Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CRAVE: сравнение реакции тяги и качества диеты у пользователей агонистов рецепторов GLP1

13 апреля 2026 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является оценка влияния агонистов рецепторов GLP-1, семаглутида и тирзепатида, на тягу к еде и качество диеты у людей с избыточным весом или ожирением. В течение 24 недель до 150 взрослых участников будут контролироваться с помощью анкет и записей о питании на 0, 12 и 24 неделе для измерения изменений в качестве диеты, расстройствах пищевого поведения, тяге к еде и голоде. Это исследование, проведенное совместно с Seen Medical Group в клинике Knownwell Health Clinic, направлено на восполнение пробелов в литературе о влиянии GLP-1RA на качество питания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния препаратов-агонистов рецептора GLP-1 (GLP-1RA), в частности семаглутида и тирзепатида, на тягу к еде и качество диеты среди людей с диагнозом избыточный вес и ожирение. Участники будут набраны через клинический персонал Knownwell Health, который направит подходящих пациентов в исследовательскую группу UCD для получения дополнительной информации и проверки.

В клинике Knownwell стандартная помощь пациентам, принимающим препараты GLP-1RA, включает забор крови, оценку артериального давления, анализ состава тела (Seca) и непрямую калориметрию. Эти процедуры будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), в середине курса (8-12 недели) и в конце титрования/максимальной дозы (24-я неделя).

Участники заполнят серию виртуальных анкет о питании, привычках питания и качестве диеты, а также будут вести трехдневный дневник питания. Регулярные посещения врача будут осуществляться в соответствии со стандартами медицинского обслуживания Knownwell Clinic. Участники должны приобрести собственные лекарства GLP-1RA. В это исследование добавлены анкеты для оценки: качества питания (записи о еде на основе фотографий), голода (опрос VAS по голоду) и тяги к еде (FCI-II), связанных с использованием GLP-1RA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование вошли участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м²) или избыточного веса (ИМТ ≥ 27 кг/м²) с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом (например, гипертонией, дислипидемией, нарушениями сна). апноэ, сердечно-сосудистые заболевания). У них должна быть в анамнезе хотя бы одна безуспешная диетическая попытка похудеть и принимать стабильный режим лечения, влияющий на вес или исходы диабета, в течение как минимум трех месяцев. Разрешены короткие курсы антибиотиков и стероидов. Участники должны поддерживать стабильный вес (±5%) в течение последних трех месяцев, находиться под наблюдением врача, предоставлять данные дневника питания, иметь смартфон или планшет для приложения для регистрации питания, общаться на английском языке и предоставить информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст 18,0–<70 лет
  2. Ожирение (ИМТ больше или равно 30,0 кг/м2) или избыточный вес (ИМТ больше или равно 27,0 кг/м2) с наличием хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с весом (леченных или нелеченых): гипертония, дислипидемия. , обструктивное апноэ во сне или сердечно-сосудистые заболевания, а также история по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть.
  3. При стабильном режиме приема лекарств, которые могут повлиять на вес или исход диабета, в течение как минимум 3 месяцев (разрешены кратковременные режимы приема лекарств, таких как антибиотики, стероиды и т. д.)
  4. Вес стабильный (+/- 5%) за предыдущие 3 месяца.
  5. Находиться под присмотром врача, который будет отвечать за режим лечения участника.
  6. Готовность предоставлять данные дневника питания на протяжении всего исследования.
  7. Доступ к смартфону/планшету, на который можно загрузить приложение для регистрации продуктов питания.
  8. Желание и возможность предоставить действующий адрес электронной почты для использования в исследовании.
  9. Уметь общаться (устно и письменно) на английском языке
  10. Уметь дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История хирургии по снижению веса
  2. История серьезных хирургических операций в течение трех месяцев с момента поступления
  3. Недавние колебания веса, превышающие 5 кг в течение 3-месячного периода, предшествующего скринингу.
  4. Использование системной гормональной терапии (разрешены противозачаточные препараты).
  5. Диабет 1 или 2 типа в анамнезе, HgbA1c ≥ 6,5% (допускается гестационный диабет)
  6. Гемоглобинопатия, мешающая измерению HbA1c
  7. Лечение любыми препаратами-агонистами рецептора GLP-1 в течение 90 дней после скрининга.
  8. Серьезное заболевание почек или печени, недостаточность питания или любое состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие
  9. Документированные хронические заболевания, включая заболевания щитовидной железы, почек, активный рак, предыдущие сердечно-сосудистые заболевания, хронический панкреатит в анамнезе или наличие или другие желудочно-кишечные проблемы.
  10. У личного родственника или родственников первой степени родства в анамнезе множественная эндокринная неоплазия 2 типа или медуллярный рак щитовидной железы
  11. Текущий рак или лечение рака, или история рака или лечения рака в течение последних 3 лет, за исключением конкретных случаев.
  12. Диагноз или сильное клиническое подозрение на расстройства пищевого поведения
  13. Наличие значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или любого другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет.
  14. Прижизненная история попытки самоубийства
  15. Гастропарез или другой синдром нарушения моторики кишечника в анамнезе
  16. Предыдущее использование других препаратов GLP-1RA или комбинации препаратов GIP/GLP-1RA или предыдущее участие в каких-либо исследованиях GLP-1RA.
  17. Беременные или кормящие женщины, женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  18. Множественные пищевые аллергии/непереносимости, о которых сообщили пациенты, значительно ограничивающие потребление пищи
  19. Курение, употребление запрещенных наркотиков, использование испарителей и/или электронных сигарет.
  20. В настоящее время употребляет >14 алкогольных напитков в неделю.
  21. Экстремальные диеты или физические упражнения
  22. Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  23. Лица, которые в настоящее время находятся под стражей или отбывают тюремное заключение
  24. Лица, неспособные предоставить информированное согласие из-за таких факторов, как умственная отсталость или языковой барьер.
  25. Любое расстройство, неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение режима лечения, по мнению исследователя.

Беременность и другие исключения во время исследования:

  1. Если у пациентки наступит беременность, ее данные будут подвергнуты цензуре с момента предполагаемого зачатия, и она будет исключена из дальнейшего участия.
  2. Если у пациента разовьется активный рак (кроме рака кожи), он будет исключен из дальнейшего участия из-за проблем безопасности/противопоказаний для снижения веса.
  3. Если у пациента развивается другое исключающее состояние, такое как нестабильная стенокардия или другое состояние, при котором потеря веса или физические упражнения могут быть противопоказаны, дальнейшее участие будет определяться группой медицинского мониторинга (PI, руководитель проекта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Семаглутид
подходящие пациенты, которым назначен семаглутид для лечения ожирения
Поведенческий: Опросы
Участникам будут предоставлены электронные опросы в 3 этапа на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ФЦИ-II
  • Трехдневный дневник питания
  • Голод ВАС
  • КРОВАТЬ-7
  • Исследование отсутствия продовольственной безопасности по 2 пунктам
  • Здоровое питание по соседству MESA
Другой: Косвенная калориметрия
Участники будут получать непрямую калориметрию в 3 момента времени на протяжении всего исследования.
Другой: Состав тела
Участники получат сканирование тела с использованием цифровой шкалы биоэлектрического импеданса seca mBCA 554 для анализа состава тела в 3 временные точки на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Сека mBCA 554
Другой: Антропометрия
У участников будут измеряться рост, вес, окружность талии и расчетный ИМТ в 3 временных точках на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Масса
  • Обхват талии
  • Высота
Тирзепатид
подходящие пациенты, которым назначен тирзепатид для лечения ожирения
Поведенческий: Опросы
Участникам будут предоставлены электронные опросы в 3 этапа на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • ФЦИ-II
  • Трехдневный дневник питания
  • Голод ВАС
  • КРОВАТЬ-7
  • Исследование отсутствия продовольственной безопасности по 2 пунктам
  • Здоровое питание по соседству MESA
Другой: Косвенная калориметрия
Участники будут получать непрямую калориметрию в 3 момента времени на протяжении всего исследования.
Другой: Состав тела
Участники получат сканирование тела с использованием цифровой шкалы биоэлектрического импеданса seca mBCA 554 для анализа состава тела в 3 временные точки на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Сека mBCA 554
Другой: Антропометрия
У участников будут измеряться рост, вес, окружность талии и расчетный ИМТ в 3 временных точках на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Масса
  • Обхват талии
  • Высота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя тяги к еде
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Влияние препаратов GLP1 на тягу к еде измеряется с помощью анкеты опросника тяги к еде (FCI-II). FCI-II оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «Никогда», 5 — «Всегда/Почти каждый». день."
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Индекса здорового питания Министерства сельского хозяйства США (HEI) 2015 г.
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Влияние препаратов GLP1 на индекс здорового питания-2015. Баллы варьируются от 0 до 100. Идеальный общий балл HEI, равный 100, отражает то, что набор продуктов соответствует ключевым диетическим рекомендациям и схемам питания, опубликованным в Диетических рекомендациях.
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения веса в килограммах
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Влияние препаратов GLP1 на вес (в кг)
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Изменения скорости метаболизма в состоянии покоя (RMR)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Влияние препаратов GLP1 на скорость метаболизма в состоянии покоя, оцененное методом непрямой калориметрии.
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Изменение процента потери веса
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Изменения процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Измерено с помощью биоэлектрического импедансного анализа seca mBCA 554.
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Изменения массы скелетных мышц (фунты)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Измерено с помощью биоэлектрического импедансного анализа seca mBCA 554.
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Изменения массы висцерального жира (L)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Измерено с помощью биоэлектрического импедансного анализа seca mBCA 554.
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Изменения массы сегментарных скелетных мышц (фунты)
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)
Измерено с помощью биоэлектрического импедансного анализа seca mBCA 554.
Исходный уровень, средняя точка (8–12 недель), конец исследования (24 + 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Knownwell

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2184712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться