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Identifizierung der prodromalen Neurodegeneration bei serotonerger induzierter REM-Schlafverhaltensstörung

6. Juli 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Dieses Projekt wird die Hypothese testen, dass Menschen mit 5-HT-RBD eine systemische Alpha-Synuclein-Pathologie, prodromale DLB-Zeichen und Hirnstammläsionen in Regionen haben, die den REM-Schlaf kontrollieren. Ziel von AIM 1 ist es, abnormal phosphorylierte Alpha-Synuclein-Aggregate bei einer gezielten Hautbiopsie in einer Kohorte von Personen mit 5-HT-RBD und entsprechenden Kontrollpersonen (die SSRIs, aber ohne RBD einnehmen) nachzuweisen. Ziel 2 wird Ultrahochfeld-MRT bei 7T verwenden, um die Brückenregion des Coeruleus/Subcoeruleus-Komplexes auf Hinweise auf Neurodegeneration sowie segmentierte und parzellierte REM-Schlaf-bezogene neuronale Strukturen zu untersuchen. Ziel 3 wird auf Sprachdefizite getestet. Obwohl diese Ziele unabhängig sind, vermuten wir, dass die Schwere autonomer, sprachlicher und kognitiver Defizite mit dem Verlust des Neuromelaninsignals im MRT und der Pathologie bei der Hautbiopsie korreliert.

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine Längsschnittstudie zur Untersuchung der Histopathologie, der Veränderungen in der Bildgebung und der Sprachfunktion vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zu einer Nachuntersuchung nach 30 Monaten (Zeitpunkt 2). Insgesamt 60 Personen, 30 mit 5-HT-RBD und 30 Kontrollpersonen, werden zum Zeitpunkt 1 rekrutiert, zum Zeitpunkt 2 zurückgebracht und bei beiden Studienbesuchen auf alle Ziele getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Joy Schmidt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Kandidaten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden für diese Forschungsstudie berücksichtigt. Der Patient wird von seinem medizinischen Betreuer über die Studie informiert und wenn der Patient seine Bereitschaft zur Kontaktaufnahme angibt, wird er von einem qualifizierten, geschulten Mitarbeiter kontaktiert, der die Studie erklärt und eine Kopie des Einverständnisformulars bereitstellt Rezension.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer des serotonergen REM-Schlafverhaltens (5-HT RBD).

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer durch Polysomnogramm bestätigten RBD mit Traumvorgeschichte oder klarer Trauminszenierung, die auf dem Video des Polysomnogramms visualisiert wird.
  • Die Geschichte der Trauminszenierung begann kurz nach (weniger als 2 Monaten) der Einnahme eines serotonergen Antidepressivums. Kontrollteilnehmer

Einschlusskriterien:

  • Alter (±3 Jahre) und Geschlecht stimmten mit Teilnehmern mit 5-HT-RBD überein
  • Nimmt seit mindestens 6 Monaten serotonerge Medikamente ein, ohne dass es in der Vergangenheit zu einer Trauminszenierung gekommen ist.

Die folgenden serotonergen Medikamente sind enthalten:

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer des serotonergen REM-Schlafverhaltens (5-HT RBD).

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Älter als 75
  • Erfüllen Sie die Kriterien für Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, Multisystematrophie, reines autonomes Versagen, Alzheimer-Krankheit, andere diagnostizierte neurodegenerative Erkrankungen oder andere bekannte Ursachen für RBD (z. B. Narkolepsie)
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe, Adipositas-Hypoventilation, zentrale Schlafapnoe oder andere schlafbezogene Atmungsstörungen
  • Vorgeschichte von Dysarthrie, Aphasie oder anderen Erkrankungen, die die Sprachbeurteilung beeinträchtigen könnten
  • Reduzierte Einwilligungsfähigkeit
  • MRT-Ausschlusskriterien für 7T-Scans: Vorhandensein von Metallklammern oder implantierbaren medizinischen Geräten (z. B. Herzklappe, Aneurysmaklammer, Spulen oder chirurgische Eingriffe, Nieren- oder Aortenklammern, Shunts, Stents oder Stentgrafts, Metallnetz-/Spiralimplantate), Neurostimulator, Insulinpumpe, IVC-Filter usw.).
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Xylocain oder andere Lokalanästhetika
  • Schwangere Frauen werden aufgrund des unbekannten MRT-Risikos bei sich entwickelnden fötalen Kontrollteilnehmern ausgeschlossen

Ausschlusskriterien: dieselben Ausschlusskriterien wie bei der 5-HT-RBD-Gruppe, plus Folgendes:

  • Geschichte der Trauminszenierung, die auf RBD hindeuten könnte
  • Erhöhter REM-Motortonus (REM-Atonie-Index > 0,10) bei PSG, was auf eine RBD hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Forschungsteilnehmer
Erwachsene unter 75 Jahren; die die Kriterien für Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen, Alzheimer-Krankheit, andere diagnostizierte neurodegenerative Erkrankungen oder andere bekannte Ursachen von RBD nicht erfüllen; und Sie haben eine Vorgeschichte mit den SSRIs von Interesse oder verwenden diese derzeit.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Hautbiopsie zum Nachweis einer systemischen Alpha-Synuclein-Pathologie bei 5-HT-RBD
Diagnosetest: Sprachtest
Sprachtests zur Quantifizierung sich entwickelnder Anzeichen von 5-HT RBD
Diagnosetest: Ultrahochfeld-7T-MRT
7T-MRT zur Untersuchung des 5-HT-RBD auf Hinweise auf eine Neurodegeneration des Hirnstamms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phosphorylierte Alpha-Synuclein-Ablagerungen bei der Hautbiopsie
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Inzidenz (positiv oder negativ) von phosphorylierten Alpha-Synuclein-Ablagerungen. Dies weist auf eine direkte histopathologische Bestätigung der zugrunde liegenden Alpha-Synuclein-Degeneration bei 5-HT-RBD in einer Kohorte von Personen mit 5-HT-RBD und entsprechenden Kontrollpersonen (die SSRIs, aber ohne RBD einnehmen) hin.
Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Neuromelanin-Signalintensität im Subcoeruleus/Coeruleus-Komplex
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Untersuchung der Brückenregion des Coeruleus/Subcoeruleus-Komplexes auf Hinweise auf Neurodegeneration sowie auf segmentierte und parzellierte REM-Schlaf-bezogene neuronale Strukturen.
Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Monopitch, gemessen anhand der Grundfrequenzvariabilität.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Die Stimm- und Sprachqualität der Teilnehmer wird auf das Synukleinopathie-Syndrom untersucht. Der Fokus auf die Sprachfunktion soll subtile Hirnstammdefizite erkennen, bevor es zu offensichtlicheren Manifestationen einer kortikalen Demenz kommt.
Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektspezifische Masken aller interessierenden REM-Schlaf-bezogenen Brückenkerne, Volumen des Subcoeruleus/Coeruleus-Komplexes.
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Subjektspezifische Masken aller interessierenden REM-Schlaf-bezogenen Brückenkerne, Volumen des Subcoeruleus/Coeruleus-Komplexes.
Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Geschwindigkeit der Artikulationsänderung, gemessen anhand von F2-Übergängen
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)
Geschwindigkeit der artikulatorischen Veränderung, gemessen anhand der F2-Übergänge, die nachweislich bei Menschen mit Dysarthrie verringert sind
Zeitpunkt 1 (Basislinie) und Zeitpunkt 2 (24 Monate, +/- 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2023-32484

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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