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Identificazione della neurodegenerazione prodromica nel disturbo comportamentale del sonno REM indotto dalla serotonina

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Questo progetto testerà l'ipotesi che le persone con 5-HT RBD abbiano una patologia sistemica dell'alfa-sinucleina, segni prodromici della DLB e lesioni del tronco encefalico nelle regioni che controllano il sonno REM. L'obiettivo 1 cercherà di rilevare aggregati di alfa-sinucleina fosforilati in modo anomalo sulla biopsia cutanea mirata in una coorte di persone con 5-HT RBD e controlli abbinati (che assumono SSRI ma senza RBD). L'obiettivo 2 utilizzerà la risonanza magnetica a campo ultra-alto a 7T per esaminare la regione pontina del complesso ceruleo/subcoeruleo per individuare prove di neurodegenerazione e strutture neuronali segmentate e parcellizzate correlate al sonno REM. L'obiettivo 3 metterà alla prova i deficit del linguaggio. Sebbene questi obiettivi siano indipendenti, sospettiamo che la gravità dei deficit autonomici, del linguaggio e cognitivi sarà correlata alla perdita del segnale della neuromelanina alla risonanza magnetica e alla patologia alla biopsia cutanea.

L'indagine è uno studio longitudinale progettato per esaminare l'istopatologia, i cambiamenti di neuroimaging e la funzione vocale dal basale (Tempo 1) al follow-up dopo 30 mesi (Tempo 2). Un totale di 60 individui, 30 con 5-HT RBD e 30 controlli, saranno reclutati al Tempo 1, riportati al Tempo 2 e testati per tutti gli Obiettivi in ​​entrambe le visite di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I candidati che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per questo studio di ricerca. Il paziente sarà stato informato dello studio dal proprio medico e se indica la volontà di essere contattato, sarà contattato da un membro del personale qualificato e formato che spiegherà lo studio e fornirà una copia del modulo di consenso informato per revisione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti al comportamento del sonno REM serotoninergico (5-HT RBD).

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RBD confermato dal polisonnogramma con storia di realizzazione di sogni o chiara attuazione di sogni visualizzata sul video dal polisonnogramma.
  • La storia della messa in atto del sogno è iniziata poco dopo (meno di 2 mesi) l'inizio di un farmaco antidepressivo serotoninergico. Controllare i partecipanti

Criterio di inclusione:

  • Età (± 3 anni) e sesso abbinati ai partecipanti con 5-HT RBD
  • In terapia con farmaci serotoninergici da almeno 6 mesi senza anamnesi di realizzazione di sogni.

Saranno inclusi i seguenti farmaci serotoninergici:

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetina, Fluvoxamina, Paroxetina e Sertralina

Criteri di esclusione:

Partecipanti al comportamento del sonno REM serotoninergico (5-HT RBD).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Più di 75 anni
  • Soddisfare i criteri per la malattia di Parkinson, la demenza con corpi di Lewy, l'atrofia multisistemica, l'insufficienza autonomica pura, la malattia di Alzheimer, altri disturbi neurodegenerativi diagnosticati o altre cause note di RBD (ad es. narcolessia)
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata, ipoventilazione dovuta all'obesità, apnea centrale del sonno o altri disturbi respiratori del sonno
  • Storia di disartria, afasia o altre condizioni che potrebbero interferire con la valutazione del linguaggio
  • Ridotta capacità di consenso
  • Criteri di esclusione MRI per le scansioni 7T: presenza di clip metalliche o dispositivi medici impiantabili (ad esempio, valvola cardiaca, clip per aneurisma, bobine o interventi chirurgici, clip renali o aortiche, shunt, stent o innesti di stent, impianti di rete metallica/bobina, neurostimolatore, pompa per insulina, filtro IVC, ecc.).
  • Storia di risposta allergica alla xilocaina o ad altri anestetici locali
  • Le donne incinte saranno escluse a causa del rischio sconosciuto della risonanza magnetica sui partecipanti al controllo del feto in via di sviluppo

Criteri di esclusione: stessi criteri di esclusione del gruppo 5-HT RBD, più quanto segue:

  • Storia della messa in atto di sogni che può suggerire RBD
  • Aumento del tono motorio REM (indice di atonia REM > 0,10) sul PSG indicativo di RBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti alla ricerca
Adulti di età inferiore a 75 anni; che non soddisfano i criteri per la malattia di Parkinson, la demenza con corpi di Lewy, la malattia di Alzheimer, altri disturbi neurodegenerativi diagnosticati o altre cause note di RBD; e hanno una storia di o utilizzano attualmente gli SSRI di interesse.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Biopsia cutanea per rilevare la patologia sistemica dell'alfa-sinucleina nel 5-HT RBD
Test diagnostico: Test vocale
Test del linguaggio per quantificare i segni in evoluzione di 5-HT RBD
Test diagnostico: MRI 7T a campo ultra alto
MRI 7T per esaminare 5-HT RBD per prove di neurodegenerazione del tronco encefalico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depositi di alfa-sinucleina fosforilata sulla biopsia cutanea
Lasso di tempo: punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
Incidenza (positiva o negativa) dei depositi di alfa-sinucleina fosforilata. Indicando una conferma istopatologica diretta della degenerazione sottostante dell'alfa-sinucleina nel 5-HT RBD in una coorte di persone con 5-HT RBD e controlli abbinati (che assumono SSRI ma senza RBD).
punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
Intensità del segnale della neuromelanina nel complesso Subcoeruleus/Coeruleus
Lasso di tempo: punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
Esame della regione pontina del complesso ceruleo/subcoeruleo per evidenziare neurodegenerazione e strutture neuronali segmentali e parcellari correlate al sonno REM.
punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
Monopitch misurato dalla variabilità della frequenza fondamentale.
Lasso di tempo: punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
La qualità della voce e del linguaggio dei partecipanti sarà esaminata per la sindrome da sinucleinopatia. L'attenzione alla funzione vocale è progettata per rilevare sottili deficit del tronco cerebrale prima di manifestazioni più evidenti di demenza corticale.
punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maschere specifiche per soggetto di tutti i nuclei pontini di interesse correlati al sonno REM, volume del complesso Subcoeruleus/Coeruleus.
Lasso di tempo: punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
Maschere specifiche per soggetto di tutti i nuclei pontini di interesse correlati al sonno REM, volume del complesso Subcoeruleus/Coeruleus.
punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
Velocità del cambiamento articolatorio misurato dalle transizioni F2
Lasso di tempo: punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)
Velocità del cambiamento articolatorio misurato dalle transizioni F2, che hanno dimostrato di essere ridotte nelle persone con disartria
punto temporale 1 (baseline) e punto temporale 2 (24 mesi, +/- 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2023-32484

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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