Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van prodromale neurodegeneratie bij door serotoninerge geïnduceerde REM-slaapgedragsstoornis

6 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Dit project zal de hypothesen testen dat mensen met 5-HT RBD systemische alfa-synucleïnepathologie, prodromale DLB-symptomen en hersenstamlaesies hebben in regio's die de REM-slaap controleren. DOEL 1 zal proberen abnormaal gefosforyleerde alfa-synucleïne-aggregaten te detecteren op gerichte huidbiopten in een cohort van mensen met 5-HT RBD en gematchte controles (die SSRI's gebruiken maar zonder RBD). Doel 2 zal gebruik maken van ultrahoogveld-MRI op 7T om het pontinegebied van het coeruleus/subcoeruleus-complex te onderzoeken op bewijs van neurodegeneratie, evenals segment- en pakketvormige REM-slaapgerelateerde neuronale structuren. Doel 3 test op spraakgebreken. Hoewel deze doelen onafhankelijk zijn, vermoeden we dat de ernst van autonome, spraak- en cognitieve tekorten zal correleren met verlies van neuromelaninesignaal op MRI en pathologie op huidbiopsie.

Het onderzoek is een longitudinaal opgezet onderzoek om histopathologie, neuroimaging-veranderingen en spraakfunctie te onderzoeken vanaf de basislijn (tijdstip 1) tot een follow-up na 30 maanden (tijdstip 2). In totaal zullen 60 individuen, 30 met 5-HT RBD en 30 controles, worden gerecruteerd op Tijdstip 1, teruggebracht op Tijdstip 2, en tijdens beide studiebezoeken getest voor alle doelstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Kandidaten die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor dit onderzoek. De patiënt zal door zijn/haar medische zorgverlener op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en als de patiënt aangeeft bereid te zijn om gecontacteerd te worden, zal er contact met hem/haar opgenomen worden door een gekwalificeerd, opgeleid personeelslid dat het onderzoek zal uitleggen en een kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier zal verstrekken. beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers aan serotonerge REM-slaapgedrag (5-HT RBD).

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van polysomnogram-bevestigde RBD met een geschiedenis van droomuitvoering of duidelijke droomuitvoering gevisualiseerd op video van polysomnogram.
  • De geschiedenis van het uitbeelden van dromen begon kort na (minder dan 2 maanden) het starten van een serotonerg antidepressivum. Controle deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (± 3 jaar) en geslacht kwamen overeen met deelnemers met 5-HT RBD
  • Gebruikt serotonerge medicatie gedurende ten minste 6 maanden zonder voorgeschiedenis van droomuitvoering.

De volgende serotonerge medicijnen zullen worden opgenomen:

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Fluvoxamine, Paroxetine en Sertraline

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers aan serotonerge REM-slaapgedrag (5-HT RBD).

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18
  • Ouder dan 75
  • Voldoe aan de criteria voor de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy bodies, meervoudige systeematrofie, puur autonoom falen, de ziekte van Alzheimer, een andere gediagnosticeerde neurodegeneratieve aandoening of een andere bekende oorzaak van RBD (bijv. narcolepsie)
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu, zwaarlijvigheidshypoventilatie, centrale slaapapneu of een andere slaapstoornis met ademhalen
  • Voorgeschiedenis van dysartrie, afasie of een andere aandoening die de spraakbeoordeling zou kunnen verstoren
  • Verminderde capaciteit om in te stemmen
  • MRI-uitsluitingscriteria voor 7T-scans: aanwezigheid van metalen clip(s) of implanteerbare medische hulpmiddelen (bijv. hartklep, aneurysmaclip, spoelen of chirurgie, nier- of aortaclips, shunts, stents of stentgrafts, metalen gaas-/spiraalimplantaten, neurostimulator, insulinepomp, IVC-filter, enz.).
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op xylocaïne of andere lokale anesthesie
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege onbekend risico van MRI bij zich ontwikkelende foetus Controledeelnemers

Uitsluitingscriteria: dezelfde uitsluitingscriteria als de 5-HT RBD-groep, plus het volgende:

  • Geschiedenis van droomuitvoering die RBD kan suggereren
  • Verhoogde REM-motortoon (REM atonie-index > 0,10) op PSG, wijzend op RBD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderzoek deelnemers
Volwassenen jonger dan 75 jaar; die niet voldoen aan de criteria voor de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy bodies, de ziekte van Alzheimer, een andere gediagnosticeerde neurodegeneratieve aandoening of een andere bekende oorzaak van RBD; en een geschiedenis hebben van de betreffende SSRI's of deze momenteel gebruiken.
Diagnostische toets: Huidbiopsie
Huidbiopsie om systemische alfa-synucleïnepathologie in 5-HT RBD te detecteren
Diagnostische toets: Spraak testen
Spraaktesten om evoluerende tekenen van 5-HT RBD te kwantificeren
Diagnostische toets: 7T MRI met ultrahoog veld
7T MRI om 5-HT RBD te onderzoeken op aanwijzingen voor neurodegeneratie in de hersenstam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefosforyleerde alfa-synucleïne-afzettingen op huidbiopten
Tijdsspanne: tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
Incidentie (positief of negatief) van gefosforyleerde alfa-synucleïne-afzettingen. Geeft directe histopathologische bevestiging aan van de onderliggende degeneratie van alfa-synucleïne in 5-HT RBD in een cohort van mensen met 5-HT RBD en gematchte controles (die SSRI's gebruiken maar zonder RBD).
tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
Signaalintensiteit van neuromelanine in het Subcoeruleus/Coeruleus-complex
Tijdsspanne: tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
Onderzoek van het pontinegebied van het coeruleus/subcoeruleus-complex op aanwijzingen voor neurodegeneratie, evenals segment- en pakketvormige REM-slaapgerelateerde neuronale structuren.
tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
Monopitch zoals gemeten door fundamentele frequentievariabiliteit.
Tijdsspanne: tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
De stem- en spraakkwaliteit van de deelnemers zal worden onderzocht op het synucleinopathiesyndroom. De focus op de spraakfunctie is bedoeld om subtiele tekorten in de hersenstam te detecteren voorafgaand aan meer openlijke manifestaties van corticale dementie.
tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpspecifieke maskers van alle van belang zijnde REM-slaapgerelateerde pontinekernen, volume van het Subcoeruleus/Coeruleus-complex.
Tijdsspanne: tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
Onderwerpspecifieke maskers van alle van belang zijnde REM-slaapgerelateerde pontinekernen, volume van het Subcoeruleus/Coeruleus-complex.
tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
Snelheid van articulatieverandering zoals gemeten door F2-overgangen
Tijdsspanne: tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)
Snelheid van articulatieverandering zoals gemeten met F2-overgangen, waarvan is aangetoond dat deze verminderd zijn bij mensen met dysartrie
tijdstip 1 (basislijn) en tijdstip 2 (24 maanden, +/- 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR-2023-32484

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren