Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CRAVE: porównanie reakcji na głód i jakość diety użytkowników agonistów receptora GLP1

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest ocena wpływu agonistów receptora GLP-1, semaglutydu i tyrzepatidu, na apetyt i jakość diety u osób z nadwagą lub otyłością. Przez 24 tygodnie aż do 150 dorosłych uczestników będzie monitorowanych przy użyciu kwestionariuszy i zapisów dietetycznych w 0, 12 i 24 tygodniu w celu pomiaru zmian w jakości diety, zaburzeń odżywiania, pragnienia jedzenia i głodu. Badanie to, przeprowadzone z Seen Medical Group w Knownwell Health Clinic, ma na celu wypełnienie luki w literaturze na temat wpływu GLP-1RA na jakość diety.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu leków zawierających agonistów receptora GLP-1 (GLP-1RA), w szczególności semaglutydu i tyrzepatidu, na apetyt i jakość diety u osób, u których zdiagnozowano nadwagę i otyłość. Uczestnicy będą rekrutowani przez personel kliniczny Knownwell Health, który skieruje kwalifikujących się pacjentów do zespołu badawczego UCD w celu uzyskania dalszych informacji i badań przesiewowych.

W Knownwell Clinic standardowa opieka nad pacjentami przyjmującymi leki GLP-1RA obejmuje pobieranie krwi, ocenę ciśnienia krwi, analizę składu ciała (Seca) i badania kalorymetrii pośredniej. Procedury te będą przeprowadzane na początku badania (tydzień 0), w połowie (tygodnie 8-12) i na końcu zwiększania dawki/dawki maksymalnej (tydzień 24).

Uczestnicy wypełnią serię wirtualnych ankiet dotyczących odżywiania, nawyków żywieniowych i jakości diety oraz 3-dniowy dziennik żywieniowy. Regularne wizyty lekarskie będą odbywać się zgodnie ze standardami opieki Knownwell Clinic. Uczestnicy muszą zaopatrzyć się we własny lek GLP-1RA. W badaniu tym dodano kwestionariusze służące do oceny: jakości diety (rejestracja żywności na podstawie zdjęć), głodu (badanie głodu VAS) i pragnienia żywieniowego (FCI-II) związanego ze stosowaniem GLP-1RA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02492
        • Knownwell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono kobiety i mężczyzn w wieku od 18 do 70 lat, u których zdiagnozowano otyłość (BMI ≥ 30 kg/m²) lub nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m²) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą (np. nadciśnieniem tętniczym, dyslipidemią, zaburzeniami snu). bezdech, choroby układu krążenia). Muszą mieć w przeszłości co najmniej jedną nieudaną próbę odchudzania i stosować stały schemat leczenia wpływający na wagę lub wyniki leczenia cukrzycy przez co najmniej trzy miesiące. Dozwolone są krótkie kursy antybiotyków i sterydów. Uczestnicy muszą utrzymywać stabilną wagę (± 5%) przez ostatnie trzy miesiące, znajdować się pod opieką lekarza, podawać dane w dzienniku żywności, posiadać smartfon lub tablet z aplikacją do rejestrowania żywności, komunikować się w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18,0–<70 lat
  2. Otyłość (BMI większa lub równa 30,0 kg/m2) lub nadwaga (BMI większa lub równa 27,0 kg/m2) z obecnością co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących związanych z wagą (leczonych lub nieleczonych): nadciśnienie, dyslipidemia , obturacyjny bezdech senny lub choroba sercowo-naczyniowa oraz historia co najmniej jednego, według własnego uznania, nieudanego wysiłku dietetycznego mającego na celu utratę masy ciała.
  3. Przy stałym schemacie leków, które mogą mieć wpływ na masę ciała lub wyniki cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące (dozwolone są krótkie schematy leczenia, takie jak antybiotyki, sterydy itp.)
  4. Waga stabilna (+/- 5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Być pod opieką lekarza, który będzie odpowiedzialny za zarządzanie schematem leczenia uczestnika
  6. Gotowość do dostarczania danych z dzienniczka żywieniowego podczas całego okresu próbnego
  7. Dostęp do smartfona/tabletu, z którego można pobrać aplikację do rejestrowania żywności
  8. Chęć i możliwość podania prawidłowego adresu e-mail do wykorzystania w badaniu
  9. Potrafisz komunikować się (w mowie i piśmie) w języku angielskim
  10. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji odchudzających
  2. Historia poważnych operacji w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  3. Niedawne wahania masy ciała przekraczające 5 kg w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych terapii hormonalnych (dopuszczalne jest stosowanie środków antykoncepcyjnych)
  5. Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2, HgbA1c ≥ 6,5% (dopuszczalna jest cukrzyca ciążowa)
  6. Hemoglobinopatia zakłócająca pomiar HbA1c
  7. Leczenie dowolnym lekiem będącym agonistą receptora GLP-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  8. Poważna choroba nerek lub wątroby, niedożywienie lub jakikolwiek stan, który w ocenie badacza powinien wykluczać udział
  9. Udokumentowane choroby przewlekłe, w tym choroba tarczycy, choroba nerek, aktywny nowotwór, przebyte zdarzenia sercowo-naczyniowe, przebyte lub obecne przewlekłe zapalenie trzustki lub inne problemy żołądkowo-jelitowe
  10. Historia mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy u krewnych pierwszego stopnia lub u krewnych pierwszego stopnia
  11. Aktualny nowotwór lub leczenie nowotworu lub historia nowotworu lub leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem konkretnych przypadków
  12. Rozpoznanie lub silne podejrzenie kliniczne zaburzeń odżywiania
  13. Kontekst istotnego, czynnego lub niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  14. Historia próby samobójczej na całe życie
  15. Historia gastroparezy lub innego zespołu zaburzeń motoryki jelit
  16. Wcześniejsze stosowanie innych leków GLP-1RA lub kombinacji leków GIP/GLP-1RA lub wcześniejsze uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach GLP-1RA
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  18. Liczne alergie/nietolerancje pokarmowe zgłaszane przez pacjentów znacząco ograniczają spożycie pokarmu
  19. Palenie, używanie nielegalnych narkotyków, używanie waporyzatorów i/lub papierosów elektronicznych
  20. Obecnie spożywa > 14 napojów alkoholowych tygodniowo
  21. Ekstremalne wzorce dietetyczne lub ćwiczeń
  22. Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  23. Osoby przebywające obecnie w więzieniu lub odbywające karę pozbawienia wolności
  24. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody ze względu na takie czynniki, jak niepełnosprawność umysłowa lub bariera językowa
  25. Wszelkie zaburzenia, niemożność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zasad, w oparciu o opinię badacza

Ciąża i inne wyłączenia podczas okresu próbnego:

  1. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, jej dane zostaną ocenzurowane od chwili przewidywanego poczęcia i zostanie wykluczona z dalszego udziału w badaniu.
  2. Jeżeli u pacjenta rozwinie się aktywny nowotwór (z wyjątkiem raka skóry), zostanie on wykluczony z dalszego udziału ze względów bezpieczeństwa/przeciwwskazań do utraty wagi.
  3. Jeśli u pacjenta rozwinie się inny stan wykluczający, taki jak niestabilna dławica piersiowa lub inny stan, w przypadku którego utrata masy ciała lub ćwiczenia mogą być przeciwwskazane, dalszy udział w badaniu zostanie określony przez Zespół Monitorowania Medycznego (PI, Kierownik Projektu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Semaglutyd
kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano semaglutyd w celu leczenia otyłości
Behawioralne: Ankiety
Uczestnicy otrzymają ankiety elektroniczne w 3 punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • FCI-II
  • 3-dniowy dziennik żywności
  • Głód VAS
  • ŁÓŻKO-7
  • Dwupunktowa ankieta HFSS dotycząca braku bezpieczeństwa żywnościowego
  • Zdrowa żywność w sąsiedztwie MESA
Inny: Kalorymetria pośrednia
Uczestnicy otrzymają kalorymetrię pośrednią w 3 punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Inny: Składu ciała
Uczestnicy otrzymają skany ciała z wykorzystaniem impedancji bioelektrycznej seca mBCA 554, cyfrowa skala analizy składu ciała w 3 punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Seca mBCA 554
Inny: Antropometria
Uczestnicy będą mieli wykonywany pomiar wzrostu, masy ciała, obwodu talii i obliczonego BMI w 3 punktach czasowych podczas całego badania.
Inne nazwy:
  • Waga
  • Obwód talii
  • Wysokość
Tyrzepatid
kwalifikujących się pacjentów, którym przepisano tyrzepatid w celu leczenia otyłości
Behawioralne: Ankiety
Uczestnicy otrzymają ankiety elektroniczne w 3 punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • FCI-II
  • 3-dniowy dziennik żywności
  • Głód VAS
  • ŁÓŻKO-7
  • Dwupunktowa ankieta HFSS dotycząca braku bezpieczeństwa żywnościowego
  • Zdrowa żywność w sąsiedztwie MESA
Inny: Kalorymetria pośrednia
Uczestnicy otrzymają kalorymetrię pośrednią w 3 punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Inny: Składu ciała
Uczestnicy otrzymają skany ciała z wykorzystaniem impedancji bioelektrycznej seca mBCA 554, cyfrowa skala analizy składu ciała w 3 punktach czasowych przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Seca mBCA 554
Inny: Antropometria
Uczestnicy będą mieli wykonywany pomiar wzrostu, masy ciała, obwodu talii i obliczonego BMI w 3 punktach czasowych podczas całego badania.
Inne nazwy:
  • Waga
  • Obwód talii
  • Wysokość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku głodu żywnościowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Wpływ leków GLP1 na apetyt mierzony za pomocą kwestionariusza inwentarza głodu żywnościowego (FCI-II). Skala FCI-II jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „Nigdy”, a 5 oznacza „Zawsze/Prawie zawsze dzień."
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku USDA Healthy Eating Index-2015 (HEI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Wpływ leków GLP1 na wskaźnik zdrowego odżywiania – 2015. Wyniki wahają się od 0 do 100. Idealny ogólny wynik uczelni wynoszący 100 odzwierciedla, że ​​zestaw produktów spożywczych jest zgodny z kluczowymi zaleceniami dietetycznymi i wzorcami żywieniowymi opublikowanymi w Wytycznych żywieniowych.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Wpływ leków GLP1 na masę ciała (w kg)
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Zmiany obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu (RMR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Wpływ leków GLP1 na spoczynkową przemianę materii ocenianą metodą kalorymetrii pośredniej.
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Zmiana procentu utraty wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej seca mBCA 554
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Zmiany masy mięśni szkieletowych (funty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej seca mBCA 554
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Zmiany masy tłuszczu trzewnego (L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej seca mBCA 554
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Zmiany segmentowej masy mięśni szkieletowych (funty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)
Mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej seca mBCA 554
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (8–12 tygodni), koniec badania (24 + 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Knownwell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2184712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj