Studio CRAVE: confronto tra le risposte al desiderio e la qualità della dieta degli utenti agonisti del recettore GLP1

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, età 18,0-<70 anni
2. Obeso (BMI maggiore o uguale a 30,0 kg/m2) o sovrappeso (BMI maggiore o uguale a 27,0 kg/m2) con presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia , apnea ostruttiva notturna o malattia cardiovascolare e verranno reclutati almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo.
3. In regime stabile di farmaci che possono influenzare il peso o gli esiti del diabete per almeno 3 mesi (sono consentiti brevi regimi di farmaci come antibiotici, steroidi, ecc.)
4. Peso stabile (+/- 5%) rispetto ai 3 mesi precedenti
5. Essere sotto la cura di un medico che sarà responsabile della gestione del regime di trattamento del partecipante
6. Disponibilità a fornire i dati del diario alimentare durante lo studio
7. Accesso a uno smartphone/tablet in grado di scaricare l'applicazione di registrazione degli alimenti
8. Disponibile e in grado di fornire un indirizzo e-mail valido da utilizzare nello studio
9. Essere in grado di comunicare (orale e scritto) in inglese
10. Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Storia di un intervento chirurgico per la perdita di peso
2. Anamnesi di interventi chirurgici importanti entro tre mesi dall'arruolamento
3. Recenti fluttuazioni di peso superiori a 5 kg nei 3 mesi precedenti lo screening
4. Utilizzo di terapie ormonali sistemiche (sono consentiti farmaci contraccettivi)
5. Anamnesi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, HgbA1c ≥ 6,5% (è consentito il diabete gestazionale)
6. Emoglobinopatia che interferisce con la misurazione dell'HbA1c
7. Trattamento con qualsiasi farmaco agonista del recettore GLP-1 entro 90 giorni dallo screening
8. Malattia renale o epatica significativa, malnutrizione o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere la partecipazione
9. Malattie croniche documentate tra cui malattie della tiroide, malattie renali, cancro attivo, precedenti eventi cardiovascolari, storia o presenza di pancreatite cronica o altri problemi gastrointestinali
10. Anamnesi personale o di parenti di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide
11. Cancro attuale o trattamento del cancro, o storia di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 3 anni, esclusi casi specifici
12. Diagnosi o forte sospetto clinico di disturbi alimentari
13. Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o di qualsiasi altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni
14. Storia di un tentativo di suicidio nella vita
15. Storia di gastroparesi o altra sindrome da dismotilità intestinale
16. Precedente uso di altri farmaci GLP-1RA o di combinazione GIP/GLP-1RA o precedente partecipazione a qualsiasi studio GLP-1RA
17. Donne in gravidanza o in allattamento, donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
18. Numerose allergie/intolleranze alimentari segnalate dai pazienti limitano significativamente l'assunzione di cibo
19. Fumo, uso di droghe illecite, uso di vaporizzatori e/o sigarette elettroniche
20. Attualmente consumo più di 14 bevande alcoliche a settimana
21. Schemi dietetici o di esercizio fisico estremi
22. Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
23. Individui che sono attualmente incarcerati o che stanno scontando una pena detentiva
24. Individui incapaci di fornire il consenso informato a causa di fattori quali incapacità mentale o barriere linguistiche
25. Qualsiasi disturbo, incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio che possa mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del paziente, in base all'opinione dello sperimentatore

Gravidanza e altre esclusioni durante la prova:

1. Se una paziente sperimenta una gravidanza, i suoi dati verranno censurati dal momento del concepimento stimato e sarà esclusa da un'ulteriore partecipazione.
2. Se un paziente sviluppa un cancro attivo (ad eccezione del cancro della pelle), verrà escluso da un'ulteriore partecipazione a causa di problemi di sicurezza/controindicazioni per la perdita di peso.
3. Se un paziente sviluppa un'altra condizione esclusiva, come l'angina instabile o un'altra condizione per la quale la perdita di peso o l'esercizio fisico potrebbero essere controindicati, l'ulteriore partecipazione sarà determinata dal team di monitoraggio medico (PI, Project Manager).