混合远程神经心理康复计划对 2 级或 3 级弥漫性胶质瘤患者的疗效 (FREEDOME)
2025年12月12日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
混合远程神经心理康复计划对 2 级或 3 级弥漫性胶质瘤患者的疗效：一项随机对照试验
弥漫性低级别胶质瘤是影响年轻受试者的罕见脑肿瘤（2 级诊断时的中位年龄为 38 岁，3 级诊断时的中位年龄为 49 岁）。
这些患者常见认知症状，包括记忆、注意力和执行功能障碍。
这些疾病可能对患者的职业、家庭和社会生活产生有害影响，并对他们的生活质量产生负面影响。
认知康复的益处已在其他神经病理学中得到证实。
此外，由于神经心理学家获得康复的机会有限，一些研究评估了数字认知康复计划的影响。
然而，它不能取代人类的支持。
研究概览
详细说明
弥漫性低级别胶质瘤 (DLGG) 是影响年轻受试者的罕见肿瘤（2 级诊断时的中位年龄为 38 岁，3 级诊断时的中位年龄为 49 岁）。
总生存期从 5 年到 15 年不等。
这些患者常见认知症状，尤其是记忆力、注意力和执行功能受损。
例如，在我们团队进行的一项前瞻性研究中，40-53% 开始一线化疗的 2 级 DLGG 患者有认知障碍。
这些发现与最近一项基于 11 项研究（涉及 313 名神经胶质瘤患者）的荟萃分析一致。
这些认知障碍会对患者的职业、家庭和社交生活产生有害影响，并对他们的生活质量产生负面影响。
认知康复的价值已在其他神经病理学中得到证明。
DLGG 的随机对照试验很有希望，但最终数量很少和/或具有显着的局限性（例如
患者数量少、样本异质性、匹配标准可疑、缺乏对照组）。
此外，由于神经心理学家获得康复的机会有限，一些研究评估了数字认知康复计划的影响。
尽管这种工具似乎特别适合年轻的患者群体，但它不能取代神经心理学家的人工陪伴。
事实上，我们知道患者的人类治疗联盟对于坚持计划的重要性。
此外，某些精神病理学变量（例如
焦虑、抑郁）对神经认知能力和主诉都有显着影响，这证明了专门从事肿瘤学的神经心理学家的干预是合理的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION
- 电话号码：+33 467612446
- 邮箱：aurore.moussion@icm.unicancer.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 尚未招聘
- CHU Amiens
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首席研究员：
- Mathieu Boone, MD
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Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU Bordeaux
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首席研究员：
- Charlotte BRONNIMANN, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Chu Lyon
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首席研究员：
- Francois Ducray, MD
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Marseille、法国
- 尚未招聘
- Hôpital de la Timone
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首席研究员：
- Emeline TABOURET, MD
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Nancy、法国
- 尚未招聘
- CHU Nancy
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首席研究员：
- Luc TAILLANDIER, MD
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Nîmes、法国
- 尚未招聘
- CHU Nîmes
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首席研究员：
- Jean-Sébastien GUILLAMO, MD
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Toulouse、法国、31059
- 尚未招聘
- Institut Claudius Regaud
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首席研究员：
- Delphine LARRIEU-CIRON, MD
-
-
Hérault
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Montpellier、Hérault、法国、34298
- 招聘中
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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首席研究员：
- Amélie Darlix, MD
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接触：
- Amélie DARLIX, MD
- 电话号码：+33 4 67 61 25 57
- 邮箱：amelie.darlix@icm.unicancer.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，无年龄限制；
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类，对 2 级或 3 级弥漫性胶质瘤进行组织分子诊断，无论之前接受过何种肿瘤治疗；
- 患者一般状况对研究满意，由 WHO 表现指数 ≤ 2 定义（ECOG 表现状态 (PS) ≤ 2）；
- ≥ 12 个月前进行过神经外科切除术（不包括活检）；
- 对于肿瘤治疗，患者已完成疗程（放疗、化疗）≥ 6 个月；
- 提出认知投诉的患者定义为对 EORTC QLQ-C30 问卷中评估认知投诉的 2 个项目（n°20 和 25）中的至少一个项目的回答至少为“一般”（即，定义为“认知功能”量表≤66.67）；
- 法语流利；
- 加入法国社会保障体系；
- 可能定期使用可接入互联网的数字工具；
- 在任何研究程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 视觉或听觉缺陷未矫正至正常和/或妨碍使用计算机工具（即同向侧偏盲不是不纳入的标准）；
- 同时参与以认知为主要终点的研究（例如“POLCA”、“POLO”临床试验）；
- 法律上无行为能力或身体、心理、社会或地理条件阻碍患者签署同意书或完成研究；
- 不稳定或不受控制的精神综合征（即，如果剂量稳定，精神药物治疗不是不纳入的标准）；
- 已知的严重认知障碍（例如，神经退行性疾病、头部外伤后遗症等）或 MoCA 测试得分 ≤ 20 分或影响在家使用数字工具的能力；
- 计划在纳入后 4 个月内进行肿瘤治疗（放疗和/或化疗和/或手术）。 靶向抗异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 疗法已获得授权。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
研究疗法将包括神经心理学家的混合干预和基于数字工具的计划
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其他名称：
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无干预：控制组
根据中心的习惯对认知投诉进行常规管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog) 问卷的感知认知障碍 (PCI) 子量表得分
大体时间：4个月
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FACT-Cog 是一份自我评估问卷，用于评估患者化疗前、化疗期间和化疗后的记忆力、注意力、注意力、语言和思维能力。
该问卷由 37 个项目组成，由四个分量表组成：患者感知的认知障碍（20 项）、他人的评论（4 项）、患者感知的认知能力（9 项）和对生活质量的影响（4 项） ）。
感知认知障碍和其他人的评论子量表采用 5 点李克特量表进行评级（从 0 =“从不”到 4 =“每天几次”）。
强度 5 点李克特量表（从 0“一点也不”到 4“非常多”）用于评估认知能力以及对生活质量的影响。
对于所有分量表，较高的分数代表更好的认知功能或生活质量
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACT-Cog 问卷 PCI 分量表得分
大体时间：6、12 和 18 个月
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FACT-Cog 是一份自我评估问卷，用于评估患者化疗前、化疗期间和化疗后的记忆力、注意力、注意力、语言和思维能力。
该问卷由 37 个项目组成，由四个分量表组成：患者感知的认知障碍（20 项）、他人的评论（4 项）、患者感知的认知能力（9 项）和对生活质量的影响（4 项） ）。
感知认知障碍和其他人的评论子量表采用 5 点李克特量表进行评级（从 0 =“从不”到 4 =“每天几次”）。
强度 5 点李克特量表（从 0“一点也不”到 4“非常多”）用于评估认知能力以及对生活质量的影响。
对于所有分量表，较高的分数代表更好的认知功能或生活质量。
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6、12 和 18 个月
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FACT-Cog 的“其他人的评论”分量表中的得分
大体时间：基线、4、6、12 和 18 个月
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FACT-Cog 是一份自我评估问卷，用于评估患者化疗前、化疗期间和化疗后的记忆力、注意力、注意力、语言和思维能力。
该问卷由 37 个项目组成，由四个子量表组成，其中包括其他人的评论（4 个项目）。
该子量表采用 5 点李克特型量表进行评级（从 0 =“从不”到 4 =“每天几次”）。
分数越高代表认知功能或生活质量越好。
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基线、4、6、12 和 18 个月
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FACT-Cog 的“患者感知的认知能力”子量表中的得分
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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FACT-Cog 是一份自我评估问卷，用于评估患者化疗前、化疗期间和化疗后的记忆力、注意力、注意力、语言和思维能力。
该问卷由 37 个项目组成，由四个子量表组成，包括患者感知的认知能力（9 个项目）。
强度 5 点李克特量表（从 0“一点也不”到 4“非常多”）用于评估感知的认知能力。
分数越高代表认知功能或生活质量越好。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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FACT-Cog 的“对生活质量的影响”子量表的得分
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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FACT-Cog 是一份自我评估问卷，用于评估患者化疗前、化疗期间和化疗后的记忆力、注意力、注意力、语言和思维能力。
该问卷由 37 个项目组成，由四个子量表组成，其中包括对生活质量的影响（4 个项目）。
采用强度 5 点李克特量表（从 0“完全不”到 4“非常多”）来评估对生活质量的影响。
分数越高代表认知功能或生活质量越好。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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FACT-Cog 认知投诉问卷和主要神经认知领域
大体时间：基线、4 个月和 12 个月
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FACT-Cog 认知投诉问卷 4 个子量表的分数与主要神经认知领域（整体功能、执行功能、语言、工作记忆、处理速度和社会认知的分数）之间的相关性。
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基线、4 个月和 12 个月
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患者和家庭护理人员前瞻性和回顾性记忆问卷 (PRMQ) 2 个量表的得分
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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前瞻性和回顾性记忆问卷 (PRMQ) 是评估回顾性记忆 (RM) 和前瞻性记忆 (PM) 投诉的最常用量表之一。
PRMQ 是一个包含 16 个项目的自我报告衡量日常生活中的前瞻性和回顾性失败的方法。
8 项询问 PM，8 项询问 RM。
这些项目还被设计为包含相同数量的与自我提示记忆或环境提示记忆以及短期记忆和长期记忆相关的项目。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的心理病理困扰得分差异
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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HADS 是一份包含 14 个项目的问卷：7 个与焦虑相关的项目和 7 个与抑郁相关的项目均按量表评分。
将 HADS 的每个分量表中的项目得分相加，得出焦虑得分 (HADS-A) 或抑郁得分 (HADS-D)，或者相加得出对应于情绪困扰的总得分 (HADS-T)。
每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“一点”，3 =“相当多”，4 =“非常”），总分范围为每个子量表为 0-21。
整个量表（情绪困扰）范围从 0 到 42，分数越高表明痛苦程度越高
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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生活质量问卷得分差异 生活质量问卷 - 核心 (30EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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该自我报告问卷由 EORTC 开发，评估临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。
问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、健康/生活质量总体量表以及评估常见症状的许多附加要素。症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及该疾病对经济的影响。
所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
高量表分数代表较高的响应水平。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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生活质量问卷得分差异 生活质量问卷 - 脑肿瘤 (EORTC QLQ-BN20)
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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该 EORTC 脑癌特定调查问卷旨在补充 QLQ-C30。
QLQ-BN20 包含 20 个项目，分为四个量表（每个项目三个项目：未来不确定性、视觉障碍、运动功能障碍和沟通缺陷）和七个单项（头痛、癫痫发作、嗜睡、脱发、皮肤瘙痒、腿无力）和膀胱控制）。
所有项目均按李克特式四点量表进行评分（1 =“一点也不”，2 =“一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），并进行线性变换评分范围为 0-100，分数越高表示症状越严重。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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通过多维疲劳量表 (MFI-20) 得出的疲劳分数差异
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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MFI-20是一个包含20个项目的量表，旨在评估疲劳的五个维度：一般疲劳、身体疲劳、动力下降、活动减少和精神疲劳。
患者根据评估前几天的疲劳程度，对自己进行 5 级评分。
“强烈同意”的立场值5分，“强烈不同意”的立场值1分。
分数是通过将量表上的分数相加来计算的。
分数越高，疲劳越严重。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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干预的依从性
大体时间：4个月
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患者对干预的依从性定义为在建议的 40 小时（由软件自动计算）中完成至少 25 小时的数字程序，并完成 3 次神经心理肿瘤学（远程）咨询
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4个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 神经认知测试得分差异
大体时间：分别在基线以及 4 个月和 12 个月时
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该测试持续 10 至 15 分钟，评估轻度至中度认知功能障碍，评估以下功能：注意力、专注力、执行功能、记忆、语言、视觉建构能力、抽象能力、计算、方向。
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分别在基线以及 4 个月和 12 个月时
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前瞻性和回顾性记忆问卷 (PRMQ) 以及主要认知领域 2 分
大体时间：基线、4 个月和 12 个月
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PRMQ 的 2 个分数与主要认知领域（全局功能、执行功能、语言、工作记忆、处理速度和社会认知的分数）之间的相关性
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基线、4 个月和 12 个月
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重返工作岗位的患者比例
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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重返工作岗位或增加工作时间的患者比例
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的抑郁评分差异
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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贝克抑郁量表用于检测抑郁症及其严重程度。
这是一项自我评估测试，共有 21 个项目和 4 种回答类型。
这些范围从 0 到 3，描述了我们识别所描述的现实的程度。
0 表示根本不识别，3 描述了几乎 100% 识别的事实。
根据获得的结果建立四个基本类别：0-13=低度抑郁，14-19=轻度抑郁，20-28=中度抑郁，29-63=重度抑郁。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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通过状态-特质焦虑量表 (STAI-Y) 得出的焦虑得分差异
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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STAI-Y 是一项旨在评估暂时性和习惯性焦虑的测试。 它包括 2 个量表，每个量表 20 个项目：焦虑状态量表评估受试者在咨询时感受到的忧虑、紧张、紧张和担忧的感觉。 它是由治疗或厌恶情况引起的焦虑短暂变化的指标。 焦虑特质量表评估受试者通常经历的忧虑、紧张、紧张和担忧的感觉。 该量表的目的是将焦虑识别为一种稳定的倾向。 因此，它构成了治疗行动的起点。 STAI-Y 还用于研究焦虑对记忆、学习表现或压力情况调整的影响 |
基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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通过简短烦躁测试 (BIT) 为患者和家庭护理人员提供的烦躁评分差异
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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简短的烦躁测试是一种简短、可靠且有效的自我报告烦躁测试，包含 5 个项目。
答案的评级从从不到总是。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 得出的失眠评分差异
大体时间：基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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ISI 是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
通常的回忆期是“上个月”，评估的维度是：睡眠开始的严重程度、睡眠维持和早醒问题、睡眠不满意、睡眠困难对白天功能的干扰、睡眠问题被他人注意到的程度以及痛苦睡眠困难引起的。
使用 5 点李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：不存在失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠（22-28）。
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基线时、4 个月、6 个月、12 个月、18 个月
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韦克斯勒成人智能量表 (WAIS-IV) 认知能力指数得分差异
大体时间：基线、4 个月、12 个月
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该测试评估各个领域的认知能力。 它包括 10 个核心子测试，产生四个因素指数分数（即言语理解：衡量语言使用和长期记忆，知觉推理：评估逻辑推理和视觉空间能力，工作记忆：评估短期记忆和处理速度：衡量处理速度）以及全量程 IQ。 还有五个补充子测试可以用作核心子测试的替代。 在 FREEDOME 研究中，将使用以下子测试：
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基线、4 个月、12 个月
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霍普金斯言语学习测试 (HVLT) 言语学习和记忆得分差异
大体时间：基线、4 个月、12 个月
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该测试提供了言语学习和记忆的衡量标准。
每次给药后，受试者被要求立即自由回忆。
二十分钟后，用于并行任务的受试者被要求进行延迟自由回忆，随后立即进行识别记忆任务。
在这项任务中，受试者听了 24 个单词的列表，其中 12 个属于学习列表，12 个是干扰项；受试者被要求识别所学的 12 个单词。
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基线、4 个月、12 个月
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通过 Stroop Delis-Kaplan 测试处理速度和执行功能的得分差异
大体时间：基线、4 个月、12 个月
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 色词干扰测试（CWIT；又名 Stroop 测试）是一种广泛使用的处理速度和执行功能测量方法。
斯特鲁普测试评估颜色和文字阅读之间的干扰。
向参与者呈现以不协调的颜色打印的颜色名称列表（例如，“红色”、“蓝色”、“绿色”）（例如，用蓝色墨水打印的“红色”一词）。
这项任务要求个人说出墨水的颜色，同时抑制阅读单词本身的自动反应。
干扰效应的发生是因为我们的大脑处理单词含义的速度比处理颜色信息的速度快。
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基线、4 个月、12 个月
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通过言语流畅性测试得出的言语流畅性得分差异
大体时间：基线、4 个月、12 个月
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言语流利度 (VF) 可以分为两种：音素流利度是指用给定的首字母（例如“S”或“P”）命名单词的能力，而在语义 VF 中，单词属于某些类别，例如动物或者必须列举水果。
VF 是许多神经心理学测试电池的组成部分
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基线、4 个月、12 个月
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通过跟踪测试 (TMT) 获得的视觉注意力分数差异
大体时间：基线、4 个月、12 个月
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追踪测试是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。
它由两个部分组成，受试者必须尽快连接一组 25 个点，同时保持准确性，即避免犯错误。
该测试提供有关视觉搜索速度、视觉探索、信息处理速度、心理灵活性和执行功能的信息。
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基线、4 个月、12 个月
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通过“眼中读心”测试（RMET）进行的心智理论得分差异
大体时间：基线、4 个月、12 个月
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“眼中读心”测试（RMET）是心理理论的常用测量方法。 在 RMET 中，参与者会看到脸部眼部区域的图片，并被要求选择最符合模型复杂心理状态（例如欲望和目标）的单词。 它展示了三十六张脸部眼睛部分的照片，每张都表达了被摄者复杂的心理状态。 |
基线、4 个月、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Estelle GUERDOUX, PHD、Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
- 学习椅：Amelie DARLIX, MD、Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月5日
初级完成 (估计的)
2027年10月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月14日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月12日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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