Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRAVE-tutkimus: GLP1-reseptoriagonistikäyttäjien himovasteiden ja ruokavalion laadun vertailu

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GLP-1-reseptoriagonistien, semaglutidin ja tirtsepatidin vaikutusta ruoanhimoon ja ruokavalion laatuun ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä. Yli 24 viikon aikana jopa 150 aikuista osallistujaa seurataan kyselylomakkeilla ja ravintolisillä viikolla 0, 12 ja 24, jotta voidaan mitata muutoksia ruokavalion laadussa, syömishäiriöissä, ruokahalussa ja nälässä. Tämä Knownwell Health Clinicin Seen Medical Groupin kanssa tehty tutkimus pyrkii täyttämään aukon kirjallisuudessa GLP-1RA:n vaikutuksista ravinnon laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GLP-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA) -lääkkeiden, erityisesti semaglutidin ja tirtsepatidin, vaikutusta ruoanhimoon ja ruokavalion laatuun ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä. Osallistujat rekrytoidaan Knownwell Healthin kliinisen henkilöstön kautta, joka lähettää kelvolliset potilaat UCD-tutkimustiimiin lisätietojen ja seulonnan saamiseksi.

Knownwell Clinicissä GLP-1RA-lääkkeitä käyttävien potilaiden tavanomaiseen hoitoon kuuluu verenotto, verenpaineen mittaukset, kehonkoostumusanalyysi (Seca) ja epäsuora kalorimetria. Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), puolivälissä (viikot 8-12) ja titraus/maksimiannoksen lopussa (viikko 24).

Osallistujat täyttävät sarjan virtuaalisia kyselyitä ravinnosta, ruokailutottumuksista ja ruokavalion laadusta sekä 3 päivän ruokapäiväkirjan. Säännölliset lääkärikäynnit noudattavat Knownwell Clinicin hoitostandardeja. Osallistujien on hankittava omat GLP-1RA-lääkkeensä. Tämä tutkimus lisää kyselylomakkeita, joilla arvioidaan: GLP-1RA:n käyttöön liittyvä ruokavalion laatu (valokuvapohjainen ruokatietue), nälkä (nälkä VAS-tutkimus) ja ruokahalu (FCI-II).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
        • Knownwell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 18-alle 70-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m²) tai ylipaino (BMI ≥ 27 kg/m²) ja vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (esim. verenpainetauti, dyslipidemia, uni). apnea, sydän- ja verisuonisairaudet). Heillä on oltava vähintään yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi ja heillä on oltava vakaa lääkitys, joka vaikuttaa painoon tai diabeteksen tuloksiin vähintään kolmen kuukauden ajan. Lyhyet antibioottikuurit ja steroidit ovat sallittuja. Osallistujien on oltava pysyneet vakaana (±5 %) viimeisen kolmen kuukauden aikana, olla lääkärin hoidossa, annettava ruokapäiväkirjatiedot, heillä on oltava älypuhelin tai tabletti ruoan kirjaamissovellusta varten, kommunikoida englanniksi ja annettava tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18,0-<70 vuotta
  2. Liikalihava (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2) tai ylipainoinen (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 27,0 kg/m2), jolla on vähintään yksi seuraavista painoon liittyvistä liitännäissairauksista (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti, dyslipidemia , obstruktiivinen uniapnea tai sydän- ja verisuonisairaus ja vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalion painonpudotus, rekrytoidaan.
  3. Vakaalla lääkitysohjelmalla, joka voi vaikuttaa painoon tai diabeteksen tuloksiin vähintään 3 kuukauden ajan (lyhyet lääkitysohjelmat, kuten antibiootit, steroidit jne. ovat sallittuja)
  4. Paino vakaa (+/- 5 %) edellisten 3 kuukauden aikana
  5. Ole lääkärin hoidossa, joka vastaa osallistujan hoito-ohjelman hallinnasta
  6. Halukkuus toimittaa ruokapäiväkirjatietoja koko kokeen ajan
  7. Pääsy älypuhelimeen/tablettiin, jolla voi ladata ruoan kirjaamissovelluksen
  8. Haluaa ja pystyä antamaan kelvollisen sähköpostiosoitteen tutkimuksessa käytettäväksi
  9. Pystyt kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi
  10. Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painonpudotusleikkauksen historia
  2. Suuren leikkauksen historia kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  3. Viimeaikaiset yli 5 kg:n painonvaihtelut seulontaa edeltävän 3 kuukauden aikana
  4. Systeemisten hormonihoitojen käyttö (ehkäisy on sallittu)
  5. Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, HgbA1c ≥ 6,5 % (raskausdiabetes sallittu)
  6. Hemoglobinopatia, joka häiritsee HbA1c:n mittaamista
  7. Hoito millä tahansa GLP-1-reseptoriagonistilääkkeillä 90 päivän sisällä seulonnasta
  8. Merkittävä munuais- tai maksasairaus, aliravitsemus tai mikä tahansa tila, jonka pitäisi tutkijan arvion mukaan sulkea pois osallistuminen
  9. Dokumentoidut krooniset sairaudet, mukaan lukien kilpirauhassairaus, munuaissairaus, aktiivinen syöpä, aiemmat sydän- ja verisuonitapahtumat, krooninen haimatulehdus tai muut ruoansulatuskanavan ongelmat
  10. Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
  11. Nykyinen syöpä tai syöpähoito tai syöpä tai syöpähoito viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta erityistapauksia
  12. Diagnoosi tai vahva kliininen epäily syömishäiriöstä
  13. Taustalla merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai mikä tahansa muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
  14. Itsemurhayrityksen elinikäinen historia
  15. Aiempi gastropareesi tai muu suoliston dysmotiliteettioireyhtymä
  16. Muiden GLP-1RA- tai GIP-/GLP-1RA-yhdistelmälääkkeiden käyttö tai aikaisempi osallistuminen GLP-1RA-kokeisiin
  17. Raskaana olevat tai imettävät naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  18. Useat potilaiden ilmoittamat ruoka-aineallergiat/-intoleranssit rajoittavat merkittävästi ruoan saantia
  19. Tupakointi, laittomien huumeiden käyttö, höyrystimen ja/tai sähkösavukkeen käyttö
  20. Tällä hetkellä kuluu >14 alkoholijuomaa viikossa
  21. Äärimmäiset ruokavalio- tai liikuntatavat
  22. Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  23. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna tai suorittavat vankeusrangaistusta
  24. Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta esimerkiksi henkisen vajaatoiminnan tai kielimuurien vuoksi
  25. Mikä tahansa häiriö, kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden tutkijan mielipiteen perusteella

Raskaus ja muut poikkeukset kokeen aikana:

  1. Jos potilas tulee raskaaksi, hänen tiedot sensuroidaan arvioidusta hedelmöittymisestä lähtien ja hänet suljetaan pois osallistumisesta.
  2. Jos potilaalle kehittyy aktiivinen syöpä (paitsi ihosyöpä), hänet suljetaan pois osallistumisesta turvallisuussyistä/painonpudotuksen vasta-aiheista johtuen.
  3. Jos potilaalle kehittyy jokin muu poissulkeva sairaus, kuten epästabiili angina pectoris tai muu tila, jossa painonpudotus tai liikunta saattaa olla vasta-aiheista, lääketieteellisen seurantaryhmän (PI, projektipäällikkö) päättää osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Semaglutidi
potilaat, joille on määrätty semaglutidia liikalihavuuden hoitoon
Käyttäytyminen: Kyselyt
Osallistujille tarjotaan sähköisiä kyselyitä 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • FCI-II
  • 3 päivän ruokapäiväkirja
  • Nälkä VAS
  • BED-7
  • HFSS 2 -osainen elintarviketurvallisuustutkimus
  • MESA Neighborhood Healthy Food
Muut: Epäsuora kalorimetria
Osallistujat saavat epäsuoraa kalorimetriaa 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kehon koostumus
Osallistujat saavat kehon skannauksia biosähköisen impedanssin seca mBCA 554 digitaalisella kehonkoostumusanalyysiasteikolla 3 aikapisteessä koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Seca mBCA 554
Muut: Antropometriikka
Osallistujien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja laskettu BMI mitataan 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Paino
  • Vyötärönympärys
  • Korkeus
Tirzepatidi
potilaille, joille on määrätty tirtsepatidia liikalihavuuden hoitoon
Käyttäytyminen: Kyselyt
Osallistujille tarjotaan sähköisiä kyselyitä 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • FCI-II
  • 3 päivän ruokapäiväkirja
  • Nälkä VAS
  • BED-7
  • HFSS 2 -osainen elintarviketurvallisuustutkimus
  • MESA Neighborhood Healthy Food
Muut: Epäsuora kalorimetria
Osallistujat saavat epäsuoraa kalorimetriaa 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut: Kehon koostumus
Osallistujat saavat kehon skannauksia biosähköisen impedanssin seca mBCA 554 digitaalisella kehonkoostumusanalyysiasteikolla 3 aikapisteessä koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Seca mBCA 554
Muut: Antropometriikka
Osallistujien pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja laskettu BMI mitataan 3 ajankohdassa koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Paino
  • Vyötärönympärys
  • Korkeus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoanhimopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
GLP1-lääkkeiden vaikutus ruoanhimoon, joka mitataan FCI-II-kyselylomakkeella. FCI-II pisteytetään Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 on "ei koskaan" ja 5 on "aina/melkein jokainen päivä."
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos USDA Healthy Eating Index-2015 (HEI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
GLP1-lääkkeiden vaikutus terveellisen syömisen indeksiin-2015. Pisteet vaihtelevat 0-100. Ihanteellinen korkeakoulun kokonaispistemäärä 100 osoittaa, että ruokasarja on linjassa ravitsemussuosituksissa ja ruokavaliosuosituksissa julkaistujen ruokavaliomallien kanssa.
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutokset kilogrammoina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
GLP1-lääkkeiden vaikutus painoon (kg)
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Muutokset lepoaineenvaihduntanopeudessa (RMR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
GLP1-lääkkeiden vaikutus lepoaineenvaihduntaan, arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla.
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Painonpudotusprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Kehon rasvaprosentin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Mitattu seca mBCA 554 biosähköisellä impedanssianalyysillä
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Muutokset luuston lihasmassassa (lbs)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Mitattu seca mBCA 554 biosähköisellä impedanssianalyysillä
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Muutokset sisäelinten rasvamassassa (L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Mitattu seca mBCA 554 biosähköisellä impedanssianalyysillä
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Muutokset segmenttilihasmassassa (lbs)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)
Mitattu seca mBCA 554 biosähköisellä impedanssianalyysillä
Lähtötilanne, keskipiste (8-12 viikkoa), tutkimuksen loppu (24 + 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Knownwell

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2184712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa