- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06467461
Identificatie van prodromale neurodegeneratie bij door serotoninerge geïnduceerde REM-slaapgedragsstoornis
Dit project zal de hypothesen testen dat mensen met 5-HT RBD systemische alfa-synucleïnepathologie, prodromale DLB-symptomen en hersenstamlaesies hebben in regio's die de REM-slaap controleren. DOEL 1 zal proberen abnormaal gefosforyleerde alfa-synucleïne-aggregaten te detecteren op gerichte huidbiopten in een cohort van mensen met 5-HT RBD en gematchte controles (die SSRI's gebruiken maar zonder RBD). Doel 2 zal gebruik maken van ultrahoogveld-MRI op 7T om het pontinegebied van het coeruleus/subcoeruleus-complex te onderzoeken op bewijs van neurodegeneratie, evenals segment- en pakketvormige REM-slaapgerelateerde neuronale structuren. Doel 3 test op spraakgebreken. Hoewel deze doelen onafhankelijk zijn, vermoeden we dat de ernst van autonome, spraak- en cognitieve tekorten zal correleren met verlies van neuromelaninesignaal op MRI en pathologie op huidbiopsie.
Het onderzoek is een longitudinaal opgezet onderzoek om histopathologie, neuroimaging-veranderingen en spraakfunctie te onderzoeken vanaf de basislijn (tijdstip 1) tot een follow-up na 30 maanden (tijdstip 2). In totaal zullen 60 individuen, 30 met 5-HT RBD en 30 controles, worden gerecruteerd op Tijdstip 1, teruggebracht op Tijdstip 2, en tijdens beide studiebezoeken getest voor alle doelstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joy Schmidt
- Telefoonnummer: (612) 624 -1456
- E-mail: schmidtj@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Joy Schmidt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan serotonerge REM-slaapgedrag (5-HT RBD).
Inclusiecriteria:
- Diagnose van polysomnogram-bevestigde RBD met een geschiedenis van droomuitvoering of duidelijke droomuitvoering gevisualiseerd op video van polysomnogram.
- De geschiedenis van het uitbeelden van dromen begon kort na (minder dan 2 maanden) het starten van een serotonerg antidepressivum. Controle deelnemers
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (± 3 jaar) en geslacht kwamen overeen met deelnemers met 5-HT RBD
- Gebruikt serotonerge medicatie gedurende ten minste 6 maanden zonder voorgeschiedenis van droomuitvoering.
De volgende serotonerge medicijnen zullen worden opgenomen:
Citalopram, Escitalopram, Fluoxetine, Fluvoxamine, Paroxetine en Sertraline
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers aan serotonerge REM-slaapgedrag (5-HT RBD).
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18
- Ouder dan 75
- Voldoe aan de criteria voor de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy bodies, meervoudige systeematrofie, puur autonoom falen, de ziekte van Alzheimer, een andere gediagnosticeerde neurodegeneratieve aandoening of een andere bekende oorzaak van RBD (bijv. narcolepsie)
- Onbehandelde obstructieve slaapapneu, zwaarlijvigheidshypoventilatie, centrale slaapapneu of een andere slaapstoornis met ademhalen
- Voorgeschiedenis van dysartrie, afasie of een andere aandoening die de spraakbeoordeling zou kunnen verstoren
- Verminderde capaciteit om in te stemmen
- MRI-uitsluitingscriteria voor 7T-scans: aanwezigheid van metalen clip(s) of implanteerbare medische hulpmiddelen (bijv. hartklep, aneurysmaclip, spoelen of chirurgie, nier- of aortaclips, shunts, stents of stentgrafts, metalen gaas-/spiraalimplantaten, neurostimulator, insulinepomp, IVC-filter, enz.).
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op xylocaïne of andere lokale anesthesie
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten vanwege onbekend risico van MRI bij zich ontwikkelende foetus Controledeelnemers
Uitsluitingscriteria: dezelfde uitsluitingscriteria als de 5-HT RBD-groep, plus het volgende:
- Geschiedenis van droomuitvoering die RBD kan suggereren
- Verhoogde REM-motortoon (REM atonie-index > 0,10) op PSG, wijzend op RBD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
5-HT RBD-groep
Cohort met een bevestigde diagnose van RBD
|
Geen tussenkomst.
Dit is een observationeel onderzoek
|
Overeenkomende besturingselementen
Cohort zonder RBD, geslacht en leeftijd op elkaar afgestemd
|
Geen tussenkomst.
Dit is een observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie (positief of negatief) van gefosforyleerde alfa-synucleïne-afzettingen
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1) en follow-up na 24 maanden, +/- 3 maanden (tijd 2)
|
Deelnemende proefpersonen krijgen drie kleine huidprikbiopten voor een gerichte huidbiopsie met behulp van de CND Lifesciences Syn-One Test.
We zoeken naar directe histopathologische bevestiging van de onderliggende degeneratie van alfa-synucleïne in 5-HT RBD in een cohort van mensen met 5-HT RBD en gematchte controles (die SSRI's gebruiken maar zonder RBD).
|
Basislijn (tijd 1) en follow-up na 24 maanden, +/- 3 maanden (tijd 2)
|
signaalintensiteit van neuromelanine in het Subcoeruleus/Coeruleus-complex
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1) en follow-up na 24 maanden, +/- 3 maanden (tijd 2)
|
Deelnemers zullen een 7T-MRI van de hersenen ondergaan om het pontinegebied van het coeruleus/subcoeruleus-complex te onderzoeken op tekenen van neurodegeneratie, evenals segment- en pakketvormige REM-slaapgerelateerde neuronale structuren
|
Basislijn (tijd 1) en follow-up na 24 maanden, +/- 3 maanden (tijd 2)
|
monopitch gemeten door fundamentele frequentievariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1) en follow-up na 24 maanden, +/- 3 maanden (tijd 2)
|
In een Computerized Speech Lab worden de stem en spraakkwaliteit van de deelnemer opgenomen in een stille kamer met verminderde akoestische galm om te onderzoeken of personen met 5-HT RBD een synucleinopathiesyndroom hebben.
De focus op de spraakfunctie is bedoeld om subtiele tekorten in de hersenstam te detecteren voorafgaand aan meer openlijke manifestaties van corticale dementie.test
voor spraakstoornissen
|
Basislijn (tijd 1) en follow-up na 24 maanden, +/- 3 maanden (tijd 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Howell, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaap-waakstoornissen
- Neurocognitieve stoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Parasomnieën
- Dementie
- REM-slaapparasomnieën
- Ziekte van Parkinson
- Psychische aandoening
- Ziekte van Lewy Body
- Zenuw degeneratie
- REM-slaapgedragsstoornis
Andere studie-ID-nummers
- NEUR-2023-32484
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van
-
University of ValenciaHospital de la RiberaOnbekend
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSikkelcelziekteFrankrijk
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid