Identificación de neurodegeneración prodrómica en el trastorno de conducta del sueño REM inducido por serotonina
Este proyecto probará la hipótesis de que las personas con 5-HT RBD tienen patología sistémica de alfa-sinucleína, signos prodrómicos de DLB y lesiones del tronco encefálico en regiones que controlan el sueño REM. El objetivo 1 buscará detectar agregados de alfa-sinucleína fosforilados anormalmente en una biopsia de piel dirigida en una cohorte de personas con 5-HT RBD y controles emparejados (que toman ISRS pero sin RBD). El objetivo 2 utilizará resonancia magnética de campo ultraalto a 7T para examinar la región pontina del complejo coeruleus / subcoeruleus en busca de evidencia de neurodegeneración, así como segmentar y parcelar estructuras neuronales relacionadas con el sueño REM. El objetivo 3 evaluará los déficits del habla. Si bien estos objetivos son independientes, sospechamos que la gravedad de los déficits autónomos, del habla y cognitivos se correlacionarán con la pérdida de la señal de neuromelanina en la resonancia magnética y la patología en la biopsia de piel.
La investigación es un estudio longitudinal diseñado para examinar la histopatología, los cambios de neuroimagen y la función del habla desde el inicio (Tiempo 1) hasta un seguimiento después de 30 meses (Tiempo 2). Un total de 60 personas, 30 con 5-HT RBD y 30 controles, serán reclutadas en el Momento 1, regresadas en el Momento 2 y evaluadas en todos los objetivos en ambas visitas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes del comportamiento serotoninérgico del sueño REM (5-HT RBD)
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RBD confirmado por polisomnograma con antecedentes de representación de sueños o representación de sueños clara visualizada en video desde polisomnograma.
- La historia de representación de sueños comenzó poco después (menos de 2 meses) de comenzar a tomar un medicamento antidepresivo serotoninérgico. Controlar a los participantes
Criterios de inclusión:
- Edad (±3 años) y sexo emparejados con participantes con 5-HT RBD
- Con medicación serotoninérgica durante al menos 6 meses sin antecedentes de representación de sueños.
Se incluirán los siguientes medicamentos serotoninérgicos:
Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Fluvoxamina, Paroxetina y Sertralina
Criterio de exclusión:
Participantes del comportamiento serotoninérgico del sueño REM (5-HT RBD)
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años
- Mayores de 75 años
- Cumplir con los criterios de enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia sistémica múltiple, insuficiencia autónoma pura, enfermedad de Alzheimer, otro trastorno neurodegenerativo diagnosticado u otra causa conocida de RBD (p. ej. narcolepsia)
- Apnea obstructiva del sueño no tratada, hipoventilación por obesidad, apnea central del sueño u otros trastornos respiratorios del sueño
- Antecedentes de disartria, afasia u otra afección que pueda interferir con la evaluación del habla.
- Capacidad reducida para dar consentimiento
- Criterios de exclusión de resonancia magnética para exploraciones 7T: presencia de clips metálicos o dispositivos médicos implantables (p. ej., válvula cardíaca, clip de aneurisma, bobinas o cirugía, clips renales o aórticos, derivaciones, stents o injertos de stent, implantes de malla/bobina metálica, neuroestimulador, bomba de insulina, filtro IVC, etc.).
- Historia de respuesta alérgica a la xilocaína u otra anestesia local.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas debido al riesgo desconocido de la resonancia magnética en el feto en desarrollo. Participantes de control.
Criterios de exclusión: los mismos criterios de exclusión que el grupo 5-HT RBD, más lo siguiente:
- Historia de representación de sueños que puede sugerir RBD
- Aumento del tono motor REM (índice de atonía REM > 0,10) en PSG sugestivo de RBD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes de la investigación
Adultos menores de 75 años; que no cumplen con los criterios de enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Alzheimer, otro trastorno neurodegenerativo diagnosticado u otra causa conocida de RBD; y tiene antecedentes o utiliza actualmente los ISRS de su interés.
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Biopsia de piel para detectar patología sistémica de alfa-sinucleína en 5-HT RBD
Pruebas del habla para cuantificar los signos evolutivos de 5-HT RBD
Resonancia magnética 7T para examinar 5-HT RBD en busca de evidencia de neurodegeneración del tronco encefálico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depósitos de alfa sinucleína fosforilada en biopsia de piel
Periodo de tiempo: punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Incidencia (positiva o negativa) de depósitos de alfa sinucleína fosforilada.
Indica una confirmación histopatológica directa de la degeneración subyacente de alfa-sinucleína en 5-HT RBD en una cohorte de personas con 5-HT RBD y controles emparejados (que toman ISRS pero sin RBD).
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punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Intensidad de la señal de neuromelanina en el complejo Subcoeruleus/Coeruleus
Periodo de tiempo: punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Examen de la región pontina del complejo coeruleus/subcoeruleus en busca de evidencia de neurodegeneración, así como estructuras neuronales segmentadas y parceladas relacionadas con el sueño REM.
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punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Monopaso medido por la variabilidad de la frecuencia fundamental.
Periodo de tiempo: punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Se examinará la voz y la calidad del habla de los participantes para detectar el síndrome de sinucleinopatía.
El enfoque en la función del habla está diseñado para detectar déficits sutiles del tronco encefálico antes de manifestaciones más manifiestas de demencia cortical.
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punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máscaras específicas de cada sujeto de todos los núcleos pontinos de interés relacionados con el sueño REM, volumen del complejo Subcoeruleus/Coeruleus.
Periodo de tiempo: punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Máscaras específicas de cada sujeto de todos los núcleos pontinos de interés relacionados con el sueño REM, volumen del complejo Subcoeruleus/Coeruleus.
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punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Velocidad del cambio articulatorio medida por las transiciones F2
Periodo de tiempo: punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Velocidad del cambio articulatorio medida por las transiciones F2, que se ha demostrado que se reducen en personas con disartria
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punto temporal 1 (línea de base) y punto temporal 2 (24 meses, +/- 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Howell, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Parasomnias
- Parasomnias del sueño REM
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2023-32484
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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