Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prodromální neurodegenerace u serotonergně indukované poruchy REM spánku

6. července 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Tento projekt bude testovat hypotézy, že lidé s 5-HT RBD mají systémovou patologii alfa-synukleinu, prodromální příznaky DLB a léze mozkového kmene v oblastech, které kontrolují REM spánek. Cíl 1 se bude snažit detekovat abnormálně fosforylované agregáty alfa-synukleinu na cílené kožní biopsii u kohorty lidí s 5-HT RBD a odpovídajících kontrol (užívajících SSRI, ale bez RBD). Cíl 2 bude používat MRI s ultravysokým polem v 7T k prozkoumání pontinní oblasti komplexu coeruleus/subcoeruleus za účelem zjištění neurodegenerace a také segmentových a parcellátních neuronových struktur souvisejících se spánkem REM. Cíl 3 otestuje řečové deficity. I když jsou tyto cíle nezávislé, předpokládáme, že závažnost autonomních, řečových a kognitivních deficitů bude korelovat se ztrátou neuromelaninového signálu na MRI a patologií na kožní biopsii.

Vyšetřování je longitudinální studie zaměřená na zkoumání histopatologie, neurozobrazovacích změn a řečových funkcí od výchozího stavu (čas 1) po sledování po 30 měsících (čas 2). Celkem 60 jedinců, 30 s 5-HT RBD a 30 kontrol, bude přijato v Čas 1, přivedeno zpět v Čas 2 a testováno napříč všemi cíli při obou studijních návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joy Schmidt
  • Telefonní číslo: (612) 624 -1456
  • E-mail: schmidtj@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Joy Schmidt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pro tuto výzkumnou studii budou zvažováni kandidáti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacient bude o studii informován od svého poskytovatele lékařské péče a pokud pacient projeví ochotu být kontaktován, bude kontaktován kvalifikovaným, vyškoleným personálem, který vysvětlí studii a poskytne kopii formuláře informovaného souhlasu pro Posouzení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci serotonergního REM spánku (5-HT RBD).

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RBD potvrzená polysomnogramem s historií uzákonění snu nebo uzákoněním jasného snu vizualizovaného na videu z polysomnogramu.
  • Historie uzákonění snů začala krátce po (méně než 2 měsíce) zahájení léčby serotonergními antidepresivy. Kontrolní účastníci

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (±3 roky) a pohlaví odpovídaly účastníkům s 5-HT RBD
  • Na serotonergní medikaci po dobu nejméně 6 měsíců bez anamnézy uzákonění snu.

Budou zahrnuty následující serotonergní léky:

Citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin a sertralin

Kritéria vyloučení:

Účastníci serotonergního REM spánku (5-HT RBD).

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18
  • Starší než 75
  • Splňují kritéria pro Parkinsonovu chorobu, demenci s Lewyho tělísky, mnohočetnou systémovou atrofii, čisté autonomní selhání, Alzheimerovu chorobu, jinou diagnostikovanou neurodegenerativní poruchu nebo jinou známou příčinu RBD (např. narkolepsie)
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe, hypoventilace při obezitě, centrální spánková apnoe nebo jiné poruchy dýchání ve spánku
  • Anamnéza dysartrie, afázie nebo jiného stavu, který by mohl ovlivnit hodnocení řeči
  • Snížená schopnost souhlasu
  • Kritéria vyloučení MRI pro 7T skeny: přítomnost jakýchkoli kovových klipů nebo implantabilních lékařských zařízení (např. srdeční chlopně, svorky aneuryzmatu, spirálek nebo chirurgických zákroků, ledvinových nebo aortálních klipů, zkratů, stentů nebo stentgraftů, implantátů kovové síťky/ spirálky, neurostimulátor, inzulínová pumpa, IVC filtr atd.).
  • Anamnéza alergické reakce na xylokain nebo jinou lokální anestezii
  • Těhotné ženy budou vyloučeny kvůli neznámému riziku MRI u účastníků kontroly vyvíjejícího se plodu

Kritéria vyloučení: stejná kritéria vyloučení jako skupina 5-HT RBD a navíc následující:

  • Historie uzákonění snu, která může naznačovat RBD
  • Zvýšený motorický tonus REM (index atonie REM > 0,10) na PSG svědčící pro RBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci výzkumu
Dospělí mladší 75 let; kteří nesplňují kritéria pro Parkinsonovu chorobu, demenci s Lewyho tělísky, Alzheimerovu chorobu, jinou diagnostikovanou neurodegenerativní poruchu nebo jinou známou příčinu RBD; a mají v anamnéze nebo v současné době užívají zájmové SSRI.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Biopsie kůže k detekci systémové patologie alfa-synukleinu u 5-HT RBD
Diagnostický test: Testování řeči
Testování řeči pro kvantifikaci vyvíjejících se známek 5-HT RBD
Diagnostický test: Ultra vysoké pole 7T MRI
7T MRI k vyšetření 5-HT RBD na důkaz neurodegenerace mozkového kmene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fosforylovaný alfa synuklein se ukládá na kožní biopsii
Časové okno: časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Výskyt (pozitivní nebo negativní) depozit fosforylovaného alfa synukleinu. Indikace přímého histopatologického potvrzení základní degenerace alfa-synukleinu u 5-HT RBD u kohorty lidí s 5-HT RBD a odpovídajících kontrol (užívajících SSRI, ale bez RBD).
časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Intenzita signálu neuromelaninu v komplexu Subcoeruleus/Coeruleus
Časové okno: časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Vyšetření pontinní oblasti komplexu coeruleus/subcoeruleus na důkaz neurodegenerace a také segmentových a parcellátních REM spánkových neuronálních struktur.
časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Monopitch měřený variabilitou základní frekvence.
Časové okno: časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Hlas a kvalita řeči účastníků budou vyšetřeny na syndrom synukleinopatie. Zaměření na řečové funkce je navrženo tak, aby detekovalo jemné deficity mozkového kmene před zjevnějšími projevy kortikální demence.
časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektově specifické masky všech zájmových pontinních jader souvisejících s REM spánkem, objem komplexu Subcoeruleus/Coeruleus.
Časové okno: časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Subjektově specifické masky všech zájmových pontinních jader souvisejících s REM spánkem, objem komplexu Subcoeruleus/Coeruleus.
časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Rychlost artikulační změny měřená pomocí F2 Transitions
Časové okno: časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)
Rychlost artikulačních změn měřená pomocí F2 Transitions, u kterých se ukázalo, že jsou snížené u lidí s dysartrií
časový bod 1 (výchozí hodnota) a časový bod 2 (24 měsíců, +/- 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR-2023-32484

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit