Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja zapowiadającej neurodegenerację w zaburzeniach zachowania podczas snu REM wywołanych serotoniną

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

W ramach tego projektu przetestowane zostaną hipotezy, że osoby z 5-HT RBD mają ogólnoustrojową patologię alfa-synukleiny, objawy prodromalne DLB i uszkodzenia pnia mózgu w obszarach kontrolujących sen REM. Celem 1 będzie wykrycie nieprawidłowo fosforylowanych agregatów alfa-synukleiny w celowanej biopsji skóry w kohorcie osób z 5-HT RBD i dobranymi grupami kontrolnymi (przyjmującymi SSRI, ale bez RBD). Celem 2 będzie wykorzystanie MRI o ultrawysokim polu przy 7T w celu zbadania obszaru mostu kompleksu siniakowego/podcoeruleus pod kątem oznak neurodegeneracji, a także segmentowych i działkowych struktur neuronalnych związanych ze snem REM. Cel 3 przetestuje deficyty mowy. Chociaż cele te są niezależne, podejrzewamy, że nasilenie deficytów autonomicznych, mowy i poznawczych będzie korelować z utratą sygnału neuromelaniny w MRI i patologią w biopsji skóry.

Badanie to ma charakter podłużny i ma na celu zbadanie histopatologii, zmian w obrazowaniu neuroobrazowym i funkcji mowy od stanu wyjściowego (Czas 1) do obserwacji po 30 miesiącach (Czas 2). W sumie 60 osób, w tym 30 z 5-HT RBD i 30 z grupy kontrolnej, zostanie zrekrutowanych w Czasie 1, sprowadzonych z powrotem w Czasie 2 i przetestowanych pod kątem wszystkich Celów podczas obu wizyt studyjnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Kandydaci spełniający kryteria włączenia/wykluczenia zostaną uwzględnieni w tym badaniu badawczym. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu od swojego podmiotu świadczącego opiekę medyczną i jeśli pacjent wyrazi chęć skontaktowania się z nim, skontaktuje się z nim wykwalifikowany, przeszkolony pracownik, który wyjaśni przebieg badania i dostarczy kopię formularza świadomej zgody na badanie. recenzja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy serotoninergicznego zachowania podczas snu REM (5-HT RBD).

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza RBD potwierdzona polisomnogramem z historią odgrywania snów lub odgrywania wyraźnych snów wizualizowaną na wideo z polisomnogramu.
  • Historia odgrywania snów rozpoczęła się wkrótce po (mniej niż 2 miesiące) rozpoczęciu stosowania serotoninergicznego leku przeciwdepresyjnego. Uczestnicy kontroli

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek (± 3 lata) i płeć dopasowana do uczestników z 5-HT RBD
  • Na lekach serotoninergicznych przez co najmniej 6 miesięcy, bez historii odgrywania snów.

Uwzględnione zostaną następujące leki serotoninergiczne:

Citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy serotoninergicznego zachowania podczas snu REM (5-HT RBD).

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Starsze niż 75
  • Spełniają kryteria choroby Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy’ego, zaniku wieloukładowego, czystej niewydolności autonomicznej, choroby Alzheimera, innej zdiagnozowanej choroby neurodegeneracyjnej lub innej znanej przyczyny RBD (np. narkolepsja)
  • Nieleczony obturacyjny bezdech senny, hipowentylacja związana z otyłością, centralny bezdech senny lub inne zaburzenia oddychania podczas snu
  • Historia dyzartrii, afazji lub innego stanu, który może zakłócać ocenę mowy
  • Ograniczona zdolność do wyrażenia zgody
  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego w przypadku skanów 7T: obecność metalowych zacisków lub wszczepialnych wyrobów medycznych (np. zastawki serca, zacisku do tętniaka, cewek lub zabiegów chirurgicznych, zacisków nerkowych lub aortalnych, zastawek, stentów lub stentgraftów, implantów z metalowej siatki/cewki), neurostymulator, pompa insulinowa, filtr IVC itp.).
  • Historia reakcji alergicznej na ksylokainę lub inne znieczulenie miejscowe
  • Kobiety w ciąży zostaną wykluczone ze względu na nieznane ryzyko badania MRI u uczestników kontroli rozwijającego się płodu

Kryteria wykluczenia: te same kryteria wykluczenia, co w grupie 5-HT RBD, a ponadto:

  • Historia odgrywania snów, która może sugerować RBD
  • Zwiększony ton motoryczny REM (wskaźnik atonii REM > 0,10) w PSG sugerujący RBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnicy badań
Dorośli w wieku poniżej 75 lat; którzy nie spełniają kryteriów choroby Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy’ego, choroby Alzheimera, innej zdiagnozowanej choroby neurodegeneracyjnej lub innej znanej przyczyny RBD; i mają w przeszłości lub obecnie stosują interesujące Cię leki z grupy SSRI.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Biopsja skóry w celu wykrycia ogólnoustrojowej patologii alfa-synukleiny w 5-HT RBD
Test diagnostyczny: Testowanie mowy
Testowanie mowy w celu ilościowego określenia ewoluujących oznak 5-HT RBD
Test diagnostyczny: MRI o ultrawysokim polu 7T
7T MRI w celu zbadania 5-HT RBD pod kątem neurodegeneracji pnia mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosforylowane złogi alfa-synukleiny w biopsji skóry
Ramy czasowe: punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Występowanie (dodatnie lub ujemne) fosforylowanych złogów alfa-synukleiny. Wskazujące na bezpośrednie potwierdzenie histopatologiczne leżącej u podstaw zwyrodnienia alfa-synukleiny w 5-HT RBD w kohorcie osób z 5-HT RBD i dopasowanymi kontrolami (przyjmującymi SSRI, ale bez RBD).
punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Intensywność sygnału neuromelaniny w kompleksie Subcoeruleus/Coeruleus
Ramy czasowe: punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Badanie obszaru mostu kompleksu siatkowatego/podskórnego pod kątem oznak neurodegeneracji oraz segmentowych i działkowych struktur neuronalnych związanych ze snem REM.
punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Monopitch mierzony jako zmienność częstotliwości podstawowej.
Ramy czasowe: punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Głos i jakość mowy uczestników zostaną zbadane pod kątem zespołu synukleinopatii. Skoncentrowanie się na funkcji mowy ma na celu wykrycie subtelnych deficytów pnia mózgu przed bardziej jawnymi objawami demencji korowej.
punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla obiektu maski wszystkich interesujących jąder mostu związanych ze snem REM, objętość kompleksu Subcoeruleus/Coeruleus.
Ramy czasowe: punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Specyficzne dla obiektu maski wszystkich interesujących jąder mostu związanych ze snem REM, objętość kompleksu Subcoeruleus/Coeruleus.
punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Szybkość zmian artykulacyjnych mierzona za pomocą przejść F2
Ramy czasowe: punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)
Szybkość zmian artykulacyjnych mierzona za pomocą przejść F2, które, jak wykazano, są zmniejszone u osób z dyzartrią
punkt czasowy 1 (wartość bazowa) i punkt czasowy 2 (24 miesiące, +/- 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2023-32484

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj