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Étude CRAVE : comparaison des réponses à l'envie et de la qualité de l'alimentation des utilisateurs d'agonistes des récepteurs GLP1

13 avril 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Cette étude vise à évaluer l'impact des agonistes des récepteurs GLP-1, le sémaglutide et le tirzépatide, sur les fringales et la qualité de l'alimentation chez les personnes en surpoids ou obésité. Sur 24 semaines, jusqu'à 150 participants adultes seront suivis à l'aide de questionnaires et de registres alimentaires à 0, 12 et 24 semaines pour mesurer les changements dans la qualité de l'alimentation, les troubles de l'alimentation, les fringales et la faim. Cette recherche, menée avec Seen Medical Group à Knownwell Health Clinic, vise à combler le manque de littérature sur les effets des GLP-1RA sur la qualité alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact des médicaments agonistes des récepteurs GLP-1 (GLP-1RA), en particulier le sémaglutide et le tirzépatide, sur les fringales et la qualité de l'alimentation chez les personnes diagnostiquées en surpoids et obésité. Les participants seront recrutés par le personnel clinique de Knownwell Health, qui orientera les patients éligibles vers l'équipe de recherche UCD pour plus d'informations et un dépistage.

À la Knownwell Clinic, les soins standard pour les patients prenant des médicaments GLP-1RA comprennent des prises de sang, des évaluations de la pression artérielle, une analyse de la composition corporelle (Seca) et des tests de calorimétrie indirecte. Ces procédures seront menées au départ (semaine 0), à mi-parcours (semaines 8 à 12) et à la fin de la titration/dose maximale (semaine 24).

Les participants rempliront une série de questionnaires virtuels sur la nutrition, les habitudes alimentaires et la qualité de l'alimentation, ainsi qu'un journal alimentaire de 3 jours. Les rendez-vous médicaux réguliers suivront les normes de soins de Knownwell Clinic. Les participants doivent se procurer leur propre médicament GLP-1RA. Cette étude ajoute des questionnaires pour évaluer : la qualité alimentaire (enregistrements alimentaires basés sur des photos), la faim (enquête VAS sur la faim) et les fringales (FCI-II) liées à l'utilisation du GLP-1RA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, États-Unis, 02492
        • Knownwell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclut des participants masculins et féminins âgés de 18 à moins de 70 ans diagnostiqués avec une obésité (IMC ≥ 30 kg/m²) ou un surpoids (IMC ≥ 27 kg/m²) avec au moins une comorbidité liée au poids (par exemple, hypertension, dyslipidémie, troubles du sommeil). apnée, maladies cardiovasculaires). Ils doivent avoir des antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour perdre du poids et suivre un régime médicamenteux stable affectant l'évolution du poids ou du diabète pendant au moins trois mois. Des cures courtes d'antibiotiques et de stéroïdes sont autorisées. Les participants doivent avoir maintenu un poids stable (± 5 %) au cours des trois derniers mois, être suivis par un médecin, fournir des données de journal alimentaire, disposer d'un smartphone ou d'une tablette pour une application d'enregistrement des aliments, communiquer en anglais et fournir un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18,0 à <70 ans
  2. Obésité (IMC supérieur ou égal à 30,0 kg/m2) ou surpoids (IMC supérieur ou égal à 27,0 kg/m2) avec présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non) : hypertension, dyslipidémie , l'apnée obstructive du sommeil ou les maladies cardiovasculaires et les antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids seront recrutés.
  3. Sous régime stable de médicaments pouvant affecter le poids ou le diabète pendant au moins 3 mois (de brefs régimes de médicaments tels que des antibiotiques, des stéroïdes, etc. sont autorisés)
  4. Poids stable (+/- 5%) sur les 3 mois précédents
  5. Être sous les soins d'un médecin qui sera responsable de la gestion du régime de traitement du participant
  6. Volonté de fournir des données de journal alimentaire tout au long de l'essai
  7. Accès à un smartphone/tablette permettant de télécharger l'application d'enregistrement des aliments
  8. Disposé et capable de fournir une adresse e-mail valide à utiliser dans l'étude
  9. Être capable de communiquer (oral et écrit) en anglais
  10. Être en mesure de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie bariatrique
  2. Antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les trois mois suivant l'inscription
  3. Fluctuations de poids récentes dépassant 5 kg au cours des 3 mois précédant le dépistage
  4. Utilisation de thérapies hormonales systémiques (les médicaments contraceptifs sont autorisés)
  5. Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2, HgbA1c ≥ 6,5 % (le diabète gestationnel est autorisé)
  6. Hémoglobinopathie qui interfère avec la mesure de l'HbA1c
  7. Traitement avec tout médicament agoniste des récepteurs GLP-1 dans les 90 jours suivant le dépistage
  8. Maladie rénale ou hépatique importante, malnutrition ou toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, devrait exclure la participation
  9. Maladies chroniques documentées, notamment maladie thyroïdienne, maladie rénale, cancer actif, événements cardiovasculaires antérieurs, antécédents ou présence de pancréatite chronique ou autres problèmes gastro-intestinaux
  10. Antécédents personnels ou de parents au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde
  11. Cancer ou traitement contre le cancer en cours, ou antécédents de cancer ou de traitement contre le cancer au cours des 3 dernières années, à l'exclusion des cas spécifiques
  12. Diagnostic ou forte suspicion clinique de troubles du comportement alimentaire
  13. Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable ou de tout autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années
  14. Histoire d'une tentative de suicide au cours d'une vie
  15. Antécédents de gastroparésie ou autre syndrome de dysmotilité intestinale
  16. Utilisation antérieure d'autres médicaments GLP-1RA ou d'une combinaison GIP/GLP-1RA ou participation antérieure à des essais sur le GLP-1RA
  17. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes prévoyant de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois
  18. Plusieurs allergies/intolérances alimentaires signalées par les patients limitant considérablement la prise alimentaire
  19. Tabagisme, consommation de drogues illicites, utilisation de vaporisateurs et/ou de cigarettes électroniques
  20. Consommer actuellement plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
  21. Régimes alimentaires ou exercices extrêmes
  22. Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
  23. Les personnes actuellement incarcérées ou purgeant une peine de prison
  24. Personnes incapables de donner leur consentement éclairé en raison de facteurs tels qu’une incapacité mentale ou des barrières linguistiques
  25. Tout trouble, incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude pouvant compromettre la sécurité ou l'observance du patient, sur la base de l'opinion de l'investigateur.

Grossesse et autres exclusions pendant le procès :

  1. Si une patiente est enceinte, ses données seront censurées à partir du moment de la conception estimée et elle sera exclue de toute participation ultérieure.
  2. Si un patient développe un cancer actif (à l'exception d'un cancer de la peau), il sera exclu de toute participation ultérieure en raison de problèmes de sécurité/contre-indications à la perte de poids.
  3. Si un patient développe une autre condition d'exclusion, telle qu'une angine instable ou une autre condition pour laquelle la perte de poids ou l'exercice pourrait être contre-indiqué, une participation ultérieure sera déterminée par l'équipe de surveillance médicale (PI, chef de projet).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sémaglutide
patients éligibles à qui du sémaglutide est prescrit pour la gestion de leur obésité
Comportemental: Enquêtes
Les participants recevront des enquêtes électroniques à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • FCI-II
  • Journal alimentaire de 3 jours
  • VAS de la faim
  • LIT-7
  • Enquête HFSS sur l'insécurité alimentaire en 2 éléments
  • Alimentation saine du quartier MESA
Autre: Calorimétrie indirecte
Les participants recevront une calorimétrie indirecte à 3 moments tout au long de l'étude.
Autre: La composition corporelle
Les participants recevront des scans corporels à l'aide de l'échelle d'analyse numérique de la composition corporelle seca mBCA 554 à impédance bioélectrique à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Seca mBCA 554
Autre: Anthropométrie
Les participants verront leur taille, leur poids, leur tour de taille et leur IMC calculé effectués à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Lester
  • Tour de taille
  • Hauteur
Tirzépatide
patients éligibles à qui le tirzépatide est prescrit pour la gestion de leur obésité
Comportemental: Enquêtes
Les participants recevront des enquêtes électroniques à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • FCI-II
  • Journal alimentaire de 3 jours
  • VAS de la faim
  • LIT-7
  • Enquête HFSS sur l'insécurité alimentaire en 2 éléments
  • Alimentation saine du quartier MESA
Autre: Calorimétrie indirecte
Les participants recevront une calorimétrie indirecte à 3 moments tout au long de l'étude.
Autre: La composition corporelle
Les participants recevront des scans corporels à l'aide de l'échelle d'analyse numérique de la composition corporelle seca mBCA 554 à impédance bioélectrique à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Seca mBCA 554
Autre: Anthropométrie
Les participants verront leur taille, leur poids, leur tour de taille et leur IMC calculé effectués à 3 moments tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Lester
  • Tour de taille
  • Hauteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'envie de nourriture
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Effet des médicaments GLP1 sur les fringales mesuré par le questionnaire FCI-II (Food-craving inventor). Le FCI-II est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 étant « Jamais », 5 étant « Toujours/Presque tous les jours ». jour."
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'USDA Healthy Eating Index-2015 (HEI)
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Effet des médicaments GLP1 sur l'indice d'une alimentation saine-2015. Les scores vont de 0 à 100. Un score HEI global idéal de 100 reflète que l’ensemble des aliments est conforme aux principales recommandations diététiques et aux modèles alimentaires publiés dans les directives diététiques.
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids en kilogrammes
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Effet des médicaments GLP1 sur le poids (en kg)
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Modifications du tour de taille (cm)
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Modifications du taux métabolique au repos (RMR)
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Effet des médicaments GLP1 sur le taux métabolique au repos, évalué par calorimétrie indirecte.
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Modification du pourcentage de perte de poids
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Modifications du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique seca mBCA 554
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Modifications de la masse musculaire squelettique (lb)
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique seca mBCA 554
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Modifications de la masse grasse viscérale (L)
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique seca mBCA 554
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Modifications de la masse musculaire squelettique segmentaire (lb)
Délai: Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique seca mBCA 554
Base de référence, milieu (8-12 semaines), fin de l'étude (24 + 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Knownwell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2184712

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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