howell, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月14日

首次发布 (实际的)

2024年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅