Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av prodromal nevrodegenerasjon ved serotonergisk-indusert REM søvnatferdsforstyrrelse

6. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Dette prosjektet vil teste hypotesene om at personer med 5-HT RBD har systemisk alfa-synukleinpatologi, prodromale DLB-tegn og hjernestammelesjoner i regioner som kontrollerer REM-søvn. MÅL 1 vil søke å oppdage unormalt fosforylerte alfa-synukleinaggregater på målrettet hudbiopsi i en kohort av personer med 5-HT RBD og matchede kontroller (som tar SSRI men uten RBD). Mål 2 vil bruke ultrahøyfelt MR ved 7T for å undersøke pontinregionen til coeruleus/subcoeruleus-komplekset for bevis på nevrodegenerasjon samt segmentere og pakke REM-søvnrelaterte nevronale strukturer. Mål 3 vil teste for taleunderskudd. Selv om disse målene er uavhengige, mistenker vi at alvorlighetsgraden av autonome, tale- og kognitive mangler vil korrelere med tap av neuromelaninsignal på MR og patologi på hudbiopsi.

Undersøkelsen er en longitudinelt designet studie for å undersøke histopatologi, nevrobildeforandringer og talefunksjon fra baseline (Tid 1) til en oppfølging etter 30 måneder (Tid 2). Totalt 60 individer, 30 med 5-HT RBD og 30 kontroller, vil rekrutteres på tidspunkt 1, bringes tilbake på tidspunkt 2 og testes på tvers av alle mål ved begge studiebesøkene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Kandidater som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli vurdert for denne forskningsstudien. Pasienten vil ha blitt fortalt om studien fra helsepersonell, og hvis pasienten viser vilje til å bli kontaktet, vil de bli kontaktet av en kvalifisert, utdannet medarbeider som vil forklare studien og gi en kopi av skjemaet for informert samtykke for anmeldelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i serotonerg REM-søvnoppførsel (5-HT RBD).

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av polysomnogram-bekreftet RBD med historikk med drømmeoppføring eller tydelig drømmeoppføring visualisert på video fra polysomnogram.
  • Historien om drømmen begynte kort tid etter (mindre enn 2 måneder) å starte en serotonerg antidepressiv medisin. Kontrolldeltakere

Inklusjonskriterier:

  • Alder (±3 år) og kjønn matchet deltakere med 5-HT RBD
  • På serotonerge medisiner i minst 6 måneder uten historie med drømmen.

Følgende serotonerge medisiner vil bli inkludert:

Citalopram, Escitalopram, Fluoksetin, Fluvoxamin, Paroxetine og Sertralin

Ekskluderingskriterier:

Deltakere i serotonerg REM-søvnoppførsel (5-HT RBD).

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18
  • Eldre enn 75
  • Oppfyll kriterier for Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, multippel systematrofi, ren autonom svikt, Alzheimers sykdom, annen diagnostisert nevrodegenerativ lidelse eller annen kjent årsak til RBD (f.eks. narkolepsi)
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapné, hypoventilasjon ved fedme, sentral søvnapné eller annen søvnforstyrrelse i pusten
  • Anamnese med dysartri, afasi eller annen tilstand som kan forstyrre talevurderingen
  • Redusert kapasitet til å samtykke
  • MR-eksklusjonskriterier for 7T-skanninger: tilstedeværelse av metallklips(er) eller implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. hjerteklaff, aneurismeklemme, spiraler eller kirurgi, nyre- eller aortaklips, shunts, stenter eller stentgraft, metallnetting/spiralimplantater, nevrostimulator, insulinpumpe, IVC-filter, etc.).
  • Anamnese med allergisk respons på xylocain eller annen lokalbedøvelse
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert på grunn av ukjent risiko for MR ved utvikling av fosterkontrolldeltakere

Eksklusjonskriterier: samme eksklusjonskriterier som 5-HT RBD-gruppen, pluss følgende:

  • Historie om drømmevedtak som kan foreslå RBD
  • Økt REM motor tone (REM atonia indeks > 0,10) på PSG som tyder på RBD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forskningsdeltakere
Voksne under 75 år; som ikke oppfyller kriteriene for Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, Alzheimers sykdom, annen diagnostisert nevrodegenerativ lidelse eller annen kjent årsak til RBD; og har en historie med eller bruker SSRI av interesse.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Hudbiopsi for å oppdage systemisk alfa-synukleinpatologi i 5-HT RBD
Diagnostisk test: Taletesting
Taletesting for å kvantifisere utviklende tegn på 5-HT RBD
Diagnostisk test: Ultrahøyfelt 7T MR
7T MR for å undersøke 5-HT RBD for bevis på hjernestammen nevrodegenerasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosforylerte alfa-synuklein avleiringer på hudbiopsi
Tidsramme: tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Forekomst (positiv eller negativ) av fosforylerte alfa-synukleinavleiringer. Indikerer direkte histopatologisk bekreftelse av underliggende alfa-synuklein-degenerasjon i 5-HT RBD i en kohort av personer med 5-HT RBD og matchede kontroller (som tar SSRI, men uten RBD).
tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Neuromelanin signalintensitet i Subcoeruleus/Coeruleus Complex
Tidsramme: tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Undersøkelse av pontinregionen av coeruleus/subcoeruleus-komplekset for bevis på nevrodegenerasjon samt segment- og parcellat REM-søvnrelaterte nevronale strukturer.
tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Monopitch målt ved fundamental frekvensvariabilitet.
Tidsramme: tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Deltakernes stemme- og talekvalitet vil bli undersøkt for synukleinopati syndrom. Fokuset på talefunksjon er designet for å oppdage subtile hjernestammemangel før mer åpenbare manifestasjoner av kortikal demens.
tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnespesifikke masker av alle REM-søvnrelaterte pontinekjerner av interesse, volum av Subcoeruleus/Coeruleus Complex.
Tidsramme: tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Emnespesifikke masker av alle REM-søvnrelaterte pontinekjerner av interesse, volum av Subcoeruleus/Coeruleus Complex.
tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Artikulatorisk endringshastighet målt ved F2-overganger
Tidsramme: tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Artikulatorisk endringshastighet målt ved F2-overganger, som er vist å være redusert hos personer med dysartri
tidspunkt 1 (grunnlinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUR-2023-32484

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere