Studie CRAVE: Porovnání reakcí bažení a kvality stravy uživatelů agonistů receptoru GLP1

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk 18,0-<70 let
2. Obézní (BMI větší nebo rovno 30,0 kg/m2) nebo nadváha (BMI větší nebo rovno 27,0 kg/m2) s přítomností alespoň jedné z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených): hypertenze, dyslipidémie bude zjišťována obstrukční spánková apnoe nebo kardiovaskulární onemocnění a anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který si sami hlásili.
3. Na stabilním režimu léků, které mohou ovlivnit váhu nebo výsledky diabetu po dobu alespoň 3 měsíců (krátké režimy léků, jako jsou antibiotika, steroidy atd. jsou povoleny)
4. Hmotnost stabilní (+/- 5 %) za předchozí 3 měsíce
5. Být v péči lékaře, který bude zodpovědný za řízení léčebného režimu účastníka
6. Ochota poskytovat údaje z potravinového deníku v průběhu pokusu
7. Přístup k chytrému telefonu/tabletu, který si může stáhnout aplikaci pro záznam jídla
8. Ochota a schopnost poskytnout platnou e-mailovou adresu pro použití ve studii
9. Umět komunikovat (ústně i písemně) v angličtině
10. Umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Historie operace hubnutí
2. Anamnéza velké operace do tří měsíců od zařazení
3. Nedávné výkyvy hmotnosti přesahující 5 kg během 3 měsíců před screeningem
4. Užívání systémových hormonálních terapií (antikoncepce je povolena)
5. Diabetes typu 1 nebo 2 v anamnéze, HgbA1c ≥ 6,5 % (gestační diabetes je povolen)
6. Hemoglobinopatie, která interferuje s měřením HbA1c
7. Léčba jakýmkoliv agonistou receptoru GLP-1 do 90 dnů od screeningu
8. Významné onemocnění ledvin nebo jater, podvýživa nebo jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího měl účast vyloučit
9. Zdokumentovaná chronická onemocnění včetně onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, aktivní rakoviny, předchozích kardiovaskulárních příhod, anamnézy nebo přítomnosti chronické pankreatitidy nebo jiných gastrointestinálních problémů
10. Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně
11. Současná rakovina nebo léčba rakoviny nebo historie rakoviny nebo léčby rakoviny za poslední 3 roky, s výjimkou specifických případů
12. Diagnóza nebo silné klinické podezření na poruchy příjmu potravy
13. Pozadí významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jakékoli jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let
14. Celoživotní historie pokusu o sebevraždu
15. Anamnéza gastroparézy nebo jiného syndromu dysmotility střev
16. Předchozí užívání jiných GLP-1RA nebo kombinací léků GIP/GLP-1RA nebo předchozí účast v jakýchkoli studiích GLP-1RA
17. Těhotné nebo kojící ženy, ženy plánující otěhotnět v příštích 12 měsících
18. Mnohočetné pacienty hlášené potravinové alergie/intolerance významně omezují příjem potravy
19. Kouření, užívání nelegálních drog, vaporizér a/nebo elektronické cigarety
20. V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů týdně
21. Extrémní dietní nebo cvičební vzorce
22. Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
23. Jednotlivci, kteří jsou v současné době uvězněni nebo ve výkonu trestu odnětí svobody
24. Jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas kvůli faktorům, jako je mentální neschopnost nebo jazykové bariéry
25. Jakákoli porucha, neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie, která může ohrozit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování, na základě názoru zkoušejícího

Těhotenství a další vyloučení během zkoušky:

1. Pokud pacientka otěhotní, její data budou od odhadovaného početí cenzurována a bude vyloučena z další účasti.
2. Pokud se u pacienta rozvine aktivní rakovina (kromě rakoviny kůže), bude vyloučen z další účasti z důvodu obav o bezpečnost/kontraindikací pro hubnutí.
3. Pokud se u pacienta rozvine další vylučující stav, jako je nestabilní angina pectoris nebo jiný stav, u kterého může být úbytek hmotnosti nebo cvičení kontraindikováno, další účast určí lékařský monitorovací tým (PI, projektový manažer).