Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление продромальной нейродегенерации при серотонинергически-индуцированном расстройстве поведения в фазе быстрого сна

6 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Этот проект проверит гипотезу о том, что люди с 5-HT RBD имеют системную патологию альфа-синуклеина, продромальные признаки DLB и поражения ствола мозга в областях, которые контролируют быстрый сон. AIM 1 будет направлен на обнаружение аномально фосфорилированных агрегатов альфа-синуклеина при целевой биопсии кожи в когорте людей с 5-HT RBD и соответствующей контрольной группой (принимающими СИОЗС, но без RBD). Цель 2 будет использовать сверхвысокопольную МРТ при 7Т для исследования понтинной области комплекса голубого/подцветкового нерва на наличие признаков нейродегенерации, а также сегментных и парцеллярных нейрональных структур, связанных с быстрым сном. Цель 3 — проверка нарушений речи. Хотя эти цели независимы, мы подозреваем, что тяжесть вегетативных, речевых и когнитивных нарушений будет коррелировать с потерей сигнала нейромеланина на МРТ и патологией при биопсии кожи.

Исследование представляет собой продольное исследование для изучения гистопатологии, изменений нейровизуализации и речевой функции от исходного уровня (Время 1) до наблюдения через 30 месяцев (Время 2). В общей сложности 60 человек, 30 с 5-HT RBD и 30 из контрольной группы, будут набраны в момент 1, возвращены во время 2 и протестированы по всем целям во время обоих учебных визитов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Кандидаты, соответствующие критериям включения/исключения, будут рассмотрены для участия в этом исследовании. Пациенту проинформируют об исследовании его поставщик медицинских услуг, и если пациент выразит готовность связаться с ним, с ним свяжется квалифицированный, обученный сотрудник, который объяснит суть исследования и предоставит копию формы информированного согласия для обзор.

Описание

Критерии включения:

Участники серотонинергического поведения в фазе быстрого сна (5-HT RBD).

Критерии включения:

  • Диагноз RBD, подтвержденный полисомнограммой, с историей воспроизведения сновидений или ясным воспроизведением сновидений, визуализированным на видео с полисомнограммы.
  • История разыгрывания сновидений началась вскоре после (менее 2 месяцев) начала приема серотонинергических антидепрессантов. Участники управления

Критерии включения:

  • Возраст (±3 года) и пол соответствуют участникам с 5-HT RBD.
  • Принимал серотонинергические препараты в течение как минимум 6 месяцев без истории сновидений.

Будут включены следующие серотонинергические препараты:

Циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин.

Критерий исключения:

Участники серотонинергического поведения в фазе быстрого сна (5-HT RBD).

Критерий исключения:

  • Младше 18 лет
  • Старше 75 лет
  • Соответствуют критериям болезни Паркинсона, деменции с тельцами Леви, множественной системной атрофии, чистой вегетативной недостаточности, болезни Альцгеймера, другого диагностированного нейродегенеративного расстройства или другой известной причины RBD (например, нарколепсия)
  • Нелеченое обструктивное апноэ во сне, гиповентиляция при ожирении, центральное апноэ во сне или другие нарушения дыхания во сне.
  • Дизартрия, афазия или другие состояния, которые могут помешать оценке речи в анамнезе.
  • Сниженная способность давать согласие
  • Критерии исключения МРТ для сканирования 7Т: наличие каких-либо металлических зажимов или имплантируемых медицинских устройств (например, сердечного клапана, зажима для аневризмы, спиралей или хирургических операций, почечных или аортальных зажимов, шунтов, стентов или стент-графтов, имплантатов металлической сетки/спирали, нейростимулятор, инсулиновая помпа, кава-фильтр и др.).
  • Аллергическая реакция на ксилокаин или другую местную анестезию в анамнезе.
  • Беременные женщины будут исключены из-за неизвестного риска МРТ для развития плода. Участники контроля.

Критерии исключения: те же критерии исключения, что и для группы 5-HT RBD, плюс следующее:

  • История разыгрывания сновидений, которая может указывать на RBD
  • Повышенный моторный тонус быстрого сна (индекс атонии быстрого сна > 0,10) при ПСГ, что указывает на RBD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники исследования
Взрослые в возрасте до 75 лет; которые не соответствуют критериям болезни Паркинсона, деменции с тельцами Леви, болезни Альцгеймера, другого диагностированного нейродегенеративного заболевания или другой известной причины RBD; и иметь историю или в настоящее время использовать интересующие СИОЗС.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Биопсия кожи для выявления системной патологии альфа-синуклеина при 5-HT RBD
Диагностический тест: Речевое тестирование
Речевое тестирование для количественной оценки развивающихся признаков 5-HT RBD
Диагностический тест: МРТ сверхвысокого поля 7Т
МРТ 7Т для проверки 5-HT RBD на наличие признаков нейродегенерации ствола мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложения фосфорилированного альфа-синуклеина при биопсии кожи
Временное ограничение: момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Частота (положительная или отрицательная) отложений фосфорилированного альфа-синуклеина. Указывает на прямое гистопатологическое подтверждение основной дегенерации альфа-синуклеина при 5-HT RBD в когорте людей с 5-HT RBD и соответствующего контроля (принимающих СИОЗС, но без RBD).
момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Интенсивность сигнала нейромеланина в комплексе Subcoeruleus/Coeruleus
Временное ограничение: момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Исследование понтинной области комплекса голубого/подцветкового нерва на наличие признаков нейродегенерации, а также сегментных и парцеллярных нейрональных структур, связанных с быстрым сном.
момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Монопитч, измеренный по изменчивости основной частоты.
Временное ограничение: момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Качество голоса и речи участников будет проверено на наличие синдрома синуклеинопатии. Акцент на речевой функции предназначен для выявления едва заметных нарушений ствола мозга до более явных проявлений кортикальной деменции.
момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические для субъекта маски всех интересующих ядер моста, связанных с быстрым сном, объем комплекса Subcoeruleus/Coeruleus.
Временное ограничение: момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Специфические для субъекта маски всех интересующих ядер моста, связанных с быстрым сном, объем комплекса Subcoeruleus/Coeruleus.
момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Скорость артикуляционных изменений, измеренная с помощью F2 Transitions
Временное ограничение: момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)
Скорость артикуляционных изменений, измеряемая с помощью F2 Transitions, которая, как показано, снижается у людей с дизартрией.
момент времени 1 (исходный уровень) и момент времени 2 (24 месяца, +/- 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUR-2023-32484

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться