Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prodromal neurodegeneration i serotonergisk-induceret REM søvnadfærdsforstyrrelse

6. juli 2025 opdateret af: University of Minnesota

Dette projekt vil teste hypoteserne om, at mennesker med 5-HT RBD har systemisk alfa-synuklein-patologi, prodromale DLB-tegn og hjernestammelæsioner i regioner, der kontrollerer REM-søvn. MÅL 1 vil søge at påvise unormalt phosphorylerede alpha-synuclein-aggregater på målrettet hudbiopsi i en kohorte af mennesker med 5-HT RBD og matchede kontroller (der tager SSRI'er, men uden RBD). Mål 2 vil bruge ultrahøjfelt MRI ved 7T til at undersøge pontinregionen af ​​coeruleus/subcoeruleus-komplekset for tegn på neurodegeneration samt segmentere og dele REM-søvn-relaterede neuronale strukturer. Mål 3 vil teste for taleunderskud. Selvom disse mål er uafhængige, har vi mistanke om, at sværhedsgraden af ​​autonome, tale- og kognitive underskud vil korrelere med tab af neuromelaninsignal på MR og patologi på hudbiopsi.

Undersøgelsen er et longitudinelt designet studie til at undersøge histopatologi, neuroimaging ændringer og talefunktion fra baseline (Tid 1) til en opfølgning efter 30 måneder (Tid 2). I alt 60 individer, 30 med 5-HT RBD og 30 kontroller, vil blive rekrutteret på tidspunkt 1, bragt tilbage på tidspunkt 2 og testet på tværs af alle mål ved begge studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Joy Schmidt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Kandidater, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive taget i betragtning til denne forskningsundersøgelse. Patienten vil være blevet fortalt om undersøgelsen fra deres læge, og hvis patienten angiver villig til at blive kontaktet, vil de blive kontaktet af en kvalificeret, uddannet medarbejder, som vil forklare undersøgelsen og give en kopi af den informerede samtykkeformular for anmeldelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Serotonerg REM-søvnadfærd (5-HT RBD) deltagere

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af polysomnogram-bekræftet RBD med historie om drømmeindførelse eller tydelig drømmeindførelse visualiseret på video fra polysomnogram.
  • Historien om drømmeindførelse begyndte kort efter (mindre end 2 måneder) påbegyndelse af en serotonerg antidepressiv medicin. Kontrol deltagere

Inklusionskriterier:

  • Alder (±3 år) og køn matchede deltagere med 5-HT RBD
  • På serotonerg medicin i mindst 6 måneder uden historie om drømmeindførelse.

Følgende serotonerge lægemidler vil blive inkluderet:

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin og Sertralin

Ekskluderingskriterier:

Serotonerg REM-søvnadfærd (5-HT RBD) deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18
  • Ældre end 75
  • Opfyld kriterierne for Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, multipel systematrofi, ren autonom svigt, Alzheimers sygdom, anden diagnosticeret neurodegenerativ lidelse eller anden kendt årsag til RBD (f.eks. narkolepsi)
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø, fedme hypoventilation, central søvnapnø eller anden søvnforstyrret vejrtrækning
  • Anamnese med dysartri, afasi eller anden tilstand, der kunne forstyrre talevurderingen
  • Reduceret evne til at give samtykke
  • MR-eksklusionskriterier for 7T-scanninger: tilstedeværelse af metalklemmer eller implanterbare medicinske anordninger (f.eks. hjerteklap, aneurismeklemme, spiraler eller kirurgi, nyre- eller aortaklemmer, shunts, stents eller stentgrafts, metalnet-/spiralimplantater, neurostimulator, insulinpumpe, IVC-filter osv.).
  • Anamnese med allergisk reaktion på xylocain eller anden lokalbedøvelse
  • Gravide kvinder vil blive udelukket på grund af ukendt risiko for MR på udvikling af fosterkontroldeltagere

Eksklusionskriterier: samme eksklusionskriterier som 5-HT RBD-gruppen plus følgende:

  • Historie om drømmeindførelse, der kan tyde på RBD
  • Øget REM motorisk tone (REM atonia-indeks > 0,10) på PSG, der tyder på RBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Forskningsdeltagere
Voksne under 75 år; som ikke opfylder kriterierne for Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, Alzheimers sygdom, anden diagnosticeret neurodegenerativ lidelse eller anden kendt årsag til RBD; og har en historie med eller bruger SSRI'erne af interesse.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Hudbiopsi for at påvise systemisk alfa-synuclein patologi i 5-HT RBD
Diagnostisk test: Taletest
Taletest for at kvantificere udviklende tegn på 5-HT RBD
Diagnostisk test: Ultrahøjfelt 7T MR
7T MR for at undersøge 5-HT RBD for tegn på hjernestammens neurodegeneration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosforyleret alfa-synuklein aflejres på hudbiopsi
Tidsramme: tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Forekomst (positiv eller negativ) af phosphorylerede alfa-synukleinaflejringer. Indikerende direkte histopatologisk bekræftelse af underliggende alfa-synuclein-degeneration i 5-HT RBD i en kohorte af mennesker med 5-HT RBD og matchede kontroller (der tager SSRI'er, men uden RBD).
tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Neuromelanin signalintensitet i Subcoeruleus/Coeruleus Complex
Tidsramme: tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Undersøgelse af pontinregionen af ​​coeruleus/subcoeruleus-komplekset for tegn på neurodegeneration samt segment- og parcellate REM-søvn-relaterede neuronale strukturer.
tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Monopitch som målt ved fundamental frekvensvariabilitet.
Tidsramme: tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Deltagernes stemme- og talekvalitet vil blive undersøgt for synukleinopati syndrom. Fokus på talefunktion er designet til at opdage subtile hjernestammemangler forud for mere åbenlyse manifestationer af kortikal demens.
tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnespecifikke masker af alle REM-søvn-relaterede pontine kerner af interesse, volumen af ​​Subcoeruleus/Coeruleus Complex.
Tidsramme: tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Emnespecifikke masker af alle REM-søvn-relaterede pontine kerner af interesse, volumen af ​​Subcoeruleus/Coeruleus Complex.
tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Artikulatoriske ændringers hastighed målt ved F2-overgange
Tidsramme: tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)
Artikulatoriske ændringers hastighed målt ved F2 Transitions, som er vist at være reduceret hos mennesker med dysartri
tidspunkt 1 (basislinje) og tidspunkt 2 (24 måneder, +/- 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Howell, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUR-2023-32484

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner