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Identificación de neurodegeneración prodrómica en el trastorno de conducta del sueño REM inducido por serotonina

28 de junio de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Este proyecto probará la hipótesis de que las personas con 5-HT RBD tienen patología sistémica de alfa-sinucleína, signos prodrómicos de DLB y lesiones del tronco encefálico en regiones que controlan el sueño REM. El objetivo 1 buscará detectar agregados de alfa-sinucleína fosforilados anormalmente en una biopsia de piel dirigida en una cohorte de personas con 5-HT RBD y controles emparejados (que toman ISRS pero sin RBD). El objetivo 2 utilizará resonancia magnética de campo ultraalto a 7T para examinar la región pontina del complejo coeruleus / subcoeruleus en busca de evidencia de neurodegeneración, así como segmentar y parcelar estructuras neuronales relacionadas con el sueño REM. El objetivo 3 evaluará los déficits del habla. Si bien estos objetivos son independientes, sospechamos que la gravedad de los déficits autónomos, del habla y cognitivos se correlacionarán con la pérdida de la señal de neuromelanina en la resonancia magnética y la patología en la biopsia de piel.

La investigación es un estudio longitudinal diseñado para examinar la histopatología, los cambios de neuroimagen y la función del habla desde el inicio (Tiempo 1) hasta un seguimiento después de 30 meses (Tiempo 2). Un total de 60 personas, 30 con 5-HT RBD y 30 controles, serán reclutadas en el Momento 1, regresadas en el Momento 2 y evaluadas en todos los objetivos en ambas visitas del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joy Schmidt
  • Número de teléfono: (612) 624 -1456
  • Correo electrónico: schmidtj@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Joy Schmidt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los candidatos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para este estudio de investigación. Su proveedor de atención médica le habrá informado al paciente sobre el estudio y, si el paciente indica que está dispuesto a ser contactado, será contactado por un miembro del personal calificado y capacitado que le explicará el estudio y le proporcionará una copia del formulario de consentimiento informado. revisar.

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes del comportamiento serotoninérgico del sueño REM (5-HT RBD)

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de RBD confirmado por polisomnograma con antecedentes de representación de sueños o representación de sueños clara visualizada en video desde polisomnograma.
  • La historia de representación de sueños comenzó poco después (menos de 2 meses) de comenzar a tomar un medicamento antidepresivo serotoninérgico. Controlar a los participantes

Criterios de inclusión:

  • Edad (±3 años) y sexo emparejados con participantes con 5-HT RBD
  • Con medicación serotoninérgica durante al menos 6 meses sin antecedentes de representación de sueños.

Se incluirán los siguientes medicamentos serotoninérgicos:

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Fluvoxamina, Paroxetina y Sertralina

Criterio de exclusión:

Participantes del comportamiento serotoninérgico del sueño REM (5-HT RBD)

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años
  • Mayores de 75 años
  • Cumplir con los criterios de enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, atrofia sistémica múltiple, insuficiencia autónoma pura, enfermedad de Alzheimer, otro trastorno neurodegenerativo diagnosticado u otra causa conocida de RBD (p. ej. narcolepsia)
  • Apnea obstructiva del sueño no tratada, hipoventilación por obesidad, apnea central del sueño u otros trastornos respiratorios del sueño
  • Antecedentes de disartria, afasia u otra afección que pueda interferir con la evaluación del habla.
  • Capacidad reducida para dar consentimiento
  • Criterios de exclusión de resonancia magnética para exploraciones 7T: presencia de clips metálicos o dispositivos médicos implantables (p. ej., válvula cardíaca, clip de aneurisma, bobinas o cirugía, clips renales o aórticos, derivaciones, stents o injertos de stent, implantes de malla/bobina metálica, neuroestimulador, bomba de insulina, filtro IVC, etc.).
  • Historia de respuesta alérgica a la xilocaína u otra anestesia local.
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas debido al riesgo desconocido de la resonancia magnética en el feto en desarrollo. Participantes de control.

Criterios de exclusión: los mismos criterios de exclusión que el grupo 5-HT RBD, más lo siguiente:

  • Historia de representación de sueños que puede sugerir RBD
  • Aumento del tono motor REM (índice de atonía REM > 0,10) en PSG sugestivo de RBD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo RBD 5-HT
Cohorte con diagnóstico confirmado de RBD
Otro: Sin intervención
Sin intervención. Este es un estudio observacional. Se realiza lo siguiente para recopilar datos. Prueba diagnóstica: biopsia de piel. Prueba diagnóstica: prueba del habla. Prueba diagnóstica: resonancia magnética 7T de campo ultra alto.
Controles combinados
Cohorte sin RBD, emparejada por sexo y edad
Otro: Sin intervención
Sin intervención. Este es un estudio observacional. Se realiza lo siguiente para recopilar datos. Prueba diagnóstica: biopsia de piel. Prueba diagnóstica: prueba del habla. Prueba diagnóstica: resonancia magnética 7T de campo ultra alto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia (positiva o negativa) de depósitos de alfa sinucleína fosforilada
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y Seguimiento después de 24 meses, +/- 3 meses (Tiempo 2)
Los sujetos participantes se someterán a tres pequeñas biopsias de piel por punción para una biopsia de piel dirigida utilizando la prueba CND Lifesciences Syn-One. Buscamos la confirmación histopatológica directa de la degeneración subyacente de alfa-sinucleína en 5-HT RBD en una cohorte de personas con 5-HT RBD y controles emparejados (que toman ISRS pero sin RBD).
Línea de base (Tiempo 1) y Seguimiento después de 24 meses, +/- 3 meses (Tiempo 2)
Intensidad de la señal de neuromelanina en el complejo Subcoeruleus/Coeruleus.
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y Seguimiento después de 24 meses, +/- 3 meses (Tiempo 2)
A los participantes se les realizará una resonancia magnética 7T del cerebro para examinar la región pontina del complejo coeruleus/subcoeruleus en busca de evidencia de neurodegeneración, así como segmentar y parcelar estructuras neuronales relacionadas con el sueño REM.
Línea de base (Tiempo 1) y Seguimiento después de 24 meses, +/- 3 meses (Tiempo 2)
paso monométrico medido por la variabilidad de la frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1) y Seguimiento después de 24 meses, +/- 3 meses (Tiempo 2)
En un laboratorio de habla computarizado, la voz y la calidad del habla de los participantes se grabarán en una habitación silenciosa con reverberación acústica reducida para investigar si las personas con 5-HT RBD tienen un síndrome de sinucleinopatía. El enfoque en la función del habla está diseñado para detectar déficits sutiles del tronco encefálico antes de manifestaciones más manifiestas de demencia cortical. para déficits del habla
Línea de base (Tiempo 1) y Seguimiento después de 24 meses, +/- 3 meses (Tiempo 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2023-32484

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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