CRAVE-studie: Jämförelse av craving-svar och dietkvalitet hos GLP1-receptoragonistanvändare

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, ålder 18,0-<70 år
2. Fetma (BMI större än eller lika med 30,0 kg/m2) eller överviktig (BMI större än eller lika med 27,0 kg/m2) med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter (behandlade eller obehandlade): hypertoni, dyslipidemi , obstruktiv sömnapné eller hjärt-kärlsjukdom och historia av minst ett självrapporterat misslyckat dietförsök för att gå ner i kroppsvikt kommer att rekryteras.
3. På stabil behandling av läkemedel som kan påverka vikt eller diabetesresultat i minst 3 månader (korta kurer med läkemedel som antibiotika, steroider etc. är tillåtna)
4. Vikt stabil (+/- 5%) under föregående 3 månader
5. Var under vård av en läkare som kommer att ansvara för att hantera deltagarens behandlingsschema
6. Villighet att tillhandahålla matdagboksdata under hela försöket
7. Tillgång till en smartphone/surfplatta som kan ladda ner matloggningsapplikationen
8. Vill och kan ge en giltig e-postadress för användning i studien
9. Kunna kommunicera (muntligt och skriftligt) på engelska
10. Kunna lämna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Historia om viktminskningskirurgi
2. Historik av större operation inom tre månader efter inskrivningen
3. Senaste viktfluktuationer som överstiger 5 kg inom en 3-månadersperiod före screening
4. Användning av systemiska hormonella terapier (preventivmedel är tillåtet)
5. Historik av typ 1- eller typ 2-diabetes, HgbA1c ≥ 6,5 % (graviditetsdiabetes är tillåten)
6. Hemoglobinopati som interfererar med mätning av HbA1c
7. Behandling med någon GLP-1-receptoragonistmedicin(er) inom 90 dagar efter screening
8. Betydande njur- eller leversjukdom, undernäring eller något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, bör utesluta deltagande
9. Dokumenterade kroniska sjukdomar inklusive sköldkörtelsjukdom, njursjukdom, aktiv cancer, tidigare kardiovaskulära händelser, historia eller närvaro av kronisk pankreatit eller andra gastrointestinala problem
10. Personlig eller första gradens släkting/släktingars historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
11. Pågående cancer eller cancerbehandling, eller historia av cancer eller cancerbehandling under de senaste 3 åren, exklusive specifika fall
12. Diagnos eller stark klinisk misstanke om ätstörningar
13. Bakgrund till betydande aktiv eller instabil major depressive disorder (MDD) eller någon annan allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren
14. Livstidshistoria av ett självmordsförsök
15. Historik av gastropares eller annat tarmdysmotilitetssyndrom
16. Tidigare användning av andra GLP-1RA eller kombinationsläkemedel för GIP/GLP-1RA eller tidigare deltagande i någon GLP-1RA-prövning
17. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
18. Flera patientrapporterade födoämnesallergier/intoleranser begränsar födointaget avsevärt
19. Rökning, olaglig droganvändning, vaporizer och/eller elektronisk cigarettanvändning
20. Dricker för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker per vecka
21. Extrema kost- eller träningsmönster
22. Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
23. Individer som för närvarande är fängslade eller avtjänar ett fängelsestraff
24. Individer som inte kan ge informerat samtycke på grund av faktorer som psykisk funktionsnedsättning eller språkbarriärer
25. Varje störning, oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet som kan äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, baserat på utredarens åsikt

Graviditet och andra uteslutningar under provperioden:

1. Om en patient upplever en graviditet, kommer hennes data att censureras från tidpunkten för beräknad befruktning, och hon kommer att uteslutas från ytterligare deltagande.
2. Om en patient utvecklar aktiv cancer (förutom hudcancer) kommer de att uteslutas från ytterligare deltagande på grund av säkerhetsproblem/kontraindikationer för viktminskning.
3. Om en patient utvecklar ett annat exkluderande tillstånd, såsom instabil angina eller annat tillstånd för vilket viktminskning eller träning kan vara kontraindicerat, kommer ytterligare deltagande att bestämmas av det medicinska övervakningsteamet (PI, projektledare).