Estudo CRAVE: Comparando as respostas do desejo e a qualidade da dieta de usuários de agonistas do receptor GLP1
13 de abril de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto dos agonistas do receptor GLP-1, semaglutida e tirzepatida, no desejo alimentar e na qualidade da dieta em indivíduos com sobrepeso ou obesidade.
Ao longo de 24 semanas, até 150 participantes adultos serão monitorados por meio de questionários e registros dietéticos em 0, 12 e 24 semanas para medir mudanças na qualidade da dieta, distúrbios alimentares, desejos alimentares e fome.
Esta pesquisa, conduzida com o Seen Medical Group da Knownwell Health Clinic, busca preencher a lacuna na literatura sobre os efeitos dos GLP-1RAs na qualidade da dieta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto dos medicamentos agonistas do receptor GLP-1 (GLP-1RA), especificamente semaglutida e tirzepatida, nos desejos alimentares e na qualidade da dieta entre indivíduos com diagnóstico de sobrepeso e obesidade. Os participantes serão recrutados pela equipe clínica da Knownwell Health, que encaminhará os pacientes elegíveis à equipe de pesquisa da UCD para obter mais informações e triagem.
Na Knownwell Clinic, o tratamento padrão para pacientes em uso de medicamentos GLP-1RA inclui coleta de sangue, avaliações de pressão arterial, análise de composição corporal (Seca) e testes de calorimetria indireta. Esses procedimentos serão realizados no início do estudo (semana 0), no ponto médio (semanas 8-12) e no final da titulação/dose máxima (semana 24).
Os participantes preencherão uma série de questionários virtuais sobre nutrição, hábitos alimentares e qualidade da dieta, juntamente com um diário alimentar de 3 dias. As consultas médicas regulares seguirão os padrões de atendimento da Knownwell Clinic. Os participantes devem adquirir seu próprio medicamento GLP-1RA. Este estudo adiciona questionários para avaliar: qualidade da dieta (registros alimentares baseados em fotos), fome (pesquisa VAS de fome) e desejos alimentares (FCI-II) relacionados ao uso de GLP-1RA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
- Knownwell
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluiu participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e menos de 70 anos com diagnóstico de obesidade (IMC ≥ 30 kg/m²) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso (por exemplo, hipertensão, dislipidemia, sono apneia, doenças cardiovasculares).
Eles devem ter um histórico de pelo menos um esforço dietético malsucedido para perder peso e estar em um regime de medicação estável que afete o peso ou os resultados do diabetes por pelo menos três meses.
São permitidos cursos curtos de antibióticos e esteróides.
Os participantes devem ter mantido um peso estável (± 5%) nos últimos três meses, estar sob cuidados médicos, fornecer dados do diário alimentar, ter um smartphone ou tablet para um aplicativo de registro alimentar, comunicar-se em inglês e fornecer consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade entre 18,0 e <70 anos
- Obeso (IMC maior ou igual a 30,0 kg/m2) ou sobrepeso (IMC maior ou igual a 27,0 kg/m2) com presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia , apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular e histórico de pelo menos um esforço dietético malsucedido auto-relatado para perder peso corporal serão recrutados.
- Em regime estável de medicamentos que podem afetar os resultados de peso ou diabetes por pelo menos 3 meses (regimes breves de medicamentos como antibióticos, esteróides, etc. são permitidos)
- Peso estável (+/- 5%) em relação aos 3 meses anteriores
- Estar sob os cuidados de um médico que será responsável por gerenciar o regime de tratamento do participante
- Disponibilidade para fornecer dados do diário alimentar durante o ensaio
- Acesso a um smartphone/tablet que pode baixar o aplicativo de registro de alimentos
- Disposto e capaz de fornecer um endereço de e-mail válido para uso no estudo
- Ser capaz de se comunicar (oral e escrito) em inglês
- Ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de cirurgia para perda de peso
- História de cirurgia de grande porte dentro de três meses após a inscrição
- Flutuações recentes de peso superiores a 5 kg no período de 3 meses anterior ao rastreio
- Uso de terapias hormonais sistêmicas (é permitida medicação anticoncepcional)
- História de diabetes tipo 1 ou tipo 2, HgbA1c ≥ 6,5% (diabetes gestacional é permitido)
- Hemoglobinopatia que interfere na medição da HbA1c
- Tratamento com qualquer medicamento(s) Agonista do Receptor GLP-1 dentro de 90 dias após a triagem
- Doença renal ou hepática significativa, desnutrição ou qualquer condição que, na opinião do investigador, deva excluir a participação
- Doenças crônicas documentadas, incluindo doenças da tireoide, doenças renais, câncer ativo, eventos cardiovasculares anteriores, histórico ou presença de pancreatite crônica ou outros problemas gastrointestinais
- História pessoal ou de parentes de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
- Câncer atual ou tratamento oncológico, ou histórico de câncer ou tratamento oncológico nos últimos 3 anos, excluindo casos específicos
- Diagnóstico ou forte suspeita clínica de transtornos alimentares
- Antecedentes de transtorno depressivo maior (TDM) ativo ou instável significativo ou qualquer outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- História vitalícia de tentativa de suicídio
- História de gastroparesia ou outra síndrome de dismotilidade intestinal
- Uso prévio de outros medicamentos GLP-1RA ou combinação de medicamentos GIP/GLP-1RA ou participação anterior em quaisquer ensaios de GLP-1RA
- Mulheres grávidas ou amamentando, mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses
- Múltiplas alergias/intolerâncias alimentares relatadas pelo paciente, limitando significativamente a ingestão de alimentos
- Tabagismo, uso de drogas ilícitas, uso de vaporizador e/ou cigarro eletrônico
- Atualmente consumindo >14 bebidas alcoólicas por semana
- Padrões extremos de dieta ou exercícios
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Indivíduos que estão atualmente encarcerados ou cumprindo pena de prisão
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado devido a fatores como incapacidade mental ou barreiras linguísticas
- Qualquer distúrbio, incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, com base na opinião do investigador
Gravidez e outras exclusões durante o teste:
- Se uma paciente engravidar, seus dados serão censurados a partir do momento da concepção estimada e ela será excluída de futuras participações.
- Se um paciente desenvolver câncer ativo (exceto câncer de pele), ele será excluído de futuras participações devido a questões de segurança/contra-indicações para perda de peso.
- Se um paciente desenvolver outra condição excludente, como angina instável ou outra condição para a qual a perda de peso ou exercícios possam ser contra-indicados, a participação adicional será determinada pela Equipe de Monitoramento Médico (PI, Gerente do Projeto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Semaglutida
pacientes elegíveis que recebem semaglutida para controle da obesidade
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Os participantes receberão pesquisas eletrônicas em 3 momentos ao longo do estudo.
Outros nomes:
Os participantes receberão calorimetria indireta em 3 momentos ao longo do estudo.
Os participantes receberão varreduras corporais usando impedância bioelétrica seca mBCA 554 escala de análise de composição corporal digital em 3 pontos de tempo ao longo do estudo.
Outros nomes:
Os participantes terão sua altura, peso, circunferência da cintura e IMC calculado realizados em 3 momentos ao longo do estudo.
Outros nomes:
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Tirzepatida
pacientes elegíveis aos quais é prescrita tirzepatida para o controle da obesidade
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Os participantes receberão pesquisas eletrônicas em 3 momentos ao longo do estudo.
Outros nomes:
Os participantes receberão calorimetria indireta em 3 momentos ao longo do estudo.
Os participantes receberão varreduras corporais usando impedância bioelétrica seca mBCA 554 escala de análise de composição corporal digital em 3 pontos de tempo ao longo do estudo.
Outros nomes:
Os participantes terão sua altura, peso, circunferência da cintura e IMC calculado realizados em 3 momentos ao longo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do desejo por comida
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Efeito dos medicamentos GLP1 nos desejos alimentares medidos pelo questionário do inventário de desejo alimentar (FCI-II). O FCI-II é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 "Nunca", 5 sendo "Sempre/Quase todos dia."
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice de Alimentação Saudável do USDA-2015 (HEI)
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Efeito dos medicamentos GLP1 no Índice de Alimentação Saudável-2015.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação geral ideal de 100 no IES reflete que o conjunto de alimentos está alinhado com as principais recomendações dietéticas e padrões alimentares publicados nas Diretrizes Dietéticas.
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso em quilogramas
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Efeito dos medicamentos GLP1 no peso (em kg)
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Mudanças na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Mudanças na taxa metabólica de repouso (RMR)
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Efeito dos medicamentos GLP1 na taxa metabólica de repouso, avaliada por calorimetria indireta.
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Mudança na porcentagem de perda de peso
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Medido pela análise de impedância bioelétrica seca mBCA 554
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Mudanças na massa muscular esquelética (libras)
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Medido pela análise de impedância bioelétrica seca mBCA 554
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Mudanças na massa gorda visceral (L)
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Medido pela análise de impedância bioelétrica seca mBCA 554
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Mudanças na massa muscular esquelética segmentar (libras)
Prazo: Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Medido pela análise de impedância bioelétrica seca mBCA 554
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Linha de base, ponto médio (8-12 semanas), final do estudo (24 + 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Perda de peso
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fenômenos fisiológicos
- Técnicas de química, analíticas
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Exame físico
- Tamanho do corpo
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Aparência física, corpo
- Antropometria
- Crescimento
- Crescimento e desenvolvimento
- Registros
- Metabolismo
- Calorimetria
- Pesos e medidas
- Pesquisas e questionários
- Altura do corpo
- Registros de dieta
- Circunferência da cintura
- Composição corporal
- Calorimetria Indireta
Outros números de identificação do estudo
- 2184712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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