CRAVE-studie: Sammenligning av craving-responser og diettkvalitet for GLP1-reseptoragonistbrukere

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder 18,0-<70 år
2. Fedme (BMI større enn eller lik 30,0 kg/m2) eller overvektig (BMI større enn eller lik 27,0 kg/m2) med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi , obstruktiv søvnapné eller kardiovaskulær sykdom og historie med minst én selvrapportert mislykket kosttiltak for å gå ned i kroppsvekt vil bli rekruttert.
3. På stabilt regime med medisiner som kan påvirke vekt- eller diabetesutfall i minst 3 måneder (korte kurer med medisiner som antibiotika, steroider osv. er tillatt)
4. Stabil vekt (+/- 5%) i løpet av forrige 3 måneder
5. Vær under oppsyn av en lege som vil være ansvarlig for å administrere deltakerens behandlingsregime
6. Vilje til å gi matdagbokdata gjennom hele prøveperioden
7. Tilgang til smarttelefon/nettbrett som kan laste ned matloggingsapplikasjonen
8. Villig og i stand til å oppgi en gyldig e-postadresse for bruk i studien
9. Kunne kommunisere (muntlig og skriftlig) på engelsk
10. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om vekttapkirurgi
2. Historie om større operasjon innen tre måneder etter påmelding
3. Nylige vektsvingninger som overstiger 5 kg i løpet av en 3-måneders periode før screening
4. Bruk av systemiske hormonelle terapier (prevensjonsmedisin er tillatt)
5. Anamnese med diabetes type 1 eller type 2, HgbA1c ≥ 6,5 % (svangerskapsdiabetes er tillatt)
6. Hemoglobinopati som forstyrrer måling av HbA1c
7. Behandling med noen GLP-1-reseptoragonistmedisin(er) innen 90 dager etter screening
8. Betydelig nyre- eller leversykdom, underernæring eller enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, bør utelukke deltakelse
9. Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom, aktiv kreft, tidligere kardiovaskulære hendelser, historie eller tilstedeværelse av kronisk pankreatitt eller andre gastrointestinale problemer
10. Personlig eller førstegrads slektning(e) historie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom
11. Nåværende kreft- eller kreftbehandling, eller historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene, unntatt spesifikke tilfeller
12. Diagnose eller sterk klinisk mistanke om spiseforstyrrelser
13. Bakgrunn for betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
14. Livstidshistorie om et selvmordsforsøk
15. Anamnese med gastroparese eller annet tarmdysmotilitetssyndrom
16. Tidligere bruk av andre GLP-1RA eller kombinasjon GIP/GLP-1RA medisiner eller tidligere deltakelse i noen GLP-1RA studier
17. Gravide eller ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
18. Flere pasientrapporterte matallergier/intoleranser begrenser matinntaket betydelig
19. Røyking, bruk av ulovlig narkotika, bruk av fordamper og/eller elektronisk sigarett
20. Drikker for tiden >14 alkoholholdige drikker per uke
21. Ekstreme kostholds- eller treningsmønstre
22. Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
23. Personer som for tiden er fengslet eller soner en fengselsstraff
24. Enkeltpersoner som ikke kan gi informert samtykke på grunn av faktorer som mental inhabilitet eller språkbarrierer
25. Enhver forstyrrelse, manglende evne eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen som kan sette pasientsikkerheten eller etterlevelsen i fare, basert på etterforskerens mening

Graviditet og andre utelukkelser under prøveperioden:

1. Hvis en pasient opplever en graviditet, vil dataene hennes bli sensurert fra tidspunktet for estimert unnfangelse, og hun vil bli ekskludert fra videre deltakelse.
2. Hvis en pasient utvikler aktiv kreft (unntatt hudkreft), vil de bli ekskludert fra videre deltakelse på grunn av sikkerhetshensyn/kontraindikasjoner for vekttap.
3. Hvis en pasient utvikler en annen eksklusjonstilstand, for eksempel ustabil angina eller en annen tilstand der vekttap eller trening kan være kontraindisert, vil videre deltakelse bli bestemt av det medisinske overvåkingsteamet (PI, prosjektleder).