CRAVE-Studie: Vergleich der Heißhungerreaktionen und der Ernährungsqualität von GLP1-Rezeptor-Agonisten-Benutzern
17. Juni 2024 aktualisiert von: Francene Steinberg, University of California, Davis
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der GLP-1-Rezeptoragonisten Semaglutid und Tirzepatid auf Heißhungerattacken und die Ernährungsqualität bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.
Über einen Zeitraum von 24 Wochen werden bis zu 150 erwachsene Teilnehmer nach 0, 12 und 24 Wochen mithilfe von Fragebögen und Ernährungsaufzeichnungen überwacht, um Veränderungen in der Ernährungsqualität, Essstörungen, Heißhungerattacken und Hunger zu messen.
Diese mit der Seen Medical Group der Knownwell Health Clinic durchgeführte Forschung soll die Lücke in der Literatur zu den Auswirkungen von GLP-1RAs auf die Ernährungsqualität schließen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA)-Medikamenten, insbesondere Semaglutid und Tirzepatid, auf Heißhungerattacken und Ernährungsqualität bei Personen, bei denen Übergewicht und Adipositas diagnostiziert wurden, zu bewerten. Die Teilnehmer werden über das klinische Personal von Knownwell Health rekrutiert, das geeignete Patienten für weitere Informationen und Untersuchungen an das UCD-Forschungsteam überweist.
In der Knownwell Clinic umfasst die Standardversorgung von Patienten, die GLP-1RA-Medikamente einnehmen, Blutabnahmen, Blutdruckmessungen, Körperzusammensetzungsanalysen (Seca) und indirekte Kalorimetrietests. Diese Verfahren werden zu Studienbeginn (Woche 0), in der Mitte (Woche 8–12) und am Ende der Titration/Höchstdosis (Woche 24) durchgeführt.
Die Teilnehmer füllen eine Reihe virtueller Fragebögen zu Ernährung, Essgewohnheiten und Ernährungsqualität aus und führen ein dreitägiges Ernährungstagebuch. Regelmäßige Arzttermine richten sich nach den Pflegestandards der Knownwell Clinic. Die Teilnehmer müssen ihre eigenen GLP-1RA-Medikamente besorgen. Diese Studie fügt Fragebögen hinzu, um Folgendes zu bewerten: Ernährungsqualität (fotobasierte Lebensmittelaufzeichnungen), Hunger (Hunger-VAS-Umfrage) und Heißhungerattacken (FCI-II) im Zusammenhang mit der Verwendung von GLP-1RA.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francene M Steinberg, PhD, RD
- Telefonnummer: (530) 752-0160
- E-Mail: fmsteinberg@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Demsina Babazadeh, MPH, RD
- E-Mail: dbabazadeh@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02492
- Rekrutierung
- Knownwell
-
Kontakt:
- Stephanie Therrien
- E-Mail: stephanie@knownwell.health
-
Hauptermittler:
- Angela K Fitch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An der Studie nehmen männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis unter 70 Jahren teil, bei denen Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m²) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m²) mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlaf) diagnostiziert wurde Apnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
Sie müssen in der Vergangenheit mindestens eine erfolglose Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion durchgeführt haben und mindestens drei Monate lang eine stabile Medikation eingenommen haben, die sich auf das Gewicht oder die Diabetes-Ergebnisse auswirkt.
Kurze Behandlungen mit Antibiotika und Steroiden sind erlaubt.
Die Teilnehmer müssen in den letzten drei Monaten ein stabiles Gewicht (±5 %) gehalten haben, in ärztlicher Behandlung sein, Ernährungstagebuchdaten bereitstellen, über ein Smartphone oder Tablet für eine Lebensmittelprotokollierungs-App verfügen, auf Englisch kommunizieren und eine Einverständniserklärung abgeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18,0–<70 Jahre
- Fettleibig (BMI größer oder gleich 30,0 kg/m2) oder Übergewicht (BMI größer oder gleich 27,0 kg/m2) mit dem Vorliegen mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie , obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankung und Vorgeschichte von mindestens einer selbst berichteten erfolglosen Diätmaßnahme zur Gewichtsreduktion werden rekrutiert.
- Eine stabile Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht oder die Diabetes-Ergebnisse auswirken können, für mindestens 3 Monate (kurze Einnahme von Medikamenten wie Antibiotika, Steroiden usw. ist zulässig)
- Gewicht stabil (+/- 5 %) im Vergleich zu den letzten 3 Monaten
- Sie werden von einem Arzt betreut, der für die Behandlung des Teilnehmers verantwortlich ist
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Ernährungstagebuchdaten während des gesamten Versuchs
- Zugriff auf ein Smartphone/Tablet, das die Anwendung zur Lebensmittelprotokollierung herunterladen kann
- Bereit und in der Lage, eine gültige E-Mail-Adresse zur Verwendung in der Studie anzugeben
- Sie können sich (mündlich und schriftlich) auf Englisch verständigen
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Operation zur Gewichtsreduktion
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
- Jüngste Gewichtsschwankungen von mehr als 5 kg innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor dem Screening
- Einsatz systemischer Hormontherapien (verhütende Medikamente sind erlaubt)
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, HgbA1c ≥ 6,5 % (Schwangerschaftsdiabetes ist zulässig)
- Hämoglobinopathie, die die Messung von HbA1c beeinträchtigt
- Behandlung mit einem oder mehreren GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Medikamenten innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
- Erhebliche Nieren- oder Lebererkrankung, Unterernährung oder eine andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen sollte
- Dokumentierte chronische Krankheiten, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, Nierenerkrankungen, aktiver Krebs, frühere kardiovaskuläre Ereignisse, Vorgeschichte oder Vorliegen einer chronischen Pankreatitis oder andere Magen-Darm-Probleme
- Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom
- Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung oder Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre, ausgenommen bestimmte Fälle
- Diagnose oder starker klinischer Verdacht auf Essstörungen
- Hintergrund einer signifikanten aktiven oder instabilen schweren depressiven Störung (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
- Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs
- Gastroparese oder anderes Darmmotilitätssyndrom in der Vorgeschichte
- Vorherige Einnahme anderer GLP-1RA- oder kombinierter GIP/GLP-1RA-Medikamente oder frühere Teilnahme an GLP-1RA-Studien
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die in den nächsten 12 Monaten schwanger werden möchten
- Mehrere vom Patienten berichtete Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten, die die Nahrungsaufnahme erheblich einschränken
- Rauchen, Konsum illegaler Drogen, Verdampfer und/oder Gebrauch elektronischer Zigaretten
- Konsumiert derzeit mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche
- Extreme Ernährungs- oder Trainingsgewohnheiten
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Personen, die derzeit inhaftiert sind oder eine Gefängnisstrafe verbüßen
- Personen, die aufgrund von Faktoren wie geistiger Behinderung oder Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Jegliche Störung, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden kann
Schwangerschaft und andere Ausschlüsse während des Prozesses:
- Wenn eine Patientin schwanger wird, werden ihre Daten ab dem Zeitpunkt der geschätzten Empfängnis zensiert und sie wird von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen.
- Wenn ein Patient an aktivem Krebs erkrankt (außer Hautkrebs), wird er aufgrund von Sicherheitsbedenken/Kontraindikationen für eine Gewichtsabnahme von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen.
- Wenn ein Patient eine andere ausschließende Erkrankung entwickelt, wie z. B. eine instabile Angina pectoris oder eine andere Erkrankung, bei der Gewichtsverlust oder Bewegung kontraindiziert sein könnten, wird die weitere Teilnahme vom medizinischen Überwachungsteam (PI, Projektmanager) festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Semaglutid
Geeignete Patienten, denen Semaglutid zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit verschrieben wird
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Den Teilnehmern werden während des gesamten Studiums zu drei Zeitpunkten elektronische Umfragen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten eine indirekte Kalorimetrie.
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten Körperscans mithilfe der digitalen Körperzusammensetzungsanalyseskala seca mBCA 554 mit bioelektrischer Impedanz.
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern werden Größe, Gewicht, Taillenumfang und berechneter BMI zu drei Zeitpunkten während der Studie gemessen.
Andere Namen:
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Tirzepatid
Geeignete Patienten, denen Tirzepatid zur Behandlung ihrer Fettleibigkeit verschrieben wird
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Den Teilnehmern werden während des gesamten Studiums zu drei Zeitpunkten elektronische Umfragen zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten eine indirekte Kalorimetrie.
Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie zu drei Zeitpunkten Körperscans mithilfe der digitalen Körperzusammensetzungsanalyseskala seca mBCA 554 mit bioelektrischer Impedanz.
Andere Namen:
Bei den Teilnehmern werden Größe, Gewicht, Taillenumfang und berechneter BMI zu drei Zeitpunkten während der Studie gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Food-Craving-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Wirkung von GLP1-Medikamenten auf Heißhungerattacken, gemessen anhand des FCI-II-Fragebogens (Food-Craving Inventory). Der FCI-II wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „Nie“ und 5 „Immer/Fast jedes“ bedeutet Tag."
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des USDA Healthy Eating Index-2015 (HEI)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Wirkung von GLP1-Medikamenten auf den Healthy Eating Index-2015.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Ein idealer HEI-Gesamtwert von 100 spiegelt wider, dass die Lebensmittelauswahl mit den wichtigsten Ernährungsempfehlungen und Ernährungsgewohnheiten übereinstimmt, die in den Ernährungsrichtlinien veröffentlicht sind.
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderungen in Kilogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Wirkung von GLP1-Medikamenten auf das Gewicht (in kg)
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
|
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Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Veränderungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Wirkung von GLP1-Medikamenten auf die Stoffwechselrate im Ruhezustand, bewertet durch indirekte Kalorimetrie.
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Änderung des Gewichtsverlustprozentsatzes
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Gemessen mit der bioelektrischen Impedanzanalyse seca mBCA 554
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Veränderungen der Skelettmuskelmasse (lbs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Gemessen mit der bioelektrischen Impedanzanalyse seca mBCA 554
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
|
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Veränderungen der viszeralen Fettmasse (L)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Gemessen mit der bioelektrischen Impedanzanalyse seca mBCA 554
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Veränderungen der segmentalen Skelettmuskelmasse (lbs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Gemessen mit der bioelektrischen Impedanzanalyse seca mBCA 554
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Ausgangswert, Mittelpunkt (8–12 Wochen), Studienende (24 + 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
12. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2184712-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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